年轻女性人乳头瘤病毒生殖器感染的动力学和生态学 (PAPCLEAR)
2020年10月13日 更新者：University Hospital, Montpellier
年轻女性人乳头瘤病毒 (HPV) 生殖器感染的动力学和生态学
大多数由人乳头瘤病毒 (HPV) 引起的生殖器感染是无症状的，或者是良性的，并且会在几个月或几年内消失。
与慢性感染相比，对感染的研究要少得多，尽管它们代表了病毒的主要宿主。
该项目的目标是破译女性急性 HPV 生殖器感染中病毒和宿主免疫反应的动力学。
这将通过纵向和定期跟踪女性来执行，以测量病毒载量、免疫细胞计数、细胞因子浓度和抗体滴度的变化。
研究人员还将研究这些动力学与宿主遗传学和宿主阴道微生物群之间的相互作用
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
190
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Montpellier、法国、34295
- Pr Reynes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 25年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在过去 12 个月内与至少一名新伴侣发生性关系
- 受试者必须能够并愿意给予书面知情同意
- 生活在“蒙彼利埃聚集区”
排除标准：
- 宫颈病理学史
- 怀孕或即将怀孕（来年）
- 感染艾滋病毒
- 正在接受（或计划接受）重度治疗（生物疗法、化学疗法、免疫抑制）
- 在筛选日期前的最后 4 周内参加过涉及给药的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阴道和血液采样
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 qPCR 测量的宫颈涂片中 HPV 病毒载量的时间序列
大体时间：从检测到清除或持续存在（即 3 至 24 个月）
|
该时间序列将用于校准捕获年轻女性生殖器急性感染中 HPV 动力学的一般模型。
在每个时间点，将进行其他测量，例如温度、阴道 pH 值、合并感染，并且女性将填写有关其日常生活（疫苗接种状态、抗生素治疗、性活动）的详细问卷，以控制辅助因素。
病毒遗传学、宿主遗传学 (SNP)、免疫分型和微生物群也将作为辅助因子进行调查。
|
从检测到清除或持续存在（即 3 至 24 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用流式细胞术或清除计数的宫颈涂片中局部先天性和适应性免疫细胞密度的时间序列）
大体时间：从检测到清除或持续存在（即 3 至 24 个月）
|
该时间序列将用于校准捕获年轻女性生殖器急性感染中 HPV 动力学的一般模型。
在每个时间点，将进行其他测量，例如温度、阴道 pH 值、合并感染，并且女性将填写有关其日常生活（疫苗接种状态、抗生素治疗、性活动）的详细问卷，以控制辅助因素。
病毒遗传学、宿主遗传学 (SNP)、免疫分型和微生物群也将作为辅助因子进行调查。
|
从检测到清除或持续存在（即 3 至 24 个月）
|
|
使用 MesoScale Discovery 技术测量的阴道细胞因子密度的时间序列
大体时间：从检测到清除或持续存在（即 3 至 24 个月）
|
该时间序列将用于校准捕获年轻女性生殖器急性感染中 HPV 动力学的一般模型。
在每个时间点，将进行其他测量，例如温度、阴道 pH 值、合并感染，并且女性将填写有关其日常生活（疫苗接种状态、抗生素治疗、性活动）的详细问卷，以控制辅助因素。
病毒遗传学、宿主遗传学 (SNP)、免疫分型和微生物群也将作为辅助因子进行调查。
|
从检测到清除或持续存在（即 3 至 24 个月）
|
|
时间序列的抗 HPV 循环抗体滴度
大体时间：从检测到清除或持续存在（即 3 至 24 个月）
|
该时间序列将用于校准捕获年轻女性生殖器急性感染中 HPV 动力学的一般模型。
在每个时间点，将进行其他测量，例如温度、阴道 pH 值、合并感染，并且女性将填写有关其日常生活（疫苗接种状态、抗生素治疗、性活动）的详细问卷，以控制辅助因素。
病毒遗传学、宿主遗传学 (SNP)、免疫分型和微生物群也将作为辅助因子进行调查。
|
从检测到清除或持续存在（即 3 至 24 个月）
|
|
使用 16S RNA 和鸟枪法测序确定的阴道微生物群的时间序列
大体时间：从检测到清除或持续存在（即 3 至 24 个月）
|
该时间序列将用于校准捕获年轻女性生殖器急性感染中 HPV 动力学的一般模型。
在每个时间点，将进行其他测量，例如温度、阴道 pH 值、合并感染，并且女性将填写有关其日常生活（疫苗接种状态、抗生素治疗、性活动）的详细问卷，以控制辅助因素。
病毒遗传学、宿主遗传学 (SNP)、免疫分型和微生物群也将作为辅助因子进行调查。
|
从检测到清除或持续存在（即 3 至 24 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Selinger C, Rahmoun M, Murall CL, Bernat C, Boue V, Bonneau M, Graf C, Grasset S, Groc S, Reynes J, Hirtz C, Jacobs N, Alizon S. Cytokine response following perturbation of the cervicovaginal milieu during HPV genital infection. Immunol Res. 2021 Jun;69(3):255-263. doi: 10.1007/s12026-021-09196-2. Epub 2021 Apr 30.
- Murall CL, Rahmoun M, Selinger C, Baldellou M, Bernat C, Bonneau M, Boue V, Buisson M, Christophe G, D'Auria G, Taroni F, Foulongne V, Froissart R, Graf C, Grasset S, Groc S, Hirtz C, Jaussent A, Lajoie J, Lorcy F, Picot E, Picot MC, Ravel J, Reynes J, Rousset T, Seddiki A, Teirlinck M, Tribout V, Tuaillon E, Waterboer T, Jacobs N, Bravo IG, Segondy M, Boulle N, Alizon S. Natural history, dynamics, and ecology of human papillomaviruses in genital infections of young women: protocol of the PAPCLEAR cohort study. BMJ Open. 2019 Jun 11;9(6):e025129. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025129.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月11日
初级完成 (实际的)
2020年9月29日
研究完成 (实际的)
2020年9月29日
研究注册日期
首次提交
2016年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月24日
首次发布 (估计)
2016年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月13日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阴道取样的临床试验
-
International Partnership for Microbicides, Inc.完全的
-
Medical University of GrazMedical University of Vienna; Medical University Innsbruck; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; University... 和其他合作者未知