Viabilidad de un sistema automatizado de administración de insulina de circuito cerrado por parte de atención primaria y endocrinología, en persona y a través de telesalud

Criterios de inclusión

1. Edad 18-85 años, IMC ≥ 18.5, haber tenido diabetes tipo 1 clínica durante al menos un año y haber tomado insulina durante al menos 1 año

   1. Régimen de medicamentos recetados para la diabetes estable durante > 1 mes, incluidos los medicamentos antidiabéticos complementarios (excepto los medicamentos que no afectarán la seguridad del estudio y no se espera que afecten ningún resultado del estudio, a juicio del investigador principal del centro) )
   2. Esto no incluye cambios en ninguna dosis de insulina, incluidos índices basales/dosis de insulina de acción prolongada, proporciones de carbohidratos a insulina y factores de corrección.
2. Dispuesto a usar un sensor y un transmisor CGM de Dexcom (el sensor debe cambiarse cada 10 días) y un equipo de infusión que debe reemplazarse al menos cada 3 días.
3. El criterio de práctica de endocrinología es que la diabetes se controle mediante terapia con bomba de insulina aumentada con sensor o terapia con páncreas artificial durante ≥ 3 meses)
4. Los criterios de la práctica de atención primaria son que la diabetes se controle con múltiples inyecciones diarias de insulina (naïve con bomba de insulina).
5. El criterio del grupo TH es que el participante debe tener hardware y acceso a Internet capaz de comunicación bidireccional de video y audio

Criterio de exclusión

1. Incapaz de proporcionar un consentimiento informado (por ejemplo, alteración de la cognición o el juicio)
2. Incapaz de cumplir de manera segura con los procedimientos del estudio y los requisitos de informes (p. deterioro de la visión o destreza que impide el funcionamiento seguro del páncreas biónico, deterioro de la memoria)
3. No puedo hablar ni leer inglés, ya que los materiales de soporte de iLet BP y los menús del dispositivo están actualmente disponibles solo en inglés.

4. Plan para cambiar el régimen habitual de diabetes en los próximos 3 meses, incluso antes y durante la participación en el estudio

   1. Esto incluiría cambiar de MDI a bomba o de bomba a MDI, y comenzar un CGM si no se usó previamente
   2. Esto no incluiría cambios en ninguna dosis de insulina, incluidos índices basales/dosis de insulina de acción prolongada, proporciones de carbohidratos a insulina y factores de corrección.
5. El uso actual de un sistema de administración de insulina de circuito cerrado híbrido o de circuito cerrado no aprobado por la FDA (p. "Bucle" o "APS abierto")
6. No estar dispuesto a cambiar a lispro o aspart durante la duración del brazo iLet del estudio (por ejemplo, de Fiasp o Lyumjev)
7. Hemoglobinopatía conocida (el rasgo de células falciformes no es una exclusión)
8. Participación actual en otro ensayo clínico relacionado con la diabetes, tiene una afección médica o usa un medicamento que, a juicio del investigador, podría comprometer los resultados de este estudio o la seguridad del participante.
9. Antecedentes de diabetes debida a fibrosis quística, pancreatitis u otra enfermedad pancreática, incluido tumor pancreático o insulinoma, o antecedentes de pancreatectomía completa
10. Tener antecedentes de tratamiento intermitente con glucocorticoides (p. ej., entre otros, para el tratamiento del asma, enfermedad inflamatoria intestinal).
11. A1c >11,0 % (Se acepta el valor más reciente hasta 1 año antes; si no hay ninguno disponible o hace más de 1 año, se indicará al participante que obtenga A1c a través de su proveedor de atención habitual y que ponga una copia del resultado a disposición del equipo del estudio)
12. Antecedentes de cetoacidosis diabética (CAD) en el último mes
13. Implantes accionados eléctricamente (por ej. implantes cocleares, neuroestimuladores) que pueden ser susceptibles a la interferencia de RF
14. Historial establecido de alergia o reacción severa al adhesivo o cinta que debe usarse en el estudio

15. Actualmente tratado con análogo de GLP-1, tiazolidinediona (TZD), sulfonilurea, pramlintida o medicamento inhibidor de SGLT-2 (se acepta el uso más de 3 meses antes de la inscripción)

    a. Si usan metformina, los participantes: i. Debe estar en una dosis estable durante 1 mes antes de la inscripción ii. La metformina se puede continuar mientras se usa el iLet

16. Embarazadas (HCG en orina positiva), amamantando, planeando quedar embarazada en los próximos 6 meses o participantes premenopáusicas que son sexualmente activas sin uso de anticonceptivos
17. Insuficiencia renal en diálisis o enfermedad renal crónica con una TFG o TFGe <30 ml/min (se aceptarán valores de los últimos dos años; si no hay ninguno disponible o hace >2 años, se indicará al participante que obtenga la TFG o la TFGe a través de su atención habitual proveedor y poner una copia del resultado a disposición del equipo de estudio)

18. Cualquier condición que, en opinión del investigador principal del sitio, podría interferir con la realización segura o eficaz del estudio.

    a. Las condiciones que debe considerar el investigador pueden incluir, entre otras, las siguientes: i. Abuso de alcohol o drogas ii. Uso de medicamentos recetados que pueden entorpecer el sensorio, reducir la sensibilidad a los síntomas de hipoglucemia o dificultar la toma de decisiones durante el período de participación en el estudio iii. Enfermedad de las arterias coronarias que no se estabiliza con tratamiento médico, incluida la angina inestable, la angina que impide el ejercicio moderado (p. ejercicio de intensidad de hasta 6 METS) a pesar del tratamiento médico, o en los últimos 12 meses antes de la selección, antecedentes de infarto de miocardio, intervención coronaria percutánea, lisis enzimática de una supuesta oclusión coronaria o injerto de derivación de arteria coronaria iv. Antecedentes conocidos de prolongación del intervalo QTc, arritmia maligna o cardiopatía congénita v. Insuficiencia cardíaca congestiva con clasificación funcional III o IV de la New York Heart Association (NYHA) vi. Antecedentes de AIT o accidente cerebrovascular en los últimos 12 meses vii. Enfermedad mental no tratada o tratada inadecuadamente viii. Antecedentes de trastorno alimentario en los últimos 2 años, como anorexia, bulimia o diabulimia u omisión de insulina para controlar el peso ix. Antecedentes de administración intencional e inapropiada de insulina que condujo a hipoglucemia grave que requirió tratamiento

19. Ser empleado de Beta Bionics, o tener familiares directos empleados por Beta Bionics, o estar directamente involucrado en la realización del ensayo clínico, o tener un supervisor directo en el lugar de trabajo que también esté directamente involucrado en la realización del ensayo clínico (como investigador del estudio, coordinador, etc.); o tener un familiar de primer grado que esté directamente involucrado en la realización del ensayo clínico
20. No se puede evitar la hidroxiurea durante la duración del estudio (interfiere con la precisión de Dexcom G6 CGM)