- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03011970
Temporal Dynamics and Pharmacokinetics of Intranasally Administered Oxytocin
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53105
- Department of Psychiatry, University of Bonn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Healthy male volunteers
- Right-handed
Exclusion Criteria:
- Current or past psychiatric disease
- Current or past physical illness
- Psychoactive medication
- Tobacco smokers
- MRI contraindication (e.g. metal in body, claustrophobia)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Oxytocin; 24IU, 15min
Intranasal administration, 24 international units (IU) oxytocin.
Imaging starting 15min after nasal spray administration.
|
|
Aktiv komparator: Oxytocin; 24IU, 45min
Intranasal administration, 24 IU oxytocin.
Imaging starting 45min after nasal spray administration.
|
|
Aktiