Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prueba de habilidades y educación telefónica de incentivos financieros en afroamericanos con diabetes (FITEST) (FITEST)

7 de octubre de 2021 actualizado por: Egede, Leonard E, Medical College of Wisconsin

Prueba de educación y habilidades telefónicas aumentadas con incentivos financieros en afroamericanos con diabetes (FITEST)

El objetivo de este estudio es probar la eficacia de los incentivos financieros, la educación diabética aumentada por teléfono y la intervención de capacitación en habilidades para mejorar los niveles de HbA1c en afroamericanos (AA) con diabetes tipo 2 (T2DM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los afroamericanos con DM2 tienen una mayor prevalencia de diabetes, un control metabólico más deficiente y un mayor riesgo de complicaciones y muerte en comparación con los estadounidenses blancos. HbA1c es el marcador primario para el control glucémico y es un fuerte predictor independiente del desarrollo de complicaciones y aumento de la mortalidad en T2DM. Los comportamientos clave de autocuidado que influyen en el control glucémico (y la HbA1c) incluyen la dieta, la actividad física, el autocontrol de la glucosa en sangre y la adherencia a la medicación. La revisión sistemática de múltiples ECA muestra que las intervenciones de autocuidado que incluyen educación diabética y capacitación en habilidades son efectivas para mejorar el control metabólico en la diabetes. Hallazgos recientes indican que los pacientes con diabetes, especialmente los pacientes de minorías étnicas, prefieren la educación diabética por teléfono a las visitas grupales o la educación basada en Internet. Múltiples ECA han documentado la efectividad de las intervenciones de autocuidado realizadas por teléfono en la DM2.

El objetivo general de esta propuesta es probar la eficacia de tres estructuras de incentivos financieros en combinación con la intervención de capacitación en habilidades y educación diabética intensificada con tecnología sobre la presión arterial y la calidad de vida en AA con DM2. Se aleatorizarán 60 AA con DM2 en tres grupos con frecuencia variable de incentivos económicos: 1) Frecuencia alta: incentivos económicos por cargas semanales más glucosa promedio, incentivos por asistencia semanal a sesiones educativas e incentivos al final del estudio por alcanzar la HbA1c metas 2) Frecuencia moderada: incentivos económicos para cargas semanales más glucosa promedio e incentivos al final del estudio por cumplir las metas de HbA1c, y 3) Frecuencia baja: incentivos económicos al final del estudio por cumplir las metas de HbA1c.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥21 años
  • Diagnóstico clínico de DM2 y HbA1c ≥8% en la visita de selección
  • Autoidentificado como AA
  • El sujeto debe estar dispuesto a usar el sistema de monitoreo FORA durante 3 meses
  • Los sujetos deben poder comunicarse en inglés.
  • Los sujetos deben tener acceso a un teléfono (línea fija para cargar datos) durante el período de estudio

Criterio de exclusión:

  • Confusión mental en la entrevista que sugiere demencia significativa
  • Participación en otros ensayos clínicos de diabetes
  • Abuso/dependencia de alcohol o drogas
  • Psicosis activa o trastorno mental agudo
  • Esperanza de vida <12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Incentivo financiero de alta frecuencia
Este brazo recibirá educación diabética y capacitación en habilidades por teléfono en combinación con la estructura de incentivos de alta frecuencia.
Conductual: Incentivo financiero de alta frecuencia
  1. Componente de educación/habilidades en diabetes. Los sujetos recibirán capacitación semanal sobre diabetes/habilidades por teléfono durante 12 semanas con telemonitorización en el hogar.
  2. Incentivo financiero de alta frecuencia: la estructura de incentivos de alta frecuencia recibirá una recompensa por cargar mediciones de glucosa, asistir a sesiones educativas y descensos porcentuales absolutos en HbA1c desde el inicio a los 3 meses de seguimiento, hasta $300. Cada semana, los participantes pueden recibir hasta $10 por cargar mediciones de glucosa y tener un buen control de la glucosa durante la semana. Si cargan mediciones todos los días de la semana y sus mediciones promedio de glucosa al final de la semana son 150 o menos, recibirán $3 adicionales. Los participantes también pueden ganar $5 cada semana si asisten a la sesión educativa. Después de 3 meses, si su HbA1c ha bajado un 2 % desde el valor inicial, o si la HbA1c absoluta es del 7 %, recibirá una recompensa de $130, por una caída del 1 % o si la HbA1c absoluta está entre 7 y 8, recibirá una recompensa de $65 .
Otros nombres:
  • Grupo 3
Experimental: Incentivo financiero de frecuencia moderada
Este brazo recibirá educación diabética y capacitación en habilidades por teléfono en combinación con la estructura de incentivos de frecuencia moderada
Conductual: Incentivo financiero de frecuencia moderada
  1. Componente de educación/habilidades en diabetes. Los sujetos recibirán capacitación semanal sobre diabetes/habilidades por teléfono durante 12 semanas con telemonitorización en el hogar.
  2. Financiero de frecuencia moderada: la estructura de incentivos de frecuencia moderada recibirá una recompensa por cargar mediciones de glucosa y descensos porcentuales absolutos en HbA1c desde el inicio a los 3 meses de seguimiento, hasta $300. Cada semana, los participantes pueden recibir hasta $10 por cargar mediciones de glucosa y tener un buen control de la glucosa durante la semana. Por cada día que carguen al menos una medición de glucosa, recibirán $1 (hasta $7 al final de la semana). Si cargan mediciones todos los días de la semana y sus mediciones promedio de glucosa al final de la semana son 150 o menos, recibirán $3 adicionales. Después de 3 meses, si su HbA1c ha bajado un 2 % desde el valor inicial, o si la HbA1c absoluta es del 7 %, recibirá una recompensa de $170, por una caída del 1 % o una HbA1c absoluta entre 7 y 8, recibirá una recompensa de $85
Otros nombres:
  • Grupo 2
Experimental: Incentivo financiero de baja frecuencia
Este brazo recibirá educación diabética y capacitación en habilidades por teléfono en combinación con la estructura de incentivos de baja frecuencia.
Conductual: Incentivo financiero de baja frecuencia
  1. Componente de educación/habilidades en diabetes. Los sujetos recibirán capacitación semanal sobre diabetes/habilidades por teléfono durante 12 semanas con telemonitorización en el hogar.
  2. Incentivo financiero de baja frecuencia: la estructura de incentivos de baja frecuencia recibirá una recompensa por las caídas porcentuales absolutas en HbA1c desde el inicio en el seguimiento de 3 meses, hasta $300. Después de 3 meses, si su HbA1c ha bajado un 2 % desde el valor inicial, o si la HbA1c absoluta es del 7 %, recibirá una recompensa de $300, por una caída del 1 % o una HbA1c absoluta entre 7 y 8, recibirá una recompensa de $150 .
Otros nombres:
  • Grupo 1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Hemoglobina A1c (HbA1c): se recolectarán muestras de sangre en la visita de selección, así como a los 3 meses. Los puntos de tiempo utilizados en el cálculo son de referencia a 3 meses.
Línea de base a 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costo y utilización de recursos
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Utilización de recursos y costo: se capturará información sobre hospitalizaciones, visitas al médico/profesional y medicamentos. Los puntos de tiempo utilizados en el cálculo son de referencia a 3 meses.
Línea de base a 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical College of Wisconsin

Colaboradores

Medical University of South Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00021791

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Norway

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir