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Comparación de SAR341402 con NovoLog/NovoRapid en pacientes adultos con diabetes mellitus que también usan insulina glargina (GEMELLI1)

15 de marzo de 2022 actualizado por: Sanofi

Comparación de seis meses, aleatorizada, abierta, de grupos paralelos de SAR341402 con NovoLog®/NovoRapid® en pacientes adultos con diabetes mellitus que también usan insulina glargina, con un período de extensión de seguridad de 6 meses

Objetivo primario:

Demostrar la no inferioridad de SAR341402 frente a NovoLog/NovoRapid en el cambio de la hemoglobina glucosilada A1c (HbA1c) desde el inicio hasta la semana 26 en participantes con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 (DM1 o DM2) que también usan Lantus®.

Objetivos secundarios:

  • Evaluar la inmunogenicidad de SAR341402 y NovoLog/NovoRapid en términos de estado positivo/negativo y títulos de anticuerpos contra la insulina (AIA) durante el transcurso del estudio.
  • Evaluar la relación de los AIA con la eficacia y la seguridad.
  • Evaluar la eficacia de SAR341402 y NovoLog/NovoRapid en cuanto a la proporción de participantes que alcanzaron una HbA1c inferior a (
  • Para evaluar la seguridad de SAR341402 y NovoLog/NovoRapid.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consistió en un período de selección de 2 semanas, un período de tratamiento de 26 semanas, un período de extensión de seguridad comparativa de 26 semanas y un período de seguimiento de 1 día. La duración máxima del estudio fue de 54 semanas por participante y un seguimiento de seguridad de 1 día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

597

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10115
        • Investigational Site Number 2760001
      • Essen, Alemania, 45136
        • Investigational Site Number 2760006
      • Heidelberg, Alemania, 69115
        • Investigational Site Number 2760004
      • Oldenburg In Holstein, Alemania, 23758
        • Investigational Site Number 2760005
      • Pirna, Alemania, 01796
        • Investigational Site Number 2760002
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Investigational Site Number 8400040
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • Investigational Site Number 8400012
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Investigational Site Number 8400002
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Investigational Site Number 8400030
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Investigational Site Number 8400004
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Investigational Site Number 8400014
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Investigational Site Number 8400043
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91766
        • Investigational Site Number 8400036
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Investigational Site Number 8400011
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Investigational Site Number 8400013
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Investigational Site Number 8400037
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Investigational Site Number 8400018
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Investigational Site Number 8400031
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Investigational Site Number 8400027
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Investigational Site Number 8400007
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Investigational Site Number 8400022
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Investigational Site Number 8400032
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
        • Investigational Site Number 8400038
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Investigational Site Number 8400005
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Investigational Site Number 8400041
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852-4267
        • Investigational Site Number 8400015
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
        • Investigational Site Number 8400042
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532-3447
        • Investigational Site Number 8400019
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Investigational Site Number 8400003
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Investigational Site Number 8400024
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Investigational Site Number 8400028
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Investigational Site Number 8400025
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Investigational Site Number 8400010
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Investigational Site Number 8400023
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Investigational Site Number 8400029
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Investigational Site Number 8400033
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Investigational Site Number 8400044
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Investigational Site Number 8400009
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Investigational Site Number 8400035
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Investigational Site Number 8400021
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
        • Investigational Site Number 8400017
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Investigational Site Number 8400001
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Investigational Site Number 8400020
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
        • Investigational Site Number 8400016
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
        • Investigational Site Number 8400034
    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Investigational Site Number 8400008
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Estados Unidos, 26330
        • Investigational Site Number 8400039
  • Federación Rusa
      • Samara, Federación Rusa, 443041
        • Investigational Site Number 6430002
      • Saratov, Federación Rusa, 410030
        • Investigational Site Number 6430003
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 194358
        • Investigational Site Number 6430001
      • Tomsk, Federación Rusa, 634050
        • Investigational Site Number 6430004
  • Finlandia
      • Jyväskylä, Finlandia, 40100
        • Investigational Site Number 2460006
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • Investigational Site Number 2460002
      • Pori, Finlandia, 28500
        • Investigational Site Number 2460004
      • Seinäjoki, Finlandia, 60100
        • Investigational Site Number 2460003
  • Hungría
      • Balatonfüred, Hungría, 8230
        • Investigational Site Number 3480012
      • Budapest, Hungría, 1042
        • Investigational Site Number 3480008
      • Budapest, Hungría, 1062
        • Investigational Site Number 3480005
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Investigational Site Number 3480011
      • Budapest, Hungría, 1062
        • Investigational Site Number 3480001
      • Budapest, Hungría, 1139
        • Investigational Site Number 3480004
      • Debrecen, Hungría, 4031
        • Investigational Site Number 3480007
      • Nagykanizsa, Hungría, 8800
        • Investigational Site Number 3480003
      • Nyíregyháza, Hungría, 4400
        • Investigational Site Number 3480010
      • Szentendre, Hungría, 2000
        • Investigational Site Number 3480009
  • Japón
      • Fukuyama-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 3920009
      • Higashiosaka-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 3920008
      • Kashiwara-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 3920007
      • Koriyama-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 3920001
      • Kumamoto-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 3920005
      • Mito-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 3920003
      • Osaka-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 3920010
      • Sagamihara-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 3920002
      • Shinjuku-Ku, Japón
        • Investigational Site Number 3920004
      • Ushiku-Shi, Japón
        • Investigational Site Number 3920006
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-435
        • Investigational Site Number 6160004
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Investigational Site Number 6160003
      • Krakow, Polonia, 31-548
        • Investigational Site Number 6160005
      • Lublin, Polonia, 20-538
        • Investigational Site Number 6160007
      • Nowy Sacz, Polonia, 33-300
        • Investigational Site Number 6160006
      • Poznan, Polonia, 60-834
        • Investigational Site Number 6160001
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Investigational Site Number 6160002

