- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03811470
Registro de Diabetes de China por el Centro de Gestión Metabólica (CDR-MMC)
Registro de diabetes de China: un estudio de cohorte prospectivo de pacientes con diabetes en los centros nacionales de gestión metabólica en China
Los estudios epidemiológicos han revelado un tremendo aumento en la prevalencia de la diabetes y la mortalidad relacionada en todo el mundo. Para enfrentar todos los desafíos en el tratamiento de enfermedades metabólicas en China, en 2016 se fundó el Centro Nacional de Manejo Metabólico (MMC). El objetivo de la MMC es poner en marcha un nuevo modelo de gestión de enfermedades metabólicas basado en la plataforma de información sanitaria en Internet. Permite la aplicación y evaluación de estrategias de tratamiento de la diabetes en estos centros. La base de datos médica electrónica patentada en el MMC ayudará al análisis dinámico de grandes datos en la epidemiología, la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de la diabetes. También proporcionará soporte de datos prospectivos, incluida la evaluación económica en el manejo de enfermedades crónicas para la estrategia Healthy China 2030.
Objetivo
- El propósito del presente estudio es establecer una base de datos prospectiva multicéntrica a nivel nacional de pacientes con diabetes en MMC, que incluya datos clínicos, una biblioteca de muestras biológicas para explorar la epidemiología, la genética, los nuevos biomarcadores, los factores de riesgo y los métodos de pronóstico relacionados con la diabetes. y sus complicaciones, así como otras enfermedades metabólicas.
- Recopilar datos transversales de los pacientes atendidos y tratados en cada uno de los centros del MMC para evaluar: el estado actual de la atención de los pacientes con diabetes y sus complicaciones, así como las estrategias de tratamiento de otros factores de riesgo en estos centros. También se evaluarán los costos y la calidad de vida (QoL) de los pacientes.
- Recopilar los datos prospectivos de los pacientes tratados en cada centro MMC para evaluar las estrategias para el logro de los objetivos del tratamiento, cambios en el manejo, control de los factores de riesgo, incidencia y progresión de todos los criterios de valoración clínicos relacionados con la diabetes (incluida la mortalidad), comportamiento cambios, bienestar psicológico así como costos y CdV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios epidemiológicos han revelado un tremendo aumento en la prevalencia de la diabetes y la mortalidad relacionada en todo el mundo. La encuesta de población general en China en 2010, utilizando los criterios de 2010 de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA), reveló que la prevalencia de diabetes y prediabetes en adultos fue del 11,6 % y 50,1 %, respectivamente, lo que indica que China tiene la prevalencia de diabetes más alta en Asia y la mayor carga absoluta de enfermedad por diabetes en el mundo. Los cambios en el estilo de vida, el envejecimiento y la obesidad se han convertido en las principales razones de este aumento en la prevalencia de la diabetes.
Para enfrentar todos los desafíos en el tratamiento de enfermedades metabólicas en China, en 2016 se fundó el Centro Nacional de Manejo Metabólico (MMC). Con equipos médicos avanzados y tecnología de Internet de las cosas (IoT), el MMC se compromete a crear una solución integrada en línea y fuera de línea para la diabetes y para todo el espectro de enfermedades metabólicas, para lograr un modelo de atención más conveniente y preciso para los pacientes. El MMC se centra en establecer diagnósticos y tratamientos altamente eficientes, así como en el manejo integral de enfermedades tanto dentro como fuera del hospital. Todos los MMC en China tienen la misma estructura en términos de instalaciones, diseño y bases de datos, así como las mismas operaciones diarias de rutina, con el objetivo de establecer una plataforma con diagnóstico y tratamiento estandarizados de enfermedades metabólicas y su seguimiento a largo plazo. Esta plataforma de tratamiento se denomina "Un centro, una parada y un modelo estándar".
El objetivo de la MMC es poner en marcha un nuevo modelo de gestión de enfermedades metabólicas basado en la plataforma de información sanitaria en Internet. Permite la aplicación y evaluación de estrategias de tratamiento de la diabetes en estos centros. La base de datos médica electrónica patentada en el MMC ayudará al análisis dinámico de grandes datos en la epidemiología, la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de la diabetes. También proporcionará soporte de datos prospectivos, incluida la evaluación económica en el manejo de enfermedades crónicas para la estrategia Healthy China 2030.
Objetivo:
- El propósito del presente estudio es establecer una base de datos prospectiva multicéntrica a nivel nacional de pacientes con diabetes en MMC, que incluya datos clínicos, una biblioteca de muestras biológicas para explorar la epidemiología, la genética, los nuevos biomarcadores, los factores de riesgo y los métodos de pronóstico relacionados con la diabetes. y sus complicaciones, así como otras enfermedades metabólicas.
- Recopilar datos transversales de los pacientes atendidos y tratados en cada uno de los centros del MMC para evaluar: el estado actual de la atención de los pacientes con diabetes y sus complicaciones, así como las estrategias de tratamiento de otros factores de riesgo en estos centros. También se evaluarán los costos y la calidad de vida (QoL) de los pacientes.
- Recopilar los datos prospectivos de los pacientes tratados en cada centro MMC para evaluar las estrategias para el logro de los objetivos del tratamiento, cambios en el manejo, control de los factores de riesgo, incidencia y progresión de todos los criterios de valoración clínicos relacionados con la diabetes (incluida la mortalidad), comportamiento cambios, bienestar psicológico así como costos y CdV.
Métodos: Después de obtener el consentimiento informado, se invitará a los pacientes y se iniciará con una evaluación inicial integral en cada centro de MMC. Luego, los pacientes serán seguidos por visitas clínicas/de laboratorio en MMC cada 3 a 6 meses según los planes de tratamiento individualizados del paciente. Se programará una vez al año una evaluación clínica y de laboratorio integral repetida para el control de la glucemia y los factores de riesgo, la seguridad y las complicaciones específicas de la diabetes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Guang Ning, MD,PHD
- Número de teléfono: 671817 008621-64370045
- Correo electrónico: gning@sibs.ac.cn
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Porcelana
- Reclutamiento
- National Metabolic Management center
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Investigador principal:
- Guang Ning, Professor
-
Contacto:
- Guang Ning, Professor
- Número de teléfono: 671817 8621-64370045
- Correo electrónico: gning@sibs.ac.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico de diabetes mellitus basado en el historial autoinformado de diabetes diagnosticada por los médicos o en línea con los criterios de diagnóstico nacionales actuales para la diabetes.
- Género: machos y hembras
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- Cumplimiento satisfactorio
Principales Criterios de Exclusión:
- Pacientes con esperanza de vida significativamente reducida (menos de 5 años)
- Con abuso de drogas
- Con SIDA o sífilis o enfermedades infecciosas como hepatitis viral o tuberculosis en fase activa al momento de la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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1
Pacientes con diabetes mellitus, incluyendo: diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2, diabetes monogenética, diabetes pancreatogénica, diabetes inducida por fármacos, otras formas
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Modelo estándar de manejo de diabetes en cada centro MMC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de todos los criterios de valoración clínicos relacionados con la diabetes; incluyendo: 1. Morbilidad macrovascular
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 20 años
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hasta la finalización de los estudios, hasta 20 años
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Morbilidad microvascular
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 20 años
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hasta la finalización de los estudios, hasta 20 años
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Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 20 años
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hasta la finalización de los estudios, hasta 20 años
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Infecciones mayores - pulmonares y no pulmonares que requieren hospitalizaciones
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 20 años
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hasta la finalización de los estudios, hasta 20 años
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Insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 20 años
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incluida la insuficiencia cardíaca hospitalizada o tratada, o la muerte por insuficiencia cardíaca
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hasta la finalización de los estudios, hasta 20 años
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Neuropatía
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 20 años
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definida como una puntuación compuesta por la evaluación de respuestas positivas entre síntomas (mediante una anamnesis cuidadosa), signos sensoriales o reflejos ausentes o hipoactivos compatibles con una polineuropatía simétrica distal y al menos una conducción nerviosa anormal
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hasta la finalización de los estudios, hasta 20 años
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Todos los cánceres
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 20 años
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La aparición de cualquiera de los siguientes cánceres: próstata, mama, pulmón/bronquios, endometrio, colon, gástrico, leucemia, linfoma, páncreas, riñón/pelvis renal, recto y melanoma, etc.
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hasta la finalización de los estudios, hasta 20 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HbA1c (%)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 20 años
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hasta la finalización de los estudios, hasta 20 años
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Presiones arteriales (mmHg)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 20 años
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hasta la finalización de los estudios, hasta 20 años
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 20 años
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El peso corporal (kg) y la altura (m) se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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hasta la finalización de los estudios, hasta 20 años
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Grasa visceral (cm^2)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 20 años
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hasta la finalización de los estudios, hasta 20 años
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Glucosa en ayunas y posprandial (mmol/L)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 20 años
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hasta la finalización de los estudios, hasta 20 años
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lípidos (mg/dl)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 20 años
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hasta la finalización de los estudios, hasta 20 años
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 20 años
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Evaluado con escalas HQoL como el Cuestionario de Encuesta de Salud Short Form 12
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hasta la finalización de los estudios, hasta 20 años
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 20 años
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Incidencias de demencia por todas las causas y deterioro cognitivo leve, función cognitiva evaluada mediante la escala de función cognitiva
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hasta la finalización de los estudios, hasta 20 años
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Bienestar psicológico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 20 años
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usando parámetro fisiológico, cuestionario
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hasta la finalización de los estudios, hasta 20 años
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 20 años
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El costo incremental por año de vida ajustado por calidad (AVAC) ganado.
Los AVAC se medirán mediante el cuestionario EuroQol-5 Dimensiones (EQ-5D)
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hasta la finalización de los estudios, hasta 20 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhang Y, Wang W, Ning G. Metabolic Management Center: An innovation project for the management of metabolic diseases and complications in China. J Diabetes. 2019 Jan;11(1):11-13. doi: 10.1111/1753-0407.12847. Epub 2018 Oct 3. No abstract available.
- Li L, Mi Y, Xu M, Ruan L, Sun J, Song Q. Influence of Dietary Salt Intake on T2D Treatment. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Jun 15;13:926143. doi: 10.3389/fendo.2022.926143. eCollection 2022.
- Yang X, Lin Y, Xu GD, Chen YS, Zhou Y, Sun J, Li L. Optimal Cut-Off Values of Visceral Fat Area for Predicting Metabolic Syndrome Among Type 2 Diabetes Patients in Ningbo, China. Diabetes Metab Syndr Obes. 2021 Mar 25;14:1375-1383. doi: 10.2147/DMSO.S304164. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCEMD-2018-1201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos