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Cinética y ecología de las infecciones genitales por virus del papiloma humano en mujeres jóvenes (PAPCLEAR)

13 de octubre de 2020 actualizado por: University Hospital, Montpellier

CINÉTICA Y ECOLOGÍA DE LAS INFECCIONES GENITALES POR VIRUS DEL PAPILOMA HUMANO (VPH) EN MUJERES JÓVENES

La mayoría de las infecciones genitales por virus del papiloma humano (VPH) son asintomáticas o benignas y desaparecen en unos pocos meses o años. Hay infecciones mucho menos estudiadas que las infecciones crónicas, a pesar de que representan el principal reservorio del virus. El objetivo de este proyecto es descifrar la cinética del virus y de la respuesta inmune del huésped en infecciones genitales agudas por VPH en sus mujeres. Esto se realizará mediante el seguimiento longitudinal y regular de las mujeres para medir las variaciones en la carga de virus, el recuento de células inmunitarias, la concentración de citocinas y los títulos de anticuerpos. Los investigadores también investigarán la interacción entre esta cinética y la genética del huésped y la microbiota vaginal del huésped.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

190

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Pr Reynes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 25 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sexualmente activo con al menos una nueva pareja en los últimos 12 meses
  • Los sujetos deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito.
  • Vivir en la 'aglomeración de Montpellier'

Criterio de exclusión:

  • Historia de la patología cervical
  • Embarazada o con la intención de quedar embarazada pronto (en el próximo año)
  • Infectado por el VIH
  • Someterse (o planea someterse) a un tratamiento intenso (bioterapia, quimioterapia, inmunosupresión)
  • Participación en un ensayo clínico que involucre la administración de medicamentos dentro de las últimas 4 semanas antes de la fecha de selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Muestreo vaginal y de sangre
Otro: muestreo vaginal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Series temporales de carga de virus VPH en frotis cervicales medidos por qPCR
Periodo de tiempo: desde la detección hasta la eliminación o la persistencia (es decir, de 3 a 24 meses)
Esta serie temporal se utilizará para calibrar un modelo general que captura la cinética del VPH en infecciones genitales agudas en mujeres jóvenes. En cada momento, se realizarán otras medidas como la temperatura, el pH vaginal, las coinfecciones y las mujeres completarán cuestionarios detallados sobre su vida diaria (estado de vacunación, tratamientos con antibióticos, actividad sexual) para controlar los cofactores. La genética del virus, la genética del huésped (SNP), el inmunofenotipado y la microbiota también se examinarán como cofactores.
desde la detección hasta la eliminación o la persistencia (es decir, de 3 a 24 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Series temporales de densidades locales de células inmunitarias innatas y adaptativas en frotis cervicales contadas mediante citometría de flujo o aclaramiento)
Periodo de tiempo: desde la detección hasta la eliminación o la persistencia (es decir, de 3 a 24 meses)
Esta serie temporal se utilizará para calibrar un modelo general que captura la cinética del VPH en infecciones genitales agudas en mujeres jóvenes. En cada momento, se realizarán otras medidas como la temperatura, el pH vaginal, las coinfecciones y las mujeres completarán cuestionarios detallados sobre su vida diaria (estado de vacunación, tratamientos con antibióticos, actividad sexual) para controlar los cofactores. La genética del virus, la genética del huésped (SNP), el inmunofenotipado y la microbiota también se examinarán como cofactores.
desde la detección hasta la eliminación o la persistencia (es decir, de 3 a 24 meses)
Series temporales de densidades de citocinas vaginales medidas con la técnica MesoScale Discovery
Periodo de tiempo: desde la detección hasta la eliminación o la persistencia (es decir, de 3 a 24 meses)
Esta serie temporal se utilizará para calibrar un modelo general que captura la cinética del VPH en infecciones genitales agudas en mujeres jóvenes. En cada momento, se realizarán otras medidas como la temperatura, el pH vaginal, las coinfecciones y las mujeres completarán cuestionarios detallados sobre su vida diaria (estado de vacunación, tratamientos con antibióticos, actividad sexual) para controlar los cofactores. La genética del virus, la genética del huésped (SNP), el inmunofenotipado y la microbiota también se examinarán como cofactores.
desde la detección hasta la eliminación o la persistencia (es decir, de 3 a 24 meses)
Serie temporal de títulos de anticuerpos circulantes anti-VPH
Periodo de tiempo: desde la detección hasta la eliminación o la persistencia (es decir, de 3 a 24 meses)
Esta serie temporal se utilizará para calibrar un modelo general que captura la cinética del VPH en infecciones genitales agudas en mujeres jóvenes. En cada momento, se realizarán otras medidas como la temperatura, el pH vaginal, las coinfecciones y las mujeres completarán cuestionarios detallados sobre su vida diaria (estado de vacunación, tratamientos con antibióticos, actividad sexual) para controlar los cofactores. La genética del virus, la genética del huésped (SNP), el inmunofenotipado y la microbiota también se examinarán como cofactores.
desde la detección hasta la eliminación o la persistencia (es decir, de 3 a 24 meses)
Serie temporal de la microbiota vaginal determinada mediante RNA 16S y secuenciación shotgun
Periodo de tiempo: desde la detección hasta la eliminación o la persistencia (es decir, de 3 a 24 meses)
Esta serie temporal se utilizará para calibrar un modelo general que captura la cinética del VPH en infecciones genitales agudas en mujeres jóvenes. En cada momento, se realizarán otras medidas como la temperatura, el pH vaginal, las coinfecciones y las mujeres completarán cuestionarios detallados sobre su vida diaria (estado de vacunación, tratamientos con antibióticos, actividad sexual) para controlar los cofactores. La genética del virus, la genética del huésped (SNP), el inmunofenotipado y la microbiota también se examinarán como cofactores.
desde la detección hasta la eliminación o la persistencia (es decir, de 3 a 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Colaboradores

Université Montpellier

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UF 9554

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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