Estudio clínico, no inferioridad entre Noex® 32µg versus Budecort Aqua® 32µg en el tratamiento de la rinitis alérgica (RINEX32)
8 de octubre de 2019 actualizado por: Eurofarma Laboratorios S.A.
Fase III, multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, grupos paralelos para evaluar la no inferioridad de Noex® 32 µg frente a Budecort Aqua® 32 µg en el tratamiento de la rinitis alérgica persistente de moderada a grave
Este estudio es para evaluar la no inferioridad de budesonida nasal de Eurofarma x budesonida de referencia de Astrazeneca.
La mitad de los pacientes recibirán medicación Eurofarma y la mitad de los pacientes recibirán medicación Astrazeneca.
No hay un grupo de placebo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La budesonida es un medicamento ya muy utilizado y registrado hace unos 20 años. Eurofarma tiene la intención de recopilar más datos sobre seguridad y eficacia y presentarlos a la autoridad local.
Este estudio fue diseñado para tratar pacientes con rinitis persistente moderada a severa en sitios localizados localmente en Brasil.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasil
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 88 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 12 años.
- Antecedentes de rinitis alérgica persistente de moderada a grave durante al menos 2 años.
- Alérgico comprobado mediante prueba PRICK o RAST.
- Síntomas nasales (NIS) > 3 y obstrucción nasal > 1.
- Indicación del uso de corticosteroides nasales.
- Lavado de corticosteroides nasales durante 14 días.
- ICF.
Criterio de exclusión:
- Otros tipos de rinitis;
- asma no controlada
- Uso de corticoides orales/inyectables 30 días antes de la selección.
- pacientes no elegibles para completar diarios.
- pacientes con alergia a alguna sustancia de los medicamentos.
- enfermedad no controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Noex 32 mcg
Noex/Budesonide 32mcg, 2 atomizaciones en cada fosa nasal por la mañana y por la noche, total de 256 mcg por día. Tratamiento de 28 días. |
Suspensión para uso nasal, 2 atomizaciones en cada fosa nasal durante la mañana y la noche.
Otros nombres:
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Experimental: Budecort Aqua 32 mcg
Budecort Aqua/Budesonide 32mcg, 2 atomizaciones en cada fosa nasal por la mañana y por la noche, total de 256 mcg por día. Tratamiento de 28 días. |
Suspensión para uso nasal, 2 atomizaciones en cada fosa nasal durante la mañana y la noche.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Demostrar la no inferioridad de Noex comparable con el producto de referencia Budecort Aqua en el tratamiento de rinitis moderada a grave durante 4 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 28 días
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El cuestionario Nasal Index Score (NIS) se utilizará para verificar la intensidad de los síntomas y el paciente responderá este cuestionario diariamente en su hogar.
|
28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mauro Acir Crippa Junior, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Perenne
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Budesonida
Otros números de identificación del estudio
- EF148
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Indeciso, pero podría compartirse a pedido del investigador.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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