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Participantes con DM1 o DM2 (solo DM2 en EE. UU.) diagnosticados durante al menos 12 meses, que han sido tratados con un régimen de inyecciones diarias múltiples con
  • NovoLog/NovoRapid o insulina lispro (100 U/mL) en los últimos 6 meses antes de la visita de selección Y
  • insulina glargina (100 U/ml) en los últimos 6 meses antes de la visita de selección O insulina detemir (Levemir®) en los últimos 12 meses antes de la visita de selección.

Criterio de exclusión:

  • En la visita de selección, la edad por debajo de la mayoría de edad legal.
  • HbA1c ) 10 % en la selección.
  • Menos de 1 año en tratamiento continuo con insulina.
  • Uso de bomba de insulina en los últimos 3 meses antes de la visita de selección.
  • Participantes con perfil SMPG de 7 puntos inicial incompleto, definidos como participantes que no tienen perfiles de 7 puntos con al menos 5 puntos en al menos 2 días de la semana antes de la aleatorización Visita 3.
  • Participantes con DM1: uso de agentes reductores de glucosa distintos de la insulina, incluido el uso de péptidos inyectables que no son insulina en los últimos 3 meses antes de la selección.

  • Participantes con DM2:

    • Uso de agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) en los últimos 3 meses antes de la visita de selección.
    • Uso de medicamentos antidiabéticos orales (ADO) no en dosis estables en los últimos 3 meses antes de la visita de selección (las sulfonilureas se suspendieron al inicio).
  • En la visita de selección, índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a (>=) 35 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) en participantes con T1DM y >=40 kg/m^2 en participantes con T2DM.

  • Uso de insulina que no sea:

    • insulina glargina 100 U/mL y NovoLog/NovoRapid o insulina lispro 100 U/mL como parte de un régimen de inyecciones múltiples en los últimos 6 meses antes de la visita de selección, O
    • insulina detemir 100 U/mL en los 12 meses anteriores a la visita de selección y NovoLog/NovoRapid o insulina lispro 100 U/mL en los últimos 6 meses antes de la visita de selección como parte de un régimen de inyecciones múltiples.
  • Estado post pancreatectomía.
  • Estado posterior al trasplante de páncreas y/o de células de los islotes.
  • Hospitalización por cetoacidosis diabética recurrente en los últimos 3 meses antes de la visita de selección.
  • Historial de hipoglucemia severa que requirió ingreso a la sala de emergencias u hospitalización en los últimos 3 meses antes de la visita de selección.
  • Retinopatía diabética proliferativa inestable o cualquier otra retinopatía diabética rápidamente progresiva o edema macular que probablemente requiera tratamiento (p. ej., láser, tratamiento quirúrgico o medicamentos inyectables) durante el período de estudio.
  • Mujeres embarazadas o lactantes.
  • Mujeres en edad fértil que no están protegidas por métodos anticonceptivos altamente efectivos.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SAR341402
SAR341402 subcutánea (SC), ingesta antes de las comidas además de insulina glargina una vez al día (QD), hasta la semana 52.
Droga: Insulina aspart
SAR341402 100 unidades por mililitros (U/mL) (rango de dosis de 1 unidad a 80 unidades) autoadministrado mediante inyección SC, inmediatamente (entre 5 y 10 minutos) antes de la ingesta de alimentos. Dosis ajustada para lograr una glucosa plasmática posprandial de 2 horas (PPG
Droga: Insulina glargina (HOE901)
Insulina glargina 100 U/mL inyectada QD por vía subcutánea de acuerdo con la etiqueta local. Dosis ajustadas para alcanzar el objetivo de glucemia en ayunas, glucosa plasmática preprandial entre 4,4 y 7,2 mmol/L (80 a 130 mg/dL) sin hipoglucemia.
Otros nombres:
  • Lantus
Comparador activo: NovoLog/NovoRapid
NovoLog/NovoRapid SC, ingesta antes de las comidas además de QD Insulin Glargine, hasta la semana 52.
Droga: Insulina glargina (HOE901)
Insulina glargina 100 U/mL inyectada QD por vía subcutánea de acuerdo con la etiqueta local. Dosis ajustadas para alcanzar el objetivo de glucemia en ayunas, glucosa plasmática preprandial entre 4,4 y 7,2 mmol/L (80 a 130 mg/dL) sin hipoglucemia.
Otros nombres:
  • Lantus
Droga: NovoLog/NovoRapid
NovoLog/NovoRapid 100 U/mL (rango de dosis de 1 unidad a 60 unidades) autoadministrado mediante inyección SC, inmediatamente (entre 5 y 10 minutos) antes de la ingesta de alimentos. Dosis ajustada para lograr una glucosa plasmática posprandial de 2 horas (PPG
Otros nombres:
  • Insulina aspart

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
En el análisis se tuvieron en cuenta todos los valores hasta la semana 26, independientemente de la adherencia al tratamiento. El cambio en HbA1c se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 26. Los cambios faltantes en la semana 26 se imputaron utilizando un método de imputación múltiple de abandonos recuperado (por separado para los participantes que interrumpieron o completaron el tratamiento prematuramente). Las medias de mínimos cuadrados ajustados (LS) y los errores estándar (SE) se obtuvieron usando un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) sobre los datos obtenidos de las imputaciones múltiples (los resultados se combinaron usando las fórmulas de Rubin).
Línea de base, semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
En el análisis se tuvieron en cuenta todos los valores hasta la Semana 52, independientemente de la adherencia al tratamiento. El cambio en HbA1c se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 52. Los cambios faltantes en la semana 52 se imputaron utilizando un método de imputación múltiple de abandonos recuperado (por separado para los participantes que interrumpieron o completaron el tratamiento prematuramente). Las medias de LS ajustadas y el SE se obtuvieron usando el modelo ANCOVA en los datos obtenidos de las imputaciones múltiples (los resultados se combinaron usando las fórmulas de Rubin).
Línea de base, semana 52
Porcentaje de participantes con HbA1c
Periodo de tiempo: Semana 26 y Semana 52
Los participantes que no tenían una evaluación disponible en la Semana 26 y la Semana 52 se consideraron como no respondedores.
Semana 26 y Semana 52
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) desde el inicio hasta la semana 26 y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26 y semana 52
Todos los valores hasta la semana 26 y la semana 52 se tuvieron en cuenta en el análisis, independientemente de la adherencia al tratamiento. El cambio en FPG en las semanas 26 y 52 se calculó restando el valor inicial de los valores de las semanas 26 y 52, respectivamente. Los cambios faltantes en la Semana 26 y la Semana 52 se imputaron utilizando un método de imputación múltiple de abandonos recuperado (por separado para los participantes que interrumpieron o completaron el tratamiento prematuramente). Las medias de LS ajustadas y el SE se obtuvieron mediante el análisis ANCOVA de los datos obtenidos de las imputaciones múltiples (los resultados se combinaron mediante las fórmulas de Rubin).
Línea de base, semana 26 y semana 52
Cambio en la concentración media de glucosa en plasma de 24 horas desde el inicio hasta la semana 26 y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26 y semana 52
La concentración media de glucosa en plasma de 24 horas se calculó en función de los perfiles de glucosa en plasma automedida (SMPG) de 7 puntos con mediciones de glucosa en plasma antes y 2 horas después de cada comida principal y al acostarse. Se calculó la concentración media de glucosa en plasma de 24 horas para cada perfil y luego se promedió entre los perfiles realizados en la semana anterior a una visita. Todos los valores calculados hasta la Semana 26 y la Semana 52 se tuvieron en cuenta en el análisis, independientemente de la adherencia al tratamiento. El cambio en la concentración media de glucosa en plasma de 24 horas en las semanas 26 y 52 se calculó restando el valor inicial de los valores de la semana 26 y la semana 52, respectivamente. Los cambios que faltaban en la semana 26 y la semana 52 se imputaron mediante un método de imputación múltiple de retorno al inicio (valores imputados como el inicio del participante más un error). Las medias de LS ajustadas y el SE se obtuvieron mediante el análisis ANCOVA de los datos obtenidos de las imputaciones múltiples (los resultados se combinaron mediante las fórmulas de Rubin).
