Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie, non-inferioriteit tussen Noex® 32 µg versus Budecort Aqua® 32 µg bij de behandeling van allergische rhinitis (RINEX32)

8 oktober 2019 bijgewerkt door: Eurofarma Laboratorios S.A.

Fase III, multicenter, gerandomiseerde, eenvoudig geblindeerde, parallelle groepen om non-inferioriteit van Noex® 32 µg versus Budecort Aqua® 32 µg te evalueren bij de behandeling van allergische aanhoudende rhinitis Matig tot ernstig

Deze studie is bedoeld om de non-inferioriteit van Eurofarma budesonide nasale spary x verwijzing Astrazeneca budesonide te evalueren. De helft van de patiënten krijgt Eurofarma-medicatie en de andere helft krijgt Astrazeneca-medicatie. Er is geen placebogroep.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Budesonide is een medicijn dat al zo'n 20 jaar veel gebruikt en geregistreerd is. Eurofarma heeft de intentie om meer gegevens over veiligheid en werkzaamheid te verzamelen en te presenteren aan de lokale overheid.

Deze studie werd opgezet om patiënten met aanhoudende rhinitis, matig tot ernstig, te behandelen op lokaal gelokaliseerde locaties in Brazilië.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazilië
        • Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 88 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 12 jaar.
  2. Geschiedenis van allergische aanhoudende rhinitis matig tot ernstig gedurende ten minste 2 jaar.
  3. Allergisch bewezen met behulp van PRICK- of RAST-test.
  4. Neussymptomen (NIS)> 3 en neusverstopping> 1.
  5. Indicatie van gebruik van nasale corticorteroïden..
  6. Washout van nasale corticorteroïden gedurende 14 dagen.
  7. ICF.

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere soorten rhinitis;
  2. Astma niet onder controle
  3. Gebruik van orale/injecteerbare corticoïden 30 dagen vóór de screening.
  4. patiënten die niet in aanmerking komen om dagboeken in te vullen.
  5. patiënten die allergisch zijn voor een geneesmiddel.
  6. niet gecontroleerde ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Noex 32mcg

Noex/Budesonide 32mcg, 2 verstuivingen in elk neusgat 's ochtends en 's nachts, totaal 256 mcg per dag.

Behandeling van 28 dagen.
Geneesmiddel: Budesonide
Suspensie voor nasaal gebruik, 2 verstuivingen in elk neusgat gedurende de ochtend en de nacht.
Andere namen:
  • Noex 32mcg
  • Budecort Aqua 32mcg
Experimenteel: Budecort Aqua 32 mcg

Budecort Aqua/Budesonide 32mcg, 2 verstuivingen in elk neusgat 's ochtends en 's nachts, totaal 256 mcg per dag.

Behandeling van 28 dagen.
Geneesmiddel: Budesonide
Suspensie voor nasaal gebruik, 2 verstuivingen in elk neusgat gedurende de ochtend en de nacht.
Andere namen:
  • Noex 32mcg
  • Budecort Aqua 32mcg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demonstreer non-inferioriteit van Noex vergelijkbaar met verwijzingsproduct Budecort Aqua bij de behandeling van rinithis matig tot ernstig gedurende 4 weken behandeling.
Tijdsspanne: 28 dagen
De vragenlijst Nasal Index Score (NIS) wordt gebruikt om de intensiteit van de symptomen te controleren en de patiënt beantwoordt deze vragenlijst dagelijks thuis.
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eurofarma Laboratorios S.A.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mauro Acir Crippa Junior, Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmetica Ltda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EF148

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Onbeslist, maar kan op verzoek van de onderzoeker worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rhinitis, allergisch, meerjarig

Klinische onderzoeken op Budesonide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren