GATEWAY: Evaluación de Seguridad del Sistema MiniMed™ NMX8-AID en Niños y Adultos con Diabetes
1 de septiembre de 2026 actualizado por: Medtronic MiniMed, Inc.
El propósito de este estudio es verificar que una nueva bomba de insulina, llamada NMX8, es segura cuando se usa con un sensor de monitorización continua de glucosa llamado Sensor Desechable 5 en personas con diabetes.
El estudio incluirá personas con diabetes Tipo 1 de 7 a 85 años y personas con diabetes Tipo 2 de 18 a 85 años.
Los pacientes usarán su terapia actual mientras también llevan el DS5 durante hasta 40 días.
Durante este tiempo, completarán un registro de comidas y ejercicio.
Luego, los pacientes serán asignados a uno de tres grupos por una computadora al azar y se les dará la bomba NMX8 para usar durante 90 días.
Durante este tiempo, los pacientes administrarán o no un bolo para las comidas y continuarán completando un registro de comidas y ejercicio dependiendo del grupo en el que estén.
Una vez que su participación en el estudio termine, si a los pacientes les gusta la bomba y quieren seguir usándola, podrán unirse a un Período de Acceso Continuado para seguir usando la bomba NMX8.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
389
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- John Hunter Children's Hospital
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Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6009
- The Kids Research Institute Australia
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Medical Investigations
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Headlands Research California, LLC
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Goleta, California, Estados Unidos, 93111
- Sansum Diabetes Research Institute
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Sutter Institute for Medical Research
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- University of California San Francisco UCSF The Madison Clinic for Pediatric Diabetes
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San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
- Mills-Peninsula Medical Center: Diabetes Research Institute
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Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- USF Diabetes and Endocrinology Center
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Metabolic Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University School of Medicine
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Endocrine Research Solutions
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Riley Hospital for Children
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
- Barry J. Reiner, MD LLC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- International Diabetes Center
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Bryan Physician Network
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New York
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Long Island City, New York, Estados Unidos, 11106
- NYC Research INC
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- University Diabetes and Endocrine Consultants
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology
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Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
- Revival Research Institute
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Tekton Research
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's
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Dunedin, Nueva Zelanda, 9016
- University of Otago - Dunedin Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad en el momento de la selección según el tipo de diabetes:
- Diabetes tipo 1: Edad 7-85 años
- Diabetes tipo 2: Edad 18-85 años
Tiene un diagnóstico clínico de diabetes durante un mínimo por tipo de diabetes a continuación:
- Diabetes tipo 1 (Edad 7-85 años): Diagnóstico de diabetes tipo 1 durante al menos 6 meses, determinado mediante historial médico o documentación fuente por un individuo cualificado para realizar un diagnóstico médico.
- Diabetes tipo 2 (Edad 18-85 años): Diagnóstico de diabetes tipo 2 que requiere insulina durante 1 año o más, determinado mediante historial médico o documentación fuente por un individuo cualificado para realizar un diagnóstico médico
- Está dispuesto a proporcionar consentimiento/assentimiento informado para la participación.
- El sujeto o padre/cuidador es alfabetizado y puede leer el idioma (inglés o español) ofrecido en la bomba de estudio o materiales de la bomba de estudio.
- Está dispuesto a usar el sistema continuamente durante todo el estudio.
- Tiene un examen ocular de retina antes de la inscripción (si es necesario) según las pautas de la sociedad profesional/hospital local de acuerdo con la edad, duración de la diabetes y tipo de diabetes. Se permite la entrada en el estudio a discreción de los investigadores, dependiendo de su interpretación de los hallazgos.
- Está dispuesto a subir los datos de la bomba de estudio mediante una aplicación o computadora.
Está dispuesto a tomar uno de los siguientes insulinas y puede apoyar financieramente el uso de preparaciones de insulina según lo requerido por el estudio:
- Humalog™* (inyección de insulina lispro)
- NovoLog™*/NovoRapid™* (solución de insulina aspart para inyección)
- Admelog™* (inyección de insulina lispro)
- Merilog™* (insulina aspart)
- Insulina aspart genérica autorizada
- Insulina lispro genérica autorizada
Criterios de exclusión:
- Incapaz de dar consentimiento debido a una discapacidad mental o intelectual.
Tiene antecedentes de 2 o más episodios de hipoglucemia severa, que resultaron en cualquiera de los siguientes, durante los 6 meses previos a la selección:
- Asistencia médica (es decir, Paramédicos, Sala de Emergencias [ER] u Hospitalización)
- Coma o
- Convulsiones
- Tiene antecedentes de 1 o más episodios de cetoacidosis diabética (CAD) en los últimos 6 meses previos a la visita de selección.
- Diabetes tipo 2: Ha tenido síndrome hiperglucémico hiperosmolar (SHH) en los últimos 6 meses previos a la visita de selección.
- Tiene alguna condición cutánea adversa no resuelta en el área de colocación del sensor o conjunto de infusión (por ejemplo, psoriasis, dermatitis herpetiforme, erupción cutánea, infección por Staphylococcus).
Actualmente embarazada o planeando quedar embarazada durante el período de participación en el estudio
- Se requerirá una prueba de embarazo negativa para todas las mujeres con potencial de tener hijos antes de la inscripción
- Para mujeres sexualmente activas con potencial de tener hijos, el investigador usará su discreción para determinar si la forma de anticoncepción que se está utilizando es confiable
- A discreción del investigador, tiene hipotiroidismo o hipertiroidismo que no está adecuadamente tratado.
- Tiene diagnóstico de insuficiencia suprarrenal.
- Ha tomado cualquier glucocorticoides orales, inyectables o intravenosos (IV) dentro de las 8 semanas desde el momento de la visita de selección.
Diabetes tipo 1: Está usando medicación anti-hiperglucémica no insulínica, aparte de metformina y/o péptido similar al glucagón tipo 1 (GLP-1), en las 8 semanas previas a la selección.
- Los participantes que han dejado de usar metformina y/o GLP-1 lo han hecho al menos 6 semanas antes de la selección.
- Los participantes que actualmente toman metformina y/o GLP-1 deben estar en una dosis estable y permanecer en la misma dosis durante la participación en el estudio. Los cambios de dosis y las razones de los cambios serán documentados durante todo el estudio.
Diabetes tipo 2: Está usando medicación anti-hiperglucémica no insulínica, aparte de metformina, GLP-1, inhibidores del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2), en las 8 semanas previas a la selección.
- Los participantes que han dejado de usar metformina, GLP-1 o SGLT-2 lo han hecho al menos 6 semanas antes de la selección.
- Los participantes que actualmente toman metformina, GLP-1 o SGLT-2 deben estar en una dosis estable y permanecer en la misma dosis durante la participación en el estudio. Los cambios de dosis y las razones de los cambios serán documentados durante todo el estudio
- Está usando sulfonilureas y meglitinidas, por ejemplo repaglinida
- Está usando insulina inhalable en las 8 semanas previas a la selección.
- Está usando hidroxiurea en el momento de la selección o planea usarla durante el estudio
- Está participando en otro ensayo farmacéutico o de dispositivo dentro de las 2 semanas de la inscripción o anticipa participación en otro ensayo durante el curso del estudio.
- Está, a discreción del investigador, abusando de drogas o alcohol.
- Está, en opinión del investigador, no apto para realizar todos los procedimientos del estudio de manera segura.
- Tiene antecedentes de discapacidad visual que no permitiría al sujeto, incluso con la ayuda de un cuidador, participar en el estudio y realizar todos los procedimientos del estudio de manera segura, según lo determinado por el investigador.
- Tiene cirugía electiva planificada que requiere anestesia general durante el curso del estudio.
- Tiene enfermedad de células falciformes u otra hemoglobinopatía; o ha recibido transfusión de glóbulos rojos o eritropoyetina dentro de los 3 meses previos al momento de la selección.
- Planea recibir transfusión de glóbulos rojos o eritropoyetina durante el curso de la participación en el estudio.
- Está diagnosticado con trastorno alimentario actual como anorexia o bulimia.
- Trastorno sanguíneo o discrasia dentro de los 3 meses previos a la selección, que en opinión del investigador podría interferir con la determinación de HbA1c
- Está en diálisis.
- Tiene una Tasa de Filtración Glomerular estimada (TFGe) <30.
- Tiene enfermedad celíaca que no está adecuadamente tratada según lo determinado por el investigador.
- Ha tenido cualquiera de los siguientes eventos cardiovasculares dentro de 1 año de la selección: infarto de miocardio, angina inestable, cirugía de bypass de arteria coronaria, colocación de stent en arteria coronaria, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, angina, insuficiencia cardíaca congestiva, o alteraciones del ritmo ventricular.
- Ha tenido cualquiera de los siguientes eventos cardiovasculares más de 1 año antes de la selección y no debe participar a discreción del investigador: infarto de miocardio, angina inestable, cirugía de bypass de arteria coronaria, colocación de stent en arteria coronaria, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, angina, insuficiencia cardíaca congestiva, o alteraciones del ritmo ventricular.
- Es miembro del personal de investigación involucrado con el estudio.
- Es empleado de Medtronic Diabetes o familiar inmediato (excluyendo hijos adultos y/o hermanos adultos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1 - Sin administración de bolo de comida
A los pacientes se les pedirá que no realicen un bolo para ninguna de sus comidas mientras utilicen la bomba NMX8.
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Patients will be provided with the NMX8 system with DS5/Simplera Sync CGM.
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Experimental: Brazo 2 - Administración de bolo de comida en todas las comidas
Se les pedirá a los pacientes que administren un bolo para todas sus comidas mientras utilicen la bomba NMX8.
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Patients will be provided with the NMX8 system with DS5/Simplera Sync CGM.
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Experimental: Brazo 3 - Administración de bolo de comida a voluntad
Los pacientes son libres de bolusar o no bolusar para sus comidas según deseen usando la bomba NMX8.
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Patients will be provided with the NMX8 system with DS5/Simplera Sync CGM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Brazo de Estudio 1: Porcentaje de Tiempo en Rango (TIR 70-180 mg/dL)
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio, aproximadamente 90 días.
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Porcentaje de tiempo en rango (TIR 70-180 mg/dL) entre los sujetos asignados al azar al Brazo de Estudio 1. Solo descriptivo.
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A lo largo del período de estudio, aproximadamente 90 días.
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Brazo de Estudio 1: Porcentaje de Tiempo en Hipoglucemia (< 70 mg/dL)
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio, aproximadamente 90 días.
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Porcentaje de tiempo en hipoglucemia (< 70 mg/dL) entre los sujetos asignados al azar al Brazo de Estudio 1. Solo descriptivo.
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A lo largo del período de estudio, aproximadamente 90 días.
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Grupo de Estudio 2: Porcentaje de Tiempo en Rango (TIR 70-180 mg/dL)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio, aproximadamente 90 días.
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Porcentaje de tiempo en rango (TIR 70-180 mg/dL) entre los sujetos asignados al azar al Brazo de Estudio 2. Solo descriptivo.
|
Durante todo el período de estudio, aproximadamente 90 días.
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|
Grupo de estudio 2: Porcentaje de tiempo en hipoglucemia (< 70 mg/dL)
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio, aproximadamente 90 días.
|
Porcentaje de tiempo en hipoglucemia (< 70 mg/dL) entre los sujetos asignados al azar al Brazo de Estudio 2. Solo descriptivo.
|
A lo largo del período de estudio, aproximadamente 90 días.
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Grupo de Estudio 3: Porcentaje de Tiempo en Rango (TIR 70-180 mg/dL)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio, aproximadamente 90 días.
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Porcentaje de tiempo en rango (TIR 70-180 mg/dL) entre los sujetos asignados aleatoriamente al Brazo de Estudio 3. Solo descriptivo.
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Durante todo el período de estudio, aproximadamente 90 días.
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Grupo de estudio 3: Porcentaje de tiempo en hipoglucemia (< 70 mg/dL)
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio, aproximadamente 90 días.
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Porcentaje de tiempo en hipoglucemia (< 70 mg/dL) entre los sujetos asignados al azar al Brazo de Estudio 3. Solo descriptivo.
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A lo largo del período de estudio, aproximadamente 90 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP351
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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