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Cinética e Ecologia das Infecções Genitais por Papilomavírus Humano em Mulheres Jovens (PAPCLEAR)

13 de outubro de 2020 atualizado por: University Hospital, Montpellier

CINÉTICA E ECOLOGIA DE INFECÇÕES GENITAIS POR PAPILOMAVIRUS HUMANO (HPV) EM MULHERES JOVENS

A maioria das infecções genitais por papilomavírus humano (HPV) são assintomáticas ou benignas e desaparecem em poucos meses ou anos. Essas infecções são muito menos estudadas do que as infecções crônicas, embora representem o principal reservatório do vírus. O objetivo deste projeto é decifrar a cinética do vírus e da resposta imune do hospedeiro em infecções genitais agudas por HPV em suas mulheres. Isso será realizado seguindo as mulheres longitudinalmente e regularmente para medir variações na carga viral, contagem de células imunes, concentração de citocinas e títulos de anticorpos. Os pesquisadores também investigarão a interação entre essa cinética e a genética do hospedeiro e a microbiota vaginal do hospedeiro

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

190

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34295
        • Pr Reynes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 25 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sexualmente ativo com pelo menos um novo parceiro nos últimos 12 meses
  • Os sujeitos devem ser capazes e dispostos a dar consentimento informado por escrito
  • Viver na 'agglomération de Montpellier'

Critério de exclusão:

  • Histórico de patologia cervical
  • Grávida ou com intenção de engravidar em breve (no próximo ano)
  • Infectado pelo HIV
  • Fazendo (ou planejando fazer) tratamento pesado (bioterapia, quimioterapia, imunossupressão)
  • Participação em ensaio clínico envolvendo administração de medicamentos nas últimas 4 semanas antes da data de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Amostragem vaginal e de sangue
Outro: amostragem vaginal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Série temporal da carga do vírus HPV em esfregaços cervicais medida por qPCR
Prazo: desde a detecção até a eliminação ou persistência (ou seja, 3 a 24 meses)
Esta série temporal será usada para calibrar um modelo geral que captura a cinética do HPV em infecções genitais agudas em mulheres jovens. A cada momento, outras medidas, como temperatura, pH vaginal, coinfecções serão realizadas e as mulheres preencherão questionários detalhados sobre sua vida cotidiana (situação de vacinação, tratamentos com antibióticos, atividade sexual) para controlar os cofatores. A genética do vírus, genética do hospedeiro (SNPs), imunofenotipagem e microbiota também serão pesquisadas como cofatores.
desde a detecção até a eliminação ou persistência (ou seja, 3 a 24 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Séries temporais de densidades de células imunes inatas e adaptativas locais em esfregaços cervicais contados usando Citometria de Fluxo ou depuração)
Prazo: desde a detecção até a eliminação ou persistência (ou seja, 3 a 24 meses)
Esta série temporal será usada para calibrar um modelo geral que captura a cinética do HPV em infecções genitais agudas em mulheres jovens. A cada momento, outras medidas, como temperatura, pH vaginal, coinfecções serão realizadas e as mulheres preencherão questionários detalhados sobre sua vida cotidiana (situação de vacinação, tratamentos com antibióticos, atividade sexual) para controlar os cofatores. A genética do vírus, genética do hospedeiro (SNPs), imunofenotipagem e microbiota também serão pesquisadas como cofatores.
desde a detecção até a eliminação ou persistência (ou seja, 3 a 24 meses)
Série temporal de densidades de citocinas vaginais medidas usando a técnica MesoScale Discovery
Prazo: desde a detecção até a eliminação ou persistência (ou seja, 3 a 24 meses)
Esta série temporal será usada para calibrar um modelo geral que captura a cinética do HPV em infecções genitais agudas em mulheres jovens. A cada momento, outras medidas, como temperatura, pH vaginal, coinfecções serão realizadas e as mulheres preencherão questionários detalhados sobre sua vida cotidiana (situação de vacinação, tratamentos com antibióticos, atividade sexual) para controlar os cofatores. A genética do vírus, genética do hospedeiro (SNPs), imunofenotipagem e microbiota também serão pesquisadas como cofatores.
desde a detecção até a eliminação ou persistência (ou seja, 3 a 24 meses)
Série temporal de títulos de anticorpos circulantes anti-HPV
Prazo: desde a detecção até a eliminação ou persistência (ou seja, 3 a 24 meses)
Esta série temporal será usada para calibrar um modelo geral que captura a cinética do HPV em infecções genitais agudas em mulheres jovens. A cada momento, outras medidas, como temperatura, pH vaginal, coinfecções serão realizadas e as mulheres preencherão questionários detalhados sobre sua vida cotidiana (situação de vacinação, tratamentos com antibióticos, atividade sexual) para controlar os cofatores. A genética do vírus, genética do hospedeiro (SNPs), imunofenotipagem e microbiota também serão pesquisadas como cofatores.
desde a detecção até a eliminação ou persistência (ou seja, 3 a 24 meses)
Série temporal da microbiota vaginal determinada usando 16S RNA e sequenciamento shotgun
Prazo: desde a detecção até a eliminação ou persistência (ou seja, 3 a 24 meses)
Esta série temporal será usada para calibrar um modelo geral que captura a cinética do HPV em infecções genitais agudas em mulheres jovens. A cada momento, outras medidas, como temperatura, pH vaginal, coinfecções serão realizadas e as mulheres preencherão questionários detalhados sobre sua vida cotidiana (situação de vacinação, tratamentos com antibióticos, atividade sexual) para controlar os cofatores. A genética do vírus, genética do hospedeiro (SNPs), imunofenotipagem e microbiota também serão pesquisadas como cofatores.
desde a detecção até a eliminação ou persistência (ou seja, 3 a 24 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Colaboradores

Université Montpellier

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

29 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

29 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

27 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UF 9554

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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