Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Temporal Dynamics and Pharmacokinetics of Intranasally Administered Oxytocin

3 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn
The purpose of this study is to determine whether effects of intranasal oxytocin on amygdala response vary as a function of treatment dose and dose-test latency.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The objective of the present study is to determine whether intranasal oxytocin (IN-OXT) effects on blood oxygenation level-dependent functional magnetic resonance imaging (BOLD fMRI) in the amygdala vary as a function of dose and latency. In particular, the investigators plan to compare effects of three different IN-OXT doses (12, 24, and 48 international units, IU) and three different dose-test latencies of IN-OXT administration (task starting at 15, 45 and 75min after administration) on established neural and behavioural correlates of emotion processing. As effects of OXT are particularly promising in autism, the investigators further want to investigate how autistic-like traits influence the OXT effects in exploratory post-hoc analyses

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53105
        • Department of Psychiatry, University of Bonn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Healthy male volunteers
  • Right-handed

Exclusion Criteria:

  • Current or past psychiatric disease
  • Current or past physical illness
  • Psychoactive medication
  • Tobacco smokers
  • MRI contraindication (e.g. metal in body, claustrophobia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Oxytocin; 24IU, 15min
Intranasal administration, 24 international units (IU) oxytocin. Imaging starting 15min after nasal spray administration.
Lek: Oksytocyna
Aktywny komparator: Oxytocin; 24IU, 45min
Intranasal administration, 24 IU oxytocin. Imaging starting 45min after nasal spray administration.
Lek: Oksytocyna
Aktywny komparator: Oxytocin; 24IU, 75min
Intranasal administration, 24 IU oxytocin. Imaging starting 75min after nasal spray administration.
Lek: Oksytocyna
Aktywny komparator: Oxytocin; 12IU, 45min
Intranasal administration, 12 IU oxytocin. Imaging starting 45min after nasal spray administration
Lek: Oksytocyna
Aktywny komparator: Oxytocin; 48IU, 45min
Intranasal administration, 48 IU oxytocin. Imaging starting 45min after nasal spray administration
Lek: Oksytocyna
Komparator placebo: Placebo
Placebo nasal spray.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neural substrates of emotion processing, measured via blood-oxygen-level dependent signal in the amygdala
Ramy czasowe: 45min after nasal spray administration

Magnetic resonance imaging (MRI) will be performed to measure blood-oxygen-level dependent signal in response to emotional face stimuli of varying intensity. The investigators specifically plan to investigate amygdala response to fearful faces, as this subcortical region has repeatedly been reported to show activation changes after OXT treatment.

Dose-test latency varies between the different treatment arms (i.e. imaging starts 15min [arm 1], 45min [arm 2,4 and 5] or 75min [arm 3] after nasal spray administration).
45min after nasal spray administration

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ratings of emotional faces
Ramy czasowe: 45min after nasal spray administration

During each trial, subjects are asked to use a button response grip to indicate whether they perceived the depicted face as neutral, fearful or happy.

Depending on the treatment arm, ratings are recorded 15min (arm 1), 45min (arm 2,4 and 5) or 75min (arm 3) after nasal spray administration.
45min after nasal spray administration
Questionnaire measurement of mood (PANAS)
Ramy czasowe: 10 min before and 105 min after nasal spray administration
Positive and negative affect is assessed via self-rating questionnaire 'The Positive and Negative Affect Schedule' using a categorical 5 point scale.
10 min before and 105 min after nasal spray administration
Questionnaire measurement of anxiety (STAI).
Ramy czasowe: 10 min before and 105 min after nasal spray administration
State anxiety is assessed via self-rating questionnaire 'and State Trait Anxiety Inventory' using a categorical 4 point scale.
10 min before and 105 min after nasal spray administration
Saliva oxytocin concentrations
Ramy czasowe: immediately before the nasal spray administration and (on average) 15,40,80 and 105 min after administration
immediately before the nasal spray administration and (on average) 15,40,80 and 105 min after administration
Plasma oxytocin concentrations
Ramy czasowe: immediately before the nasal spray administration and immediately after the fMRI experiment
immediately before the nasal spray administration and immediately after the fMRI experiment
Modulatory effects of autistic like traits on neural and behavioral outcome measures
Ramy czasowe: screening session, ~7days prior to imaging session
Autistic like traits are assessed via Autism Spectrum quotient in a screening session, preceding the testing sessions. The investigators expect pronounced OXT effects in subjects with high autistic-like traits.
screening session, ~7days prior to imaging session

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OXT_KINO

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj