Teneligliptina versus linagliptina en pacientes con diabetes mellitus tipo dos (TELIUS)
20 de febrero de 2019 actualizado por: Handok Inc.
Un estudio aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, de no inferioridad, con control activo, de fase Ⅳ para evaluar la eficacia y la seguridad de teneligliptina frente a linagliptina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Evaluar la eficacia y seguridad de teneligliptina y linagliptina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de fase IV aleatorizado, abierto, de grupos paralelos, de no inferioridad, con control activo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
168
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tienen 19 años o más en el examen de detección
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 2
- Pacientes con 7,0 % ≤ HbA1c ≤ 11,0 % en la visita de selección
- Pacientes con glucosa plasmática en ayunas <15 mmol/L (270 mg/dL) en la selección
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: teneligliptina
teneligliptina 20 mg una vez al día
|
teneligliptina 20 mg una vez al día
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: linagliptina
linagliptina 5 mg una vez al día
|
linagliptina 5 mg una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
HbA1c
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Linagliptina
Otros números de identificación del estudio
- MP_C402
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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