Temporal Dynamics and Pharmacokinetics of Intranasally Administered Oxytocin
3 de enero de 2017 actualizado por: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn
The purpose of this study is to determine whether effects of intranasal oxytocin on amygdala response vary as a function of treatment dose and dose-test latency.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
The objective of the present study is to determine whether intranasal oxytocin (IN-OXT) effects on blood oxygenation level-dependent functional magnetic resonance imaging (BOLD fMRI) in the amygdala vary as a function of dose and latency.
In particular, the investigators plan to compare effects of three different IN-OXT doses (12, 24, and 48 international units, IU) and three different dose-test latencies of IN-OXT administration (task starting at 15, 45 and 75min after administration) on established neural and behavioural correlates of emotion processing.
As effects of OXT are particularly promising in autism, the investigators further want to investigate how autistic-like traits influence the OXT effects in exploratory post-hoc analyses
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53105
- Department of Psychiatry, University of Bonn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy male volunteers
- Right-handed
Exclusion Criteria:
- Current or past psychiatric disease
- Current or past physical illness
- Psychoactive medication
- Tobacco smokers
- MRI contraindication (e.g. metal in body, claustrophobia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Oxytocin; 24IU, 15min
Intranasal administration, 24 international units (IU) oxytocin.
Imaging starting 15min after nasal spray administration.
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Comparador activo: Oxytocin; 24IU, 45min
Intranasal administration, 24 IU oxytocin.
Imaging starting 45min after nasal spray administration.
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Comparador activo: Oxytocin; 24IU, 75min
Intranasal administration, 24 IU oxytocin.
Imaging starting 75min after nasal spray administration.
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Comparador activo: Oxytocin; 12IU, 45min
Intranasal administration, 12 IU oxytocin.
Imaging starting 45min after nasal spray administration
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Comparador activo: Oxytocin; 48IU, 45min
Intranasal administration, 48 IU oxytocin.
Imaging starting 45min after nasal spray administration
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo nasal spray.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Neural substrates of emotion processing, measured via blood-oxygen-level dependent signal in the amygdala
Periodo de tiempo: 45min after nasal spray administration
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Magnetic resonance imaging (MRI) will be performed to measure blood-oxygen-level dependent signal in response to emotional face stimuli of varying intensity. The investigators specifically plan to investigate amygdala response to fearful faces, as this subcortical region has repeatedly been reported to show activation changes after OXT treatment. Dose-test latency varies between the different treatment arms (i.e. imaging starts 15min [arm 1], 45min [arm 2,4 and 5] or 75min [arm 3] after nasal spray administration). |
45min after nasal spray administration
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ratings of emotional faces
Periodo de tiempo: 45min after nasal spray administration
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During each trial, subjects are asked to use a button response grip to indicate whether they perceived the depicted face as neutral, fearful or happy. Depending on the treatment arm, ratings are recorded 15min (arm 1), 45min (arm 2,4 and 5) or 75min (arm 3) after nasal spray administration. |
45min after nasal spray administration
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Questionnaire measurement of mood (PANAS)
Periodo de tiempo: 10 min before and 105 min after nasal spray administration
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Positive and negative affect is assessed via self-rating questionnaire 'The Positive and Negative Affect Schedule' using a categorical 5 point scale.
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10 min before and 105 min after nasal spray administration
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Questionnaire measurement of anxiety (STAI).
Periodo de tiempo: 10 min before and 105 min after nasal spray administration
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State anxiety is assessed via self-rating questionnaire 'and State Trait Anxiety Inventory' using a categorical 4 point scale.
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10 min before and 105 min after nasal spray administration
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Saliva oxytocin concentrations
Periodo de tiempo: immediately before the nasal spray administration and (on average) 15,40,80 and 105 min after administration
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immediately before the nasal spray administration and (on average) 15,40,80 and 105 min after administration
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Plasma oxytocin concentrations
Periodo de tiempo: immediately before the nasal spray administration and immediately after the fMRI experiment
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immediately before the nasal spray administration and immediately after the fMRI experiment
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Modulatory effects of autistic like traits on neural and behavioral outcome measures
Periodo de tiempo: screening session, ~7days prior to imaging session
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Autistic like traits are assessed via Autism Spectrum quotient in a screening session, preceding the testing sessions.
The investigators expect pronounced OXT effects in subjects with high autistic-like traits.
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screening session, ~7days prior to imaging session
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OXT_KINO
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