Línea de base, semana 26 y semana 52
Cambio en la excursión de la glucosa plasmática posprandial (PPG) desde el inicio hasta la semana 26 y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26 y semana 52
Las excursiones de glucosa en plasma se calcularon en el desayuno, el almuerzo y la cena para cada perfil SMPG de 7 puntos, como PPG de 2 horas menos el valor de glucosa en plasma obtenido 30 minutos antes del comienzo de la comida. Luego se calcularon los valores de las excursiones de glucosa en plasma en cada visita como el promedio de los perfiles realizados en la semana anterior a la visita. Todos los valores calculados hasta la Semana 26 y la Semana 52 se tuvieron en cuenta en el análisis, independientemente de la adherencia al tratamiento. El cambio en las excursiones de PPG en las semanas 26 y 52 se calculó restando el valor inicial de los valores de la semana 26 y la semana 52, respectivamente. Los cambios que faltaban en la semana 26 y la semana 52 se imputaron mediante un método de imputación múltiple de retorno al inicio (valores imputados como el inicio del participante más un error). Las medias de LS ajustadas y el SE se obtuvieron mediante el análisis ANCOVA de los datos obtenidos de las imputaciones múltiples (los resultados se combinaron mediante las fórmulas de Rubin).
Línea de base, semana 26 y semana 52
Cambio en los perfiles SMPG de 7 puntos desde el inicio hasta la semana 26 y la semana 52 por punto de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26 y semana 52
Los perfiles SMPG de 7 puntos se midieron en los siguientes 7 puntos en cada visita (línea de base, semana 26 y semana 52): antes del desayuno, 2 horas después del desayuno, antes del almuerzo, 2 horas después del almuerzo, antes de la cena, 2 horas después de la cena, y la hora de acostarse Para cada punto de tiempo, el valor en cada visita se calculó como el promedio de los valores obtenidos para el mismo punto de tiempo en los perfiles realizados en la semana anterior a la visita.
Línea de base, semana 26 y semana 52
Número de participantes con al menos un evento hipoglucémico
Periodo de tiempo: Desde la primera inyección del medicamento en investigación (IMP) hasta la semana 26 o hasta 1 día después de la última inyección de IMP, lo que ocurra antes, para el análisis de la semana 26, y desde la primera inyección de IMP hasta 1 día después de la última inyección de IMP para semana 52
La hipoglucemia severa fue un evento en el que el participante requirió la ayuda de otra persona para administrarle carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación de forma activa, porque el participante no era capaz de ayudarse a sí mismo. La hipoglucemia sintomática documentada fue un evento durante el cual los síntomas típicos de hipoglucemia estuvieron acompañados por una concentración de glucosa plasmática medida de
Desde la primera inyección del medicamento en investigación (IMP) hasta la semana 26 o hasta 1 día después de la última inyección de IMP, lo que ocurra antes, para el análisis de la semana 26, y desde la primera inyección de IMP hasta 1 día después de la última inyección de IMP para semana 52
Número de eventos de hipoglucemia por participante-año
Periodo de tiempo: Desde la primera inyección del medicamento en investigación (IMP) hasta la semana 26 o hasta 1 día después de la última inyección de IMP, lo que ocurra antes, para el análisis de la semana 26, y desde la primera inyección de IMP hasta 1 día después de la última inyección de IMP para semana 52
Se informó el número de eventos de hipoglucemia (cualquiera, grave y documentada [ambos umbrales]) por participante-año de exposición. La hipoglucemia severa fue un evento en el que el participante requirió la ayuda de otra persona para administrarle carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación de forma activa, porque el participante no era capaz de ayudarse a sí mismo. La hipoglucemia sintomática documentada fue un evento durante el cual los síntomas típicos de hipoglucemia estuvieron acompañados por una concentración de glucosa plasmática medida de
Desde la primera inyección del medicamento en investigación (IMP) hasta la semana 26 o hasta 1 día después de la última inyección de IMP, lo que ocurra antes, para el análisis de la semana 26, y desde la primera inyección de IMP hasta 1 día después de la última inyección de IMP para semana 52
Porcentaje de participantes con reacciones de hipersensibilidad y reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Desde la primera inyección de IMP hasta la semana 26 o hasta 1 día después de la última inyección de IMP, lo que ocurra antes, para el análisis de la semana 26, y desde la primera inyección de IMP hasta 1 día después de la última inyección de IMP para la semana 52
Se evaluó e informó a los participantes con al menos un evento adverso emergente del tratamiento relacionado con una reacción de hipersensibilidad y una reacción en el lugar de la inyección, independientemente de la relación con IMP durante los períodos principales de tratamiento de 6 meses y 12 meses.
Desde la primera inyección de IMP hasta la semana 26 o hasta 1 día después de la última inyección de IMP, lo que ocurra antes, para el análisis de la semana 26, y desde la primera inyección de IMP hasta 1 día después de la última inyección de IMP para la semana 52
Porcentaje de participantes con al menos una muestra positiva de anticuerpos anti-insulina aspart (AIA)
Periodo de tiempo: Desde la primera inyección de IMP hasta la semana 26 o hasta 1 día después de la última inyección de IMP, lo que ocurra antes, para el análisis de la semana 26, y desde la primera inyección de IMP hasta 1 día después de la última inyección de IMP para la semana 52
Participantes con al menos una muestra AIA positiva al inicio o en cualquier momento durante el período de tratamiento (prevalencia).
Desde la primera inyección de IMP hasta la semana 26 o hasta 1 día después de la última inyección de IMP, lo que ocurra antes, para el análisis de la semana 26, y desde la primera inyección de IMP hasta 1 día después de la última inyección de IMP para la semana 52
Porcentaje de participantes con anticuerpos anti-insulina aspart (AIA) inducidos por el tratamiento, potenciados por el tratamiento y emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera inyección de IMP hasta la semana 26 o hasta 1 día después de la última inyección de IMP, lo que ocurra antes, para el análisis de la semana 26, y desde la primera inyección de IMP hasta 1 día después de la última inyección de IMP para la semana 52
La incidencia de AIA se clasificó como: AIA inducida por el tratamiento, AIA potenciada por el tratamiento y AIA emergente del tratamiento. 1) Los participantes con AIA inducidos por el tratamiento fueron aquellos que desarrollaron AIA después de la administración de IMP (participantes con al menos una muestra de AIA positiva en cualquier momento durante el período de tratamiento, en aquellos participantes sin AIA preexistente o con muestra de referencia faltante). 2) Los participantes con AIA potenciados con el tratamiento eran aquellos con AIA preexistentes que se potenciaron a un título significativamente más alto después de la administración de IMP (participantes con al menos una muestra de AIA con un aumento de al menos 4 veces en los títulos en comparación con el valor inicial en cualquier tiempo durante el período de tratamiento). 3) Los participantes con AIA emergente del tratamiento se definieron como participantes con AIA inducida por el tratamiento o potenciada por el tratamiento.
Desde la primera inyección de IMP hasta la semana 26 o hasta 1 día después de la última inyección de IMP, lo que ocurra antes, para el análisis de la semana 26, y desde la primera inyección de IMP hasta 1 día después de la última inyección de IMP para la semana 52

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina glucosilada A1c desde el inicio hasta la semana 26 y la semana 52: análisis de subgrupos por uso previo de NovoLog/NovoRapid o Humalog/Liprolog
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26 y semana 52
Todos los valores hasta la semana 26 y la semana 52 se tuvieron en cuenta en el análisis, independientemente de la adherencia al tratamiento. El cambio en HbA1c en la Semana 26 y la Semana 52 se calculó restando el valor inicial del valor de la Semana 26 y la Semana 52, respectivamente. Los cambios faltantes en la Semana 26 y la Semana 52 se imputaron utilizando un método de imputación múltiple de abandonos recuperado (por separado para los participantes que interrumpieron o completaron el tratamiento prematuramente). Las medias de LS ajustadas y el SE se obtuvieron usando el modelo ANCOVA en los datos obtenidos de las imputaciones múltiples (los resultados se combinaron usando las fórmulas de Rubin).
Línea de base, semana 26 y semana 52
Número de participantes con al menos un evento hipoglucémico: análisis de subgrupos por uso previo de NovoLog/NovoRapid o Humalog/Liprolog
Periodo de tiempo: Desde la primera inyección de IMP hasta la semana 26 o hasta 1 día después de la última inyección de IMP, lo que ocurra antes, para el análisis de la semana 26, y desde la primera inyección de IMP hasta 1 día después de la última inyección de IMP para la semana 52
La hipoglucemia severa fue un evento en el que el participante requirió la ayuda de otra persona para administrarle carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación de forma activa, porque el participante no era capaz de ayudarse a sí mismo. La hipoglucemia sintomática documentada fue un evento durante el cual los síntomas típicos de hipoglucemia estuvieron acompañados por una concentración de glucosa plasmática medida de
Desde la primera inyección de IMP hasta la semana 26 o hasta 1 día después de la última inyección de IMP, lo que ocurra antes, para el análisis de la semana 26, y desde la primera inyección de IMP hasta 1 día después de la última inyección de IMP para la semana 52
Número de participantes con eventos adversos: análisis de subgrupos por uso previo de NovoLog/NovoRapid o Humalog/Liprolog
Periodo de tiempo: Desde la primera inyección de IMP hasta la semana 26 o hasta 1 día después de la última inyección de IMP, lo que ocurra primero para el análisis de la semana 26, y desde la primera inyección de IMP hasta 1 día después de la última inyección de IMP para la semana 52
Cualquier evento médico adverso en un participante que recibió IMP se consideró un EA sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal con este tratamiento. Los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) se definieron como EA que se desarrollaron, empeoraron o se volvieron graves durante los principales períodos de tratamiento de 6 meses o 12 meses.
Desde la primera inyección de IMP hasta la semana 26 o hasta 1 día después de la última inyección de IMP, lo que ocurra primero para el análisis de la semana 26, y desde la primera inyección de IMP hasta 1 día después de la última inyección de IMP para la semana 52
Porcentaje de participantes con anticuerpos antiinsulina aspart (AIA) inducidos por el tratamiento, potenciados por el tratamiento y emergentes del tratamiento: análisis de subgrupos por uso previo de NovoLog/NovoRapid o Humalog/Liprolog
Periodo de tiempo: Desde la primera inyección de IMP hasta la semana 26 o hasta 1 día después de la última inyección de IMP, lo que ocurra antes, para el análisis de la semana 26, y desde la primera inyección de IMP hasta 1 día después de la última inyección de IMP para la semana 52
La incidencia de AIA se clasificó como: AIA inducida por el tratamiento, AIA potenciada por el tratamiento y AIA emergente del tratamiento. 1) Los participantes con AIA inducidos por el tratamiento fueron aquellos que desarrollaron AIA después de la administración de IMP (participantes con al menos una muestra de AIA positiva en cualquier momento durante el período de tratamiento, en aquellos participantes sin AIA preexistente o con una muestra inicial faltante). 2) Los participantes con AIA potenciados con el tratamiento eran aquellos con AIA preexistentes que se potenciaron a un título significativamente más alto después de la administración de IMP (participantes con al menos una muestra de AIA con un aumento de al menos 4 veces en los títulos en comparación con el valor inicial en cualquier tiempo durante el período de tratamiento). 3) Los participantes con AIA emergente del tratamiento se definieron como participantes con AIA inducida por el tratamiento o potenciada por el tratamiento. Los datos se resumieron por separado para cada brazo de tratamiento en cada subgrupo (según el uso previo de NovoLog/NovoRapid o Humalog/Liprolog).
Desde la primera inyección de IMP hasta la semana 26 o hasta 1 día después de la última inyección de IMP, lo que ocurra antes, para el análisis de la semana 26, y desde la primera inyección de IMP hasta 1 día después de la última inyección de IMP para la semana 52
Cambio en la dosis diaria de insulina desde el inicio hasta el día 1, la semana 26 y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, semana 26 y semana 52
El cambio en la dosis diaria de insulina (basal, a la hora de comer y total) se calculó restando el valor inicial de los valores del Día 1, la Semana 26 y la Semana 52, respectivamente. El valor inicial se definió como la mediana de las dosis diarias disponibles en la semana anterior a la primera inyección de IMP (correspondientes a las dosis de la insulina previa al estudio), el valor en el Día 1 como la mediana de las dosis diarias disponibles en la semana posterior a la primera inyección de IMP (primeras dosis de IMP), y valor en la semana 26 y la semana 52 como la mediana de las dosis diarias disponibles en la semana anterior a cada visita.
Línea de base, día 1, semana 26 y semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

16 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

12 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC15081
  • 2017-000091-28 (Número EudraCT)
  • U1111-1191-5775 (Otro identificador: UTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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