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Registro de Diabetes de China por el Centro de Gestión Metabólica (CDR-MMC)

1 de junio de 2022 actualizado por: Guang Ning

Registro de diabetes de China: un estudio de cohorte prospectivo de pacientes con diabetes en los centros nacionales de gestión metabólica en China

Los estudios epidemiológicos han revelado un tremendo aumento en la prevalencia de la diabetes y la mortalidad relacionada en todo el mundo. Para enfrentar todos los desafíos en el tratamiento de enfermedades metabólicas en China, en 2016 se fundó el Centro Nacional de Manejo Metabólico (MMC). El objetivo de la MMC es poner en marcha un nuevo modelo de gestión de enfermedades metabólicas basado en la plataforma de información sanitaria en Internet. Permite la aplicación y evaluación de estrategias de tratamiento de la diabetes en estos centros. La base de datos médica electrónica patentada en el MMC ayudará al análisis dinámico de grandes datos en la epidemiología, la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de la diabetes. También proporcionará soporte de datos prospectivos, incluida la evaluación económica en el manejo de enfermedades crónicas para la estrategia Healthy China 2030.

Objetivo

  1. El propósito del presente estudio es establecer una base de datos prospectiva multicéntrica a nivel nacional de pacientes con diabetes en MMC, que incluya datos clínicos, una biblioteca de muestras biológicas para explorar la epidemiología, la genética, los nuevos biomarcadores, los factores de riesgo y los métodos de pronóstico relacionados con la diabetes. y sus complicaciones, así como otras enfermedades metabólicas.
  2. Recopilar datos transversales de los pacientes atendidos y tratados en cada uno de los centros del MMC para evaluar: el estado actual de la atención de los pacientes con diabetes y sus complicaciones, así como las estrategias de tratamiento de otros factores de riesgo en estos centros. También se evaluarán los costos y la calidad de vida (QoL) de los pacientes.
  3. Recopilar los datos prospectivos de los pacientes tratados en cada centro MMC para evaluar las estrategias para el logro de los objetivos del tratamiento, cambios en el manejo, control de los factores de riesgo, incidencia y progresión de todos los criterios de valoración clínicos relacionados con la diabetes (incluida la mortalidad), comportamiento cambios, bienestar psicológico así como costos y CdV.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los estudios epidemiológicos han revelado un tremendo aumento en la prevalencia de la diabetes y la mortalidad relacionada en todo el mundo. La encuesta de población general en China en 2010, utilizando los criterios de 2010 de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA), reveló que la prevalencia de diabetes y prediabetes en adultos fue del 11,6 % y 50,1 %, respectivamente, lo que indica que China tiene la prevalencia de diabetes más alta en Asia y la mayor carga absoluta de enfermedad por diabetes en el mundo. Los cambios en el estilo de vida, el envejecimiento y la obesidad se han convertido en las principales razones de este aumento en la prevalencia de la diabetes.

Para enfrentar todos los desafíos en el tratamiento de enfermedades metabólicas en China, en 2016 se fundó el Centro Nacional de Manejo Metabólico (MMC). Con equipos médicos avanzados y tecnología de Internet de las cosas (IoT), el MMC se compromete a crear una solución integrada en línea y fuera de línea para la diabetes y para todo el espectro de enfermedades metabólicas, para lograr un modelo de atención más conveniente y preciso para los pacientes. El MMC se centra en establecer diagnósticos y tratamientos altamente eficientes, así como en el manejo integral de enfermedades tanto dentro como fuera del hospital. Todos los MMC en China tienen la misma estructura en términos de instalaciones, diseño y bases de datos, así como las mismas operaciones diarias de rutina, con el objetivo de establecer una plataforma con diagnóstico y tratamiento estandarizados de enfermedades metabólicas y su seguimiento a largo plazo. Esta plataforma de tratamiento se denomina "Un centro, una parada y un modelo estándar".

El objetivo de la MMC es poner en marcha un nuevo modelo de gestión de enfermedades metabólicas basado en la plataforma de información sanitaria en Internet. Permite la aplicación y evaluación de estrategias de tratamiento de la diabetes en estos centros. La base de datos médica electrónica patentada en el MMC ayudará al análisis dinámico de grandes datos en la epidemiología, la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de la diabetes. También proporcionará soporte de datos prospectivos, incluida la evaluación económica en el manejo de enfermedades crónicas para la estrategia Healthy China 2030.

Objetivo:

  1. El propósito del presente estudio es establecer una base de datos prospectiva multicéntrica a nivel nacional de pacientes con diabetes en MMC, que incluya datos clínicos, una biblioteca de muestras biológicas para explorar la epidemiología, la genética, los nuevos biomarcadores, los factores de riesgo y los métodos de pronóstico relacionados con la diabetes. y sus complicaciones, así como otras enfermedades metabólicas.
  2. Recopilar datos transversales de los pacientes atendidos y tratados en cada uno de los centros del MMC para evaluar: el estado actual de la atención de los pacientes con diabetes y sus complicaciones, así como las estrategias de tratamiento de otros factores de riesgo en estos centros. También se evaluarán los costos y la calidad de vida (QoL) de los pacientes.
  3. Recopilar los datos prospectivos de los pacientes tratados en cada centro MMC para evaluar las estrategias para el logro de los objetivos del tratamiento, cambios en el manejo, control de los factores de riesgo, incidencia y progresión de todos los criterios de valoración clínicos relacionados con la diabetes (incluida la mortalidad), comportamiento cambios, bienestar psicológico así como costos y CdV.

Métodos: Después de obtener el consentimiento informado, se invitará a los pacientes y se iniciará con una evaluación inicial integral en cada centro de MMC. Luego, los pacientes serán seguidos por visitas clínicas/de laboratorio en MMC cada 3 a 6 meses según los planes de tratamiento individualizados del paciente. Se programará una vez al año una evaluación clínica y de laboratorio integral repetida para el control de la glucemia y los factores de riesgo, la seguridad y las complicaciones específicas de la diabetes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Guang Ning, MD,PHD
  • Número de teléfono: 671817 008621-64370045
  • Correo electrónico: gning@sibs.ac.cn

Ubicaciones de estudio

      • Multiple Locations, Porcelana
        • Reclutamiento
        • National Metabolic Management center
        • Investigador principal:
          • Guang Ning, Professor
        • Contacto:
          • Guang Ning, Professor
          • Número de teléfono: 671817 8621-64370045
          • Correo electrónico: gning@sibs.ac.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán en este estudio todos los pacientes que sean atendidos y tratados en cada centro de MMC y que cumplan con los Criterios de inclusión/exclusión.

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Diagnóstico de diabetes mellitus basado en el historial autoinformado de diabetes diagnosticada por los médicos o en línea con los criterios de diagnóstico nacionales actuales para la diabetes.
  • Género: machos y hembras
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Cumplimiento satisfactorio

Principales Criterios de Exclusión:

  • Pacientes con esperanza de vida significativamente reducida (menos de 5 años)
  • Con abuso de drogas
  • Con SIDA o sífilis o enfermedades infecciosas como hepatitis viral o tuberculosis en fase activa al momento de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
Pacientes con diabetes mellitus, incluyendo: diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2, diabetes monogenética, diabetes pancreatogénica, diabetes inducida por fármacos, otras formas
Modelo estándar de manejo de diabetes en cada centro MMC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de todos los criterios de valoración clínicos relacionados con la diabetes; incluyendo: 1. Morbilidad macrovascular
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 20 años
hasta la finalización de los estudios, hasta 20 años
Morbilidad microvascular
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 20 años
hasta la finalización de los estudios, hasta 20 años
Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 20 años
hasta la finalización de los estudios, hasta 20 años
Infecciones mayores - pulmonares y no pulmonares que requieren hospitalizaciones
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 20 años
hasta la finalización de los estudios, hasta 20 años
Insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 20 años
incluida la insuficiencia cardíaca hospitalizada o tratada, o la muerte por insuficiencia cardíaca
hasta la finalización de los estudios, hasta 20 años
Neuropatía
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 20 años
definida como una puntuación compuesta por la evaluación de respuestas positivas entre síntomas (mediante una anamnesis cuidadosa), signos sensoriales o reflejos ausentes o hipoactivos compatibles con una polineuropatía simétrica distal y al menos una conducción nerviosa anormal
hasta la finalización de los estudios, hasta 20 años
Todos los cánceres
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 20 años
La aparición de cualquiera de los siguientes cánceres: próstata, mama, pulmón/bronquios, endometrio, colon, gástrico, leucemia, linfoma, páncreas, riñón/pelvis renal, recto y melanoma, etc.
hasta la finalización de los estudios, hasta 20 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c (%)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 20 años
hasta la finalización de los estudios, hasta 20 años
Presiones arteriales (mmHg)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 20 años
hasta la finalización de los estudios, hasta 20 años
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 20 años
El peso corporal (kg) y la altura (m) se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
hasta la finalización de los estudios, hasta 20 años
Grasa visceral (cm^2)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 20 años
hasta la finalización de los estudios, hasta 20 años
Glucosa en ayunas y posprandial (mmol/L)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 20 años
hasta la finalización de los estudios, hasta 20 años
lípidos (mg/dl)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 20 años
hasta la finalización de los estudios, hasta 20 años
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 20 años
Evaluado con escalas HQoL como el Cuestionario de Encuesta de Salud Short Form 12
hasta la finalización de los estudios, hasta 20 años
Función cognitiva
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 20 años
Incidencias de demencia por todas las causas y deterioro cognitivo leve, función cognitiva evaluada mediante la escala de función cognitiva
hasta la finalización de los estudios, hasta 20 años
Bienestar psicológico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 20 años
usando parámetro fisiológico, cuestionario
hasta la finalización de los estudios, hasta 20 años
Rentabilidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta 20 años
El costo incremental por año de vida ajustado por calidad (AVAC) ganado. Los AVAC se medirán mediante el cuestionario EuroQol-5 Dimensiones (EQ-5D)
hasta la finalización de los estudios, hasta 20 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2037

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2039

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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