Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kinetika a ekologie genitálních infekcí lidského papilomaviru u mladých žen (PAPCLEAR)

13. října 2020 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

KINETIKA A EKOLOGIE GENITÁLNÍCH INFEKCÍ LIDSKÉHO PAPILOVIRU (HPV) U MLADÝCH ŽEN

Většina genitálních infekcí způsobených lidskými papilomaviry (HPV) je asymptomatická nebo benigní a odezní během několika měsíců nebo let. Infekce jsou mnohem méně studie než chronické infekce, i když představují hlavní rezervoár viru. Cílem tohoto projektu je dešifrovat kinetiku viru a imunitní odpovědi hostitele při akutních HPV genitálních infekcích u vašich žen. To bude prováděno dlouhodobým a pravidelným sledováním žen za účelem měření změn ve virové zátěži, počtu imunitních buněk, koncentrace cytokinů a titrů protilátek. Výzkumníci budou také zkoumat interakci mezi těmito kinetikami a genetikou hostitele a vaginální mikroflórou hostitele

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

190

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Pr Reynes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sexuálně aktivní s alespoň jedním novým partnerem za posledních 12 měsíců
  • Subjekty musí být schopny a ochotny dát písemný informovaný souhlas
  • Život v „agglomération de Montpellier“

Kritéria vyloučení:

  • Historie cervikální patologie
  • Těhotná nebo zamýšlíte otěhotnět brzy (v nadcházejícím roce)
  • Nakažený virem HIV
  • Podstupujete (nebo plánujete podstoupit) těžkou léčbu (bioterapie, chemoterapie, imunosuprese)
  • Účast v klinické studii zahrnující podávání léků během posledních 4 týdnů před datem screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vaginální odběr a odběr krve
Jiný: vaginální odběr vzorků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časová řada zatížení virem HPV v cervikálních nátěrech měřená pomocí qPCR
Časové okno: od detekce k vymizení nebo přetrvávání (tj. 3 až 24 měsíců)
Tato časová řada bude použita ke kalibraci obecného modelu zachycujícího kinetiku HPV u genitálních akutních infekcí u mladých žen. V každém časovém bodě budou prováděna další měření, jako je teplota, vaginální pH, koinfekce a ženy budou vyplňovat podrobné dotazníky o svém každodenním životě (stav očkování, antibiotická léčba, sexuální aktivita), aby mohly kontrolovat kofaktory. Jako kofaktory bude rovněž zkoumána genetika virů, genetika hostitele (SNP), imunofenotypizace a mikrobiota.
od detekce k vymizení nebo přetrvávání (tj. 3 až 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časové řady hustot lokálních vrozených a adaptivních imunitních buněk v cervikálních nátěrech počítaných pomocí průtokové cytometrie nebo clearance)
Časové okno: od detekce k vymizení nebo přetrvávání (tj. 3 až 24 měsíců)
Tato časová řada bude použita ke kalibraci obecného modelu zachycujícího kinetiku HPV u genitálních akutních infekcí u mladých žen. V každém časovém bodě budou prováděna další měření, jako je teplota, vaginální pH, koinfekce a ženy budou vyplňovat podrobné dotazníky o svém každodenním životě (stav očkování, antibiotická léčba, sexuální aktivita), aby mohly kontrolovat kofaktory. Jako kofaktory bude rovněž zkoumána genetika virů, genetika hostitele (SNP), imunofenotypizace a mikrobiota.
od detekce k vymizení nebo přetrvávání (tj. 3 až 24 měsíců)
Časová řada hustot vaginálních cytokinů měřená technikou MesoScale Discovery
Časové okno: od detekce k vymizení nebo přetrvávání (tj. 3 až 24 měsíců)
Tato časová řada bude použita ke kalibraci obecného modelu zachycujícího kinetiku HPV u genitálních akutních infekcí u mladých žen. V každém časovém bodě budou prováděna další měření, jako je teplota, vaginální pH, koinfekce a ženy budou vyplňovat podrobné dotazníky o svém každodenním životě (stav očkování, antibiotická léčba, sexuální aktivita), aby mohly kontrolovat kofaktory. Jako kofaktory bude rovněž zkoumána genetika virů, genetika hostitele (SNP), imunofenotypizace a mikrobiota.
od detekce k vymizení nebo přetrvávání (tj. 3 až 24 měsíců)
Časová řada titrů cirkulujících protilátek proti HPV
Časové okno: od detekce k vymizení nebo přetrvávání (tj. 3 až 24 měsíců)
Tato časová řada bude použita ke kalibraci obecného modelu zachycujícího kinetiku HPV u genitálních akutních infekcí u mladých žen. V každém časovém bodě budou prováděna další měření, jako je teplota, vaginální pH, koinfekce a ženy budou vyplňovat podrobné dotazníky o svém každodenním životě (stav očkování, antibiotická léčba, sexuální aktivita), aby mohly kontrolovat kofaktory. Jako kofaktory bude rovněž zkoumána genetika virů, genetika hostitele (SNP), imunofenotypizace a mikrobiota.
od detekce k vymizení nebo přetrvávání (tj. 3 až 24 měsíců)
Časové řady vaginální mikroflóry stanovené pomocí 16S RNA a sekvenování pomocí brokovnice
Časové okno: od detekce k vymizení nebo přetrvávání (tj. 3 až 24 měsíců)
Tato časová řada bude použita ke kalibraci obecného modelu zachycujícího kinetiku HPV u genitálních akutních infekcí u mladých žen. V každém časovém bodě budou prováděna další měření, jako je teplota, vaginální pH, koinfekce a ženy budou vyplňovat podrobné dotazníky o svém každodenním životě (stav očkování, antibiotická léčba, sexuální aktivita), aby mohly kontrolovat kofaktory. Jako kofaktory bude rovněž zkoumána genetika virů, genetika hostitele (SNP), imunofenotypizace a mikrobiota.
od detekce k vymizení nebo přetrvávání (tj. 3 až 24 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Spolupracovníci

Université Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UF 9554

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vaginální odběr vzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit