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Estudio de educación sobre la diabetes intensificada por tecnología en afroamericanos (TIDES)

19 de marzo de 2024 actualizado por: Egede, Leonard E, Medical College of Wisconsin

Estudio intensivo de educación sobre la diabetes con tecnología en afroamericanos con diabetes tipo 2

El propósito de este estudio es probar la utilidad de una intervención que combina tecnología con educación diabética y capacitación en habilidades. Este estudio ha sido diseñado específicamente para afroamericanos con diabetes tipo 2 mal controlada.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los afroamericanos (AA) con diabetes tipo 2 (T2DM) tienen una mayor prevalencia de diabetes, un control metabólico más deficiente (es decir, glucosa en sangre, presión arterial y control de lípidos más deficientes) y mayor riesgo de complicaciones y muerte en comparación con los estadounidenses blancos. La hemoglobina A1c (HbA1c) es el marcador primario para el control de la glucemia y es un fuerte predictor independiente del desarrollo de complicaciones y aumento de la mortalidad en la DM2. Los comportamientos clave de autocuidado que influyen en el control glucémico (y HbA1c) incluyen la dieta, la actividad física, el autocontrol de la glucosa en sangre y la adherencia a la medicación. La revisión sistemática de múltiples ensayos clínicos aleatorizados (ECA) muestra que las intervenciones de autocuidado que incluyen educación diabética y capacitación en habilidades son efectivas para mejorar el control metabólico en la diabetes. Hallazgos recientes indican que los pacientes con diabetes, especialmente los pacientes de minorías étnicas, prefieren la educación sobre la diabetes por teléfono a las visitas grupales o la educación por Internet. Múltiples ECA han documentado la efectividad de las intervenciones de autocuidado realizadas por teléfono en la DM2. Los datos preliminares de nuestro grupo también sugieren que una intervención de capacitación en habilidades y educación diabética por teléfono adaptada a la cultura es una estrategia eficaz para mejorar el control metabólico en pacientes con AA y DM2.

Este estudio brinda una oportunidad única para abordar las lagunas en la literatura al probar la eficacia de una intervención de capacitación en habilidades/educación en diabetes intensificada con tecnología (TIDES) en AA con DMT2 mal controlada. El objetivo a largo plazo del proyecto es identificar estrategias efectivas para mejorar el control metabólico y, por lo tanto, reducir las complicaciones de la diabetes y las tasas de mortalidad en AA con DM2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥21 años
  • Diagnóstico clínico de DM2 y HbA1c ≥8% en la visita de selección
  • Autoidentificado como AA
  • El sujeto debe estar dispuesto a usar el sistema de monitoreo FORA durante 12 meses
  • Los sujetos deben poder comunicarse en inglés.
  • Los sujetos deben tener acceso a un teléfono (línea fija para cargar datos) durante el período de estudio

Criterio de exclusión:

  • Confusión mental en la entrevista que sugiere demencia significativa
  • Participación en otros ensayos clínicos de diabetes
  • Abuso/dependencia de alcohol o drogas
  • Psicosis activa o trastorno mental agudo
  • Esperanza de vida <12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tecnología intensificada
Los sujetos asignados al azar a este grupo recibirán: 1) el sistema FORA para el autocontrol; 2) educación diabética semanal por teléfono/formación de habilidades; 3) activación del paciente (lista de 5 preguntas para hacerle a su proveedor en cada visita y capacitación sobre cómo hacer las preguntas); y 4) empoderamiento del paciente (contratos de responsabilidad de diabetes, objetivos personales y diagramas de flujo para que los pacientes registren los resultados de laboratorio/medicamentos y capacitación sobre cómo usar las herramientas de empoderamiento). La intervención se realizará por teléfono una vez a la semana durante 12 semanas y cada sesión durará ~30 minutos.
Conductual: Tecnología intensificada
La intervención se basa en el modelo Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) y proporciona información, motivación y capacitación en habilidades conductuales (utilizando técnicas de mejora de la motivación). A los pacientes se les asignará el sistema de telesalud FORA 2 en 1 y se les proporcionarán tiras reactivas de glucosa para permitir la prueba al menos una vez al día. Se les pedirá que realicen pruebas de glucosa y medición de la presión arterial utilizando el sistema FORA una vez al día. Se les pedirá que carguen las mediciones diariamente tan pronto como sea posible después de realizar la prueba. Los educadores de enfermería tendrán acceso a un servidor seguro en el que se almacenan las mediciones cargadas en tiempo real. Las lecturas de glucosa y presión arterial se utilizarán para adaptar y reforzar el cambio de comportamiento durante las sesiones semanales de educación sobre la diabetes por teléfono.
Sin intervención: Cuidado usual
Aparte de las visitas del estudio, los pacientes serán seguidos por sus proveedores de atención primaria. El proveedor será responsable de determinar los parámetros del tratamiento, realizar cambios en el régimen de tratamiento y determinar el momento de las visitas de seguimiento. Entre los encuentros programados en el consultorio, el contacto entre el paciente y el proveedor será iniciado por el paciente. El proveedor puede usar enfermeras clínicas para dar seguimiento a pacientes problemáticos o pacientes con resultados anormales. En esencia, este grupo recibirá el estándar actual de atención en las clínicas del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
Hemoglobina A1c (HbA1c): se recolectarán muestras de sangre en la visita de selección, así como en las visitas de seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
12 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
Medición de la presión arterial: las lecturas de la presión arterial se obtendrán al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 9 meses y a los 12 meses, siguiendo las pautas de la American Heart Association. El dispositivo se programará para tomar 3 lecturas a intervalos de 2 minutos y dar un promedio de las 3 lecturas de presión arterial.
12 meses después de la aleatorización
Utilización de recursos y costo
Periodo de tiempo: 12 meses después de la aleatorización
Utilización de recursos y costo: se capturará información sobre hospitalizaciones, visitas al médico/profesional y medicamentos.
12 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical College of Wisconsin

Colaboradores

Medical University of South Carolina
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Leonard E Egede, MD, MS, Medical College of Wisconsin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00015064
  • 1R01DK098529 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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