- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00929838
Intervención de habilidades conductuales por teléfono para negros con DM2 (DM-TBSI)
16 de junio de 2021 actualizado por: Egede, Leonard E, Medical College of Wisconsin
Los negros o los afroamericanos tienen un mayor riesgo y es más probable que mueran a causa de la diabetes tipo 2 (T2DM).
Las principales barreras para el cuidado efectivo de la diabetes para los negros incluyen un conocimiento deficiente de la diabetes, habilidades de autocontrol, empoderamiento y control percibido.
Pocos estudios anteriores han probado intervenciones para abordar estas barreras en combinación, especialmente entre los negros que tienen la mayor carga de complicaciones relacionadas con la diabetes.
Este estudio brinda una oportunidad única para abordar esta brecha en la literatura al probar la eficacia de la intervención de capacitación en conocimientos de diabetes y motivación/habilidades conductuales separada y combinada por teléfono en negros de alto riesgo con DMT2 mal controlada.
Si los resultados de este estudio tienen éxito, proporcionarán nueva información sobre cómo mejorar la calidad de la atención de la diabetes en las minorías étnicas y reducir la carga desproporcionada de complicaciones y muertes por diabetes en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los negros (afroamericanos) con diabetes tipo 2 (T2DM) tienen una mayor prevalencia de diabetes, un control metabólico más deficiente y un mayor riesgo de complicaciones y muerte en comparación con los blancos.
Los resultados deficientes en los negros con DM2 se pueden atribuir a factores a nivel del paciente, el proveedor y los sistemas de salud.
Los factores del proveedor y del sistema de salud representan <10 % de la variación en los principales resultados de la diabetes.
Las diferencias clave parecen estar en el nivel del paciente.
De los factores a nivel del paciente, se han encontrado diferencias consistentes entre los negros y los blancos con DM2 en el conocimiento de la diabetes, las habilidades de autocontrol, el empoderamiento y el control percibido.
Se han probado una variedad de intervenciones para mejorar el autocontrol de la diabetes, que incluyen: 1) intervenciones de conocimiento; 2) intervenciones en el estilo de vida; 3) intervenciones de capacitación en habilidades; y 4) intervenciones de activación y empoderamiento del paciente.
La mayoría de estas intervenciones se han probado individualmente, pero rara vez se han probado en combinación, especialmente entre los negros que tienen la mayor carga de complicaciones relacionadas con la diabetes.
Este estudio brinda una oportunidad única para abordar este vacío en la literatura.
Utilizando un diseño factorial 2x2, este estudio evaluará la eficacia de la intervención de capacitación en conocimientos/información sobre diabetes y motivación/capacidades conductuales por teléfono separadas y combinadas en personas de raza negra de alto riesgo con DMT2 mal controlada (HbA1c ≥9%).
El objetivo principal es probar la eficacia separada y combinada de una intervención telefónica de conocimiento/información sobre diabetes y una intervención de capacitación en habilidades de motivación/comportamiento para mejorar los niveles de HbA1c en negros con DM2 utilizando un diseño factorial 2x2.
Los objetivos secundarios son: 1) Determinar si los pacientes asignados al azar a la intervención de conocimiento/información sobre la diabetes por teléfono, la intervención de capacitación en habilidades conductuales/motivación o la intervención combinada tendrán una mejoría mayor en la actividad física, la dieta, la adherencia a la medicación y la autoestima. monitorización de la glucemia a los 12 meses de seguimiento en comparación con la atención habitual; y 2) Determinar la rentabilidad de cada intervención telefónica por separado y luego en combinación.
El resultado primario es el nivel de HbA1c a los 12 meses de seguimiento.
Los resultados secundarios son la rentabilidad de cada intervención telefónica por separado y luego en combinación, y el cambio en la actividad física, la dieta, el cumplimiento de la medicación y el autocontrol de la glucosa en sangre durante 12 meses de seguimiento.
El objetivo a largo plazo del proyecto es lograr una mejora en los resultados relacionados con la diabetes en esta población de pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
256
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Edad ≥18 años
- 2) Diagnóstico clínico de DM2 y HbA1c ≥9% en la visita de selección
- 3) Autoidentificado como negro o afroamericano
- 4) El sujeto debe estar tomando al menos un medicamento oral para la diabetes, la hipertensión o la hiperlipidemia y debe estar dispuesto a usar la tapa y el frasco de MEMS durante 12 meses.
- 5) Los sujetos deben poder comunicarse en inglés.
- 6) Los sujetos deben tener acceso a un teléfono (fijo o celular) durante el período de intervención de 12 semanas
Criterio de exclusión:
- 1) Confusión mental en la entrevista que sugiere una demencia significativa
- 2) Participación en otros ensayos clínicos de diabetes
- 3) Abuso/dependencia de alcohol o drogas
- 4) Psicosis activa o trastorno mental agudo
- 5) Esperanza de vida <6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de conocimientos/información sobre la diabetes
Los sujetos asignados aleatoriamente al grupo de conocimientos/información sobre la diabetes completarán 12 módulos de educación sobre la diabetes durante un período de 12 semanas.
Los materiales educativos se desarrollaron en base a las pautas para la educación diabética de la Asociación Estadounidense de Diabetes.
El contenido se basa en los principios de la teoría del aprendizaje de adultos.
La información está diseñada para ser relevante, centrada en la persona y presentada de manera no amenazante.
Los módulos están diseñados para ser entregados vía telefónica en 10-15 minutos, de modo que el tiempo máximo de contacto por llamada telefónica incluyendo introducción y cierre no supere los 30 minutos.
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Este grupo recibirá conocimiento/información sobre diabetes por teléfono durante 30 minutos durante 12 semanas.
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Experimental: Brazo de Motivación/Habilidades de Comportamiento
La intervención de motivación/habilidades conductuales consiste en la activación del paciente (lista de 5 preguntas para hacerle a su proveedor en cada visita y capacitación sobre cómo hacer las preguntas), empoderamiento del paciente (contratos de responsabilidad de la diabetes, objetivos personales y diagramas de flujo para que los pacientes registren el laboratorio). resultados/medicamentos y capacitación sobre cómo usar las herramientas de empoderamiento), y capacitación en habilidades conductuales impartida por teléfono con una duración de 30 minutos cada semana durante 12 semanas.
El entrenamiento de habilidades conductuales se centrará en 4 comportamientos: actividad física, dieta, adherencia a la medicación y autocontrol de la glucosa.
Guiados por las áreas problemáticas y preferencias actuales de los sujetos, se les pedirá que elijan 1 de 4 comportamientos para enfocarse cada 3 semanas (4 comportamientos durante 12 semanas).
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Esta intervención consiste en la activación del paciente, el empoderamiento del paciente y la capacitación en habilidades conductuales impartida por teléfono durante 30 minutos cada semana durante 12 semanas.
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Experimental: Brazo de intervención combinado
El grupo de intervención combinado recibirá semanalmente conocimiento/información sobre la diabetes por teléfono, activación del paciente (lista de 5 preguntas para hacerle a su proveedor en cada visita y capacitación sobre cómo hacer las preguntas), empoderamiento del paciente (contratos de responsabilidad de la diabetes, metas personales y diagramas de flujo para que los pacientes registren los resultados de laboratorio/medicamentos y capacitación sobre cómo usar las herramientas de empoderamiento), y capacitación en habilidades conductuales impartida por teléfono.
El entrenamiento de habilidades conductuales se centrará en 4 comportamientos y se guiará por las áreas problemáticas y preferencias actuales de los sujetos, se les pedirá que elijan 1 de 4 comportamientos para enfocarse cada 3 semanas.
Las sesiones telefónicas del grupo de intervención combinada tendrán una duración de 30 minutos.
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Este grupo recibirá todos los componentes de las intervenciones de conocimientos/información sobre diabetes y habilidades de motivación/comportamiento por teléfono con una duración de 30 minutos cada semana durante 12 semanas.
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Comparador falso: Brazo de cuidado habitual
El grupo de atención habitual recibirá semanalmente educación sanitaria general por teléfono con una duración de 30 minutos durante 12 semanas para controlar la atención.
Los pacientes del grupo de atención habitual seguirán recibiendo la educación diabética habitual proporcionada por el personal de la clínica; sin embargo, no recibirán conocimiento/información específica sobre diabetes, activación, empoderamiento o capacitación en habilidades conductuales.
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Este grupo recibirá educación de salud general por teléfono con una duración de 30 minutos durante 12 semanas para controlar la atención y el contenido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Hemoglobina A1c (HbA1c) a los 12 meses posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
|
12 meses después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leonard E Egede, MD, MS, Medical University of South Carolina (MUSC)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Egede LE, Strom JL, Durkalski VL, Mauldin PD, Moran WP. Rationale and design: telephone-delivered behavioral skills interventions for Blacks with Type 2 diabetes. Trials. 2010 Mar 29;11:35. doi: 10.1186/1745-6215-11-35.
- Egede LE, Williams JS, Voronca DC, Gebregziabher M, Lynch CP. Telephone-Delivered Behavioral Skills Intervention for African American Adults with Type 2 Diabetes: A Randomized Controlled Trial. J Gen Intern Med. 2017 Jul;32(7):775-782. doi: 10.1007/s11606-017-4023-0. Epub 2017 Mar 23.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DK81121
- R01DK081121 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01DK081121-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- HR18334 (Otro identificador: Medical University of South Carolina)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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