- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04203472
Tipo óptimo de inhalador en la variante de tos o asma con predominio de tos
Influencia del tipo de inhalador en la gravedad de la tos y la tolerancia de la terapia en pacientes con variante de tos o asma con predominio de tos
El manejo del asma se basa en la terapia inhalada, principalmente en glucocorticosteroides inhalados (ICS). La eficacia de la terapia inhalada depende del tipo de inhalador y de las habilidades de inhalación adecuadas. Además, en la variante de tos o el asma predominante en la tos, el aerosol o el polvo seco del inhalador pueden molestar a las vías respiratorias superiores e inducir la tos.
El objetivo del estudio es analizar si el tipo de inhalador (DPI vs MDI) afecta la eficacia del manejo en el asma variante con tos o con predominio de tos.
Veintidós pacientes con variante de tos o asma con tos predominante se inscribirán en el estudio.
Inicialmente, se estimará la gravedad de la tos (en la escala VAS), la calidad de vida relacionada con la tos (en el Leicester Cough Questionnaire, LCQ) y el número de episodios de tos durante 2 horas. Además, se realizará la prueba de control del asma (ACT), el cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ) y la espirometría.
Luego, budesonida o budesonida y formoterol se usarán en Aerolizer/Breezhaler o pMDI por turnos (cada uno durante 14 días) en las mismas dosis. Se comprobará la técnica de inhalación y, si es necesario, se corregirá.
Después de 14 días y luego de 28 días, se evaluará la severidad de la tos, LCQ, número de episodios de tos, ACT, AQLQ, espirometría y técnica de inhalación.
Los resultados se basarán en las diferencias en la gravedad de la tos, la calidad de vida relacionada con la tos, la calidad de vida relacionada con el asma, el control del asma y el número de episodios de tos entre el tratamiento con DPI y MDI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La tos puede ser causada tanto por asma variante de tos como por asma predominante de tos en un 20-30% de adultos con tos crónica. El manejo del asma se basa en la terapia inhalada, principalmente en glucocorticosteroides inhalados (ICS). La eficacia de la terapia inhalada depende del tipo de inhalador y de las habilidades de inhalación adecuadas (1-2). Muchos de los pacientes con asma (así como con EPOC) cometen errores durante la inhalación, lo que afecta negativamente la eficacia del manejo (3-4). Además, en la variante de tos o el asma predominante en la tos, el aerosol o el polvo seco del inhalador pueden molestar a las vías respiratorias superiores e inducir la tos (5).
Por lo tanto, el objetivo del estudio es analizar si el tipo de inhalador (Inhalador de polvo seco, DPI versus inhalador de dosis medida presurizado, MDI) afecta la eficacia del manejo en la variante de asma con tos o con tos predominante.
En todos los pacientes se analizará la severidad de la tos y la tolerancia a la terapia durante la terapia con budesonida y/o formoterol administrados por DPI y MDI utilizados a su vez. El orden de uso de los diferentes tipos de inhaladores será accidental.
Veintidós pacientes con variante de tos o asma con tos predominante se inscribirán en el estudio.
El tamaño de la muestra para el estudio se determinó asumiendo que inicialmente la gravedad de la tos es de al menos 50/100 mm en la escala VAS y la diferencia mínima será de 20/100 mm. Dadas estas condiciones, el tamaño de la muestra es de 18 pacientes (error α 5%, potencia 80%); la muestra se incrementó en un 20% asumiendo la deserción durante el estudio.
Inicialmente se estimará la gravedad de la tos (en escala EVA de 10 mm), la calidad de vida relacionada con la tos (en el Leicester Cough Questionnaire, LCQ) y el número de episodios de tos durante 2 horas. Además, se realizará la prueba de control del asma (ACT), el cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ) y la espirometría.
Luego, la budesonida o la budesonida y el formoterol se fijarán en Aerolizer/Breezhaler o pMDI. Se comprobará la técnica de inhalación y, si es necesario, se corregirá.
A los 14 días se evaluará la severidad de la tos, LCQ, número de episodios de tos, ACT, AQLQ, espirometría y técnica de inhalación.
Luego, se cambiará el tipo de inhalador, pero se administrarán las mismas dosis de ICS y LABA. Una vez más, la técnica de inhalación será revisada y corregida si es necesario.
Después de 28 días, se evaluará nuevamente la severidad de la tos, LCQ, número de episodios de tos, ACT, AQLQ, espirometría y técnica de inhalación.
Los resultados se basarán en las diferencias en la gravedad de la tos, la calidad de vida relacionada con la tos, la calidad de vida relacionada con el asma, el control del asma y el número de episodios de tos entre el tratamiento con DPI y MDI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia, 02-097
- Department of Internal Medicine, Pneumonology and Allergology, Medical University of Warsaw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado para participar en el estudio
- Edad ≥18 años
- Variante de asma con tos o asma predominante con tos diagnosticada y tratada con corticosteroides inhalados (ICS) regularmente al menos 8 semanas antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado
- Años
- Diagnóstico de variante de tos o asma con tos predominante menos de 8 semanas antes de la inscripción
- Síntomas de infección o exacerbación del asma 4 semanas antes del comienzo del estudio o durante el estudio
- Comorbilidad que podría impedir que el paciente use DPI o MDI (es decir, trastornos avanzados de la visión, algunas enfermedades mentales, enfermedades neurológicas avanzadas).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Budesonida o budeosonida/formoterol administrado por DPI
En todo paciente se analizará la severidad de la tos y la tolerancia a la terapia durante la terapia con budesonida y/o formoterol administrados por DPI durante 14 días.
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Miflonide Breezhaler 200 mcg o Oxodil Aerolizer 12 mcg
Otros nombres:
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Comparador activo: Budesonida o budeosonida/formoterol administrada por MDI
En cada paciente se cambiará el inhalador y se analizará la severidad de la tos y la tolerancia a la terapia durante la terapia con los mismos fármacos administrados por MDI.
El orden de uso de los diferentes tipos de inhaladores será accidental
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Budiair 200 mcg o Atimos 12 mcg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la severidad de la tos
Periodo de tiempo: 14 días y 28 días
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Evaluación por escala analógica visual de 10 mm
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14 días y 28 días
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cambio en la calidad de vida relacionada con la tos
Periodo de tiempo: línea de base, 14 y 28 días
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Evaluación mediante el Cuestionario de calidad de vida de Leicester (LCQ) relacionado con la tos
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línea de base, 14 y 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en el control del asma
Periodo de tiempo: línea de base, 14 y 28 días
|
Evaluación mediante la prueba de control del asma
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línea de base, 14 y 28 días
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cambio en la calidad de vida relacionada con el asma
Periodo de tiempo: línea de base, 14 y 28 días
|
Evaluación por Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
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línea de base, 14 y 28 días
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cambio en el número de episodios de tos contados por 2 horas
Periodo de tiempo: línea de base, 14 y 28 días
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medido por el investigador durante la visita
|
línea de base, 14 y 28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Morice AH, McGarvey L, Pavord I; British Thoracic Society Cough Guideline Group. Recommendations for the management of cough in adults. Thorax. 2006 Sep;61 Suppl 1(Suppl 1):i1-24. doi: 10.1136/thx.2006.065144. No abstract available.
- Irwin RS, Baumann MH, Bolser DC, Boulet LP, Braman SS, Brightling CE, Brown KK, Canning BJ, Chang AB, Dicpinigaitis PV, Eccles R, Glomb WB, Goldstein LB, Graham LM, Hargreave FE, Kvale PA, Lewis SZ, McCool FD, McCrory DC, Prakash UBS, Pratter MR, Rosen MJ, Schulman E, Shannon JJ, Hammond CS, Tarlo SM. Diagnosis and management of cough executive summary: ACCP evidence-based clinical practice guidelines. Chest. 2006 Jan;129(1 Suppl):1S-23S. doi: 10.1378/chest.129.1_suppl.1S. No abstract available.
- Inhaler Error Steering Committee, Price D, Bosnic-Anticevich S, Briggs A, Chrystyn H, Rand C, Scheuch G, Bousquet J. Inhaler competence in asthma: common errors, barriers to use and recommended solutions. Respir Med. 2013 Jan;107(1):37-46. doi: 10.1016/j.rmed.2012.09.017. Epub 2012 Oct 23.
- Price DB, Roman-Rodriguez M, McQueen RB, Bosnic-Anticevich S, Carter V, Gruffydd-Jones K, Haughney J, Henrichsen S, Hutton C, Infantino A, Lavorini F, Law LM, Lisspers K, Papi A, Ryan D, Stallberg B, van der Molen T, Chrystyn H. Inhaler Errors in the CRITIKAL Study: Type, Frequency, and Association with Asthma Outcomes. J Allergy Clin Immunol Pract. 2017 Jul-Aug;5(4):1071-1081.e9. doi: 10.1016/j.jaip.2017.01.004. Epub 2017 Mar 9.
- Kamimura M, Izumi S, Hamamoto Y, Morita A, Toyota E, Kobayashi N, Kudo K. Superiority of nebulized corticosteroids over dry powder inhalers in certain patients with cough variant asthma or cough-predominant asthma. Allergol Int. 2012 Sep;61(3):411-7. doi: 10.2332/allergolint.11-OA-0357. Epub 2012 May 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Tos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Budesonida
Otros números de identificación del estudio
- Inhaler in CVA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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