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Temporal Dynamics and Pharmacokinetics of Intranasally Administered Oxytocin

3 janvier 2017 mis à jour par: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn
The purpose of this study is to determine whether effects of intranasal oxytocin on amygdala response vary as a function of treatment dose and dose-test latency.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The objective of the present study is to determine whether intranasal oxytocin (IN-OXT) effects on blood oxygenation level-dependent functional magnetic resonance imaging (BOLD fMRI) in the amygdala vary as a function of dose and latency. In particular, the investigators plan to compare effects of three different IN-OXT doses (12, 24, and 48 international units, IU) and three different dose-test latencies of IN-OXT administration (task starting at 15, 45 and 75min after administration) on established neural and behavioural correlates of emotion processing. As effects of OXT are particularly promising in autism, the investigators further want to investigate how autistic-like traits influence the OXT effects in exploratory post-hoc analyses

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 53105
        • Department of Psychiatry, University of Bonn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  • Healthy male volunteers
  • Right-handed

Exclusion Criteria:

  • Current or past psychiatric disease
  • Current or past physical illness
  • Psychoactive medication
  • Tobacco smokers
  • MRI contraindication (e.g. metal in body, claustrophobia)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Oxytocin; 24IU, 15min
Intranasal administration, 24 international units (IU) oxytocin. Imaging starting 15min after nasal spray administration.
Médicament: Ocytocine
Comparateur actif: Oxytocin; 24IU, 45min
Intranasal administration, 24 IU oxytocin. Imaging starting 45min after nasal spray administration.
Médicament: Ocytocine
Comparateur actif: Oxytocin; 24IU, 75min
Intranasal administration, 24 IU oxytocin. Imaging starting 75min after nasal spray administration.
Médicament: Ocytocine
Comparateur actif: Oxytocin; 12IU, 45min
Intranasal administration, 12 IU oxytocin. Imaging starting 45min after nasal spray administration
Médicament: Ocytocine
Comparateur actif: Oxytocin; 48IU, 45min
Intranasal administration, 48 IU oxytocin. Imaging starting 45min after nasal spray administration
Médicament: Ocytocine
Comparateur placebo: Placebo
Placebo nasal spray.
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Neural substrates of emotion processing, measured via blood-oxygen-level dependent signal in the amygdala
Délai: 45min after nasal spray administration

Magnetic resonance imaging (MRI) will be performed to measure blood-oxygen-level dependent signal in response to emotional face stimuli of varying intensity. The investigators specifically plan to investigate amygdala response to fearful faces, as this subcortical region has repeatedly been reported to show activation changes after OXT treatment.

Dose-test latency varies between the different treatment arms (i.e. imaging starts 15min [arm 1], 45min [arm 2,4 and 5] or 75min [arm 3] after nasal spray administration).
45min after nasal spray administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ratings of emotional faces
Délai: 45min after nasal spray administration

During each trial, subjects are asked to use a button response grip to indicate whether they perceived the depicted face as neutral, fearful or happy.

Depending on the treatment arm, ratings are recorded 15min (arm 1), 45min (arm 2,4 and 5) or 75min (arm 3) after nasal spray administration.
45min after nasal spray administration
Questionnaire measurement of mood (PANAS)
Délai: 10 min before and 105 min after nasal spray administration
Positive and negative affect is assessed via self-rating questionnaire 'The Positive and Negative Affect Schedule' using a categorical 5 point scale.
10 min before and 105 min after nasal spray administration
Questionnaire measurement of anxiety (STAI).
Délai: 10 min before and 105 min after nasal spray administration
State anxiety is assessed via self-rating questionnaire 'and State Trait Anxiety Inventory' using a categorical 4 point scale.
10 min before and 105 min after nasal spray administration
Saliva oxytocin concentrations
Délai: immediately before the nasal spray administration and (on average) 15,40,80 and 105 min after administration
immediately before the nasal spray administration and (on average) 15,40,80 and 105 min after administration
Plasma oxytocin concentrations
Délai: immediately before the nasal spray administration and immediately after the fMRI experiment
immediately before the nasal spray administration and immediately after the fMRI experiment
Modulatory effects of autistic like traits on neural and behavioral outcome measures
Délai: screening session, ~7days prior to imaging session
Autistic like traits are assessed via Autism Spectrum quotient in a screening session, preceding the testing sessions. The investigators expect pronounced OXT effects in subjects with high autistic-like traits.
screening session, ~7days prior to imaging session

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bonn

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2017

Première publication (Estimation)

6 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OXT_KINO

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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