Temporal Dynamics and Pharmacokinetics of Intranasally Administered Oxytocin
2017年1月3日 更新者：Rene Hurlemann、University Hospital, Bonn
The purpose of this study is to determine whether effects of intranasal oxytocin on amygdala response vary as a function of treatment dose and dose-test latency.
調査の概要
詳細な説明
The objective of the present study is to determine whether intranasal oxytocin (IN-OXT) effects on blood oxygenation level-dependent functional magnetic resonance imaging (BOLD fMRI) in the amygdala vary as a function of dose and latency.
In particular, the investigators plan to compare effects of three different IN-OXT doses (12, 24, and 48 international units, IU) and three different dose-test latencies of IN-OXT administration (task starting at 15, 45 and 75min after administration) on established neural and behavioural correlates of emotion processing.
As effects of OXT are particularly promising in autism, the investigators further want to investigate how autistic-like traits influence the OXT effects in exploratory post-hoc analyses
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Rhine-Westphalia
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Bonn、North Rhine-Westphalia、ドイツ、53105
- Department of Psychiatry, University of Bonn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy male volunteers
- Right-handed
Exclusion Criteria:
- Current or past psychiatric disease
- Current or past physical illness
- Psychoactive medication
- Tobacco smokers
- MRI contraindication (e.g. metal in body, claustrophobia)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Oxytocin; 24IU, 15min
Intranasal administration, 24 international units (IU) oxytocin.
Imaging starting 15min after nasal spray administration.
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アクティブコンパレータ：Oxytocin; 24IU, 45min
Intranasal administration, 24 IU oxytocin.
Imaging starting 45min after nasal spray administration.
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アクティブコンパレータ：Oxytocin; 24IU, 75min
Intranasal administration, 24 IU oxytocin.
Imaging starting 75min after nasal spray administration.
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アクティブコンパレータ：Oxytocin; 12IU, 45min
Intranasal administration, 12 IU oxytocin.
Imaging starting 45min after nasal spray administration
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アクティブコンパレータ：Oxytocin; 48IU, 45min
Intranasal administration, 48 IU oxytocin.
Imaging starting 45min after nasal spray administration
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プラセボコンパレーター：Placebo
Placebo nasal spray.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Neural substrates of emotion processing, measured via blood-oxygen-level dependent signal in the amygdala
時間枠：45min after nasal spray administration
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Magnetic resonance imaging (MRI) will be performed to measure blood-oxygen-level dependent signal in response to emotional face stimuli of varying intensity. The investigators specifically plan to investigate amygdala response to fearful faces, as this subcortical region has repeatedly been reported to show activation changes after OXT treatment. Dose-test latency varies between the different treatment arms (i.e. imaging starts 15min [arm 1], 45min [arm 2,4 and 5] or 75min [arm 3] after nasal spray administration). |
45min after nasal spray administration
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Ratings of emotional faces
時間枠：45min after nasal spray administration
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During each trial, subjects are asked to use a button response grip to indicate whether they perceived the depicted face as neutral, fearful or happy. Depending on the treatment arm, ratings are recorded 15min (arm 1), 45min (arm 2,4 and 5) or 75min (arm 3) after nasal spray administration. |
45min after nasal spray administration
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Questionnaire measurement of mood (PANAS)
時間枠：10 min before and 105 min after nasal spray administration
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Positive and negative affect is assessed via self-rating questionnaire 'The Positive and Negative Affect Schedule' using a categorical 5 point scale.
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10 min before and 105 min after nasal spray administration
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Questionnaire measurement of anxiety (STAI).
時間枠：10 min before and 105 min after nasal spray administration
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State anxiety is assessed via self-rating questionnaire 'and State Trait Anxiety Inventory' using a categorical 4 point scale.
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10 min before and 105 min after nasal spray administration
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Saliva oxytocin concentrations
時間枠：immediately before the nasal spray administration and (on average) 15,40,80 and 105 min after administration
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immediately before the nasal spray administration and (on average) 15,40,80 and 105 min after administration
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Plasma oxytocin concentrations
時間枠：immediately before the nasal spray administration and immediately after the fMRI experiment
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immediately before the nasal spray administration and immediately after the fMRI experiment
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Modulatory effects of autistic like traits on neural and behavioral outcome measures
時間枠：screening session, ~7days prior to imaging session
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Autistic like traits are assessed via Autism Spectrum quotient in a screening session, preceding the testing sessions.
The investigators expect pronounced OXT effects in subjects with high autistic-like traits.
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screening session, ~7days prior to imaging session
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月3日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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