Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tipo óptimo de inhalador en la variante de tos o asma con predominio de tos

19 de mayo de 2022 actualizado por: Marta Dąbrowska, Medical University of Warsaw

Influencia del tipo de inhalador en la gravedad de la tos y la tolerancia de la terapia en pacientes con variante de tos o asma con predominio de tos

El manejo del asma se basa en la terapia inhalada, principalmente en glucocorticosteroides inhalados (ICS). La eficacia de la terapia inhalada depende del tipo de inhalador y de las habilidades de inhalación adecuadas. Además, en la variante de tos o el asma predominante en la tos, el aerosol o el polvo seco del inhalador pueden molestar a las vías respiratorias superiores e inducir la tos.

El objetivo del estudio es analizar si el tipo de inhalador (DPI vs MDI) afecta la eficacia del manejo en el asma variante con tos o con predominio de tos.

Veintidós pacientes con variante de tos o asma con tos predominante se inscribirán en el estudio.

Inicialmente, se estimará la gravedad de la tos (en la escala VAS), la calidad de vida relacionada con la tos (en el Leicester Cough Questionnaire, LCQ) y el número de episodios de tos durante 2 horas. Además, se realizará la prueba de control del asma (ACT), el cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ) y la espirometría.

Luego, budesonida o budesonida y formoterol se usarán en Aerolizer/Breezhaler o pMDI por turnos (cada uno durante 14 días) en las mismas dosis. Se comprobará la técnica de inhalación y, si es necesario, se corregirá.

Después de 14 días y luego de 28 días, se evaluará la severidad de la tos, LCQ, número de episodios de tos, ACT, AQLQ, espirometría y técnica de inhalación.

Los resultados se basarán en las diferencias en la gravedad de la tos, la calidad de vida relacionada con la tos, la calidad de vida relacionada con el asma, el control del asma y el número de episodios de tos entre el tratamiento con DPI y MDI.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La tos puede ser causada tanto por asma variante de tos como por asma predominante de tos en un 20-30% de adultos con tos crónica. El manejo del asma se basa en la terapia inhalada, principalmente en glucocorticosteroides inhalados (ICS). La eficacia de la terapia inhalada depende del tipo de inhalador y de las habilidades de inhalación adecuadas (1-2). Muchos de los pacientes con asma (así como con EPOC) cometen errores durante la inhalación, lo que afecta negativamente la eficacia del manejo (3-4). Además, en la variante de tos o el asma predominante en la tos, el aerosol o el polvo seco del inhalador pueden molestar a las vías respiratorias superiores e inducir la tos (5).

Por lo tanto, el objetivo del estudio es analizar si el tipo de inhalador (Inhalador de polvo seco, DPI versus inhalador de dosis medida presurizado, MDI) afecta la eficacia del manejo en la variante de asma con tos o con tos predominante.

En todos los pacientes se analizará la severidad de la tos y la tolerancia a la terapia durante la terapia con budesonida y/o formoterol administrados por DPI y MDI utilizados a su vez. El orden de uso de los diferentes tipos de inhaladores será accidental.

Veintidós pacientes con variante de tos o asma con tos predominante se inscribirán en el estudio.

El tamaño de la muestra para el estudio se determinó asumiendo que inicialmente la gravedad de la tos es de al menos 50/100 mm en la escala VAS y la diferencia mínima será de 20/100 mm. Dadas estas condiciones, el tamaño de la muestra es de 18 pacientes (error α 5%, potencia 80%); la muestra se incrementó en un 20% asumiendo la deserción durante el estudio.

Inicialmente se estimará la gravedad de la tos (en escala EVA de 10 mm), la calidad de vida relacionada con la tos (en el Leicester Cough Questionnaire, LCQ) y el número de episodios de tos durante 2 horas. Además, se realizará la prueba de control del asma (ACT), el cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ) y la espirometría.

Luego, la budesonida o la budesonida y el formoterol se fijarán en Aerolizer/Breezhaler o pMDI. Se comprobará la técnica de inhalación y, si es necesario, se corregirá.

A los 14 días se evaluará la severidad de la tos, LCQ, número de episodios de tos, ACT, AQLQ, espirometría y técnica de inhalación.

Luego, se cambiará el tipo de inhalador, pero se administrarán las mismas dosis de ICS y LABA. Una vez más, la técnica de inhalación será revisada y corregida si es necesario.

Después de 28 días, se evaluará nuevamente la severidad de la tos, LCQ, número de episodios de tos, ACT, AQLQ, espirometría y técnica de inhalación.

Los resultados se basarán en las diferencias en la gravedad de la tos, la calidad de vida relacionada con la tos, la calidad de vida relacionada con el asma, el control del asma y el número de episodios de tos entre el tratamiento con DPI y MDI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Warsaw, Polonia, 02-097
        • Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado para participar en el estudio
  • Edad ≥18 años
  • Variante de asma con tos o asma predominante con tos diagnosticada y tratada con corticosteroides inhalados (ICS) regularmente al menos 8 semanas antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Falta de consentimiento informado
  • Años
  • Diagnóstico de variante de tos o asma con tos predominante menos de 8 semanas antes de la inscripción
  • Síntomas de infección o exacerbación del asma 4 semanas antes del comienzo del estudio o durante el estudio
  • Comorbilidad que podría impedir que el paciente use DPI o MDI (es decir, trastornos avanzados de la visión, algunas enfermedades mentales, enfermedades neurológicas avanzadas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Budesonida o budeosonida/formoterol administrado por DPI
En todo paciente se analizará la severidad de la tos y la tolerancia a la terapia durante la terapia con budesonida y/o formoterol administrados por DPI durante 14 días.
Miflonide Breezhaler 200 mcg o Oxodil Aerolizer 12 mcg
Otros nombres:
  • Miflonide o Miflonide y Oxodil
Comparador activo: Budesonida o budeosonida/formoterol administrada por MDI
En cada paciente se cambiará el inhalador y se analizará la severidad de la tos y la tolerancia a la terapia durante la terapia con los mismos fármacos administrados por MDI. El orden de uso de los diferentes tipos de inhaladores será accidental
Budiair 200 mcg o Atimos 12 mcg
Otros nombres:
  • Budiair o Budiair y Atimos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la severidad de la tos
Periodo de tiempo: 14 días y 28 días
Evaluación por escala analógica visual de 10 mm
14 días y 28 días
cambio en la calidad de vida relacionada con la tos
Periodo de tiempo: línea de base, 14 y 28 días
Evaluación mediante el Cuestionario de calidad de vida de Leicester (LCQ) relacionado con la tos
línea de base, 14 y 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el control del asma
Periodo de tiempo: línea de base, 14 y 28 días
Evaluación mediante la prueba de control del asma
línea de base, 14 y 28 días
cambio en la calidad de vida relacionada con el asma
Periodo de tiempo: línea de base, 14 y 28 días
Evaluación por Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
línea de base, 14 y 28 días
cambio en el número de episodios de tos contados por 2 horas
Periodo de tiempo: línea de base, 14 y 28 días
medido por el investigador durante la visita
línea de base, 14 y 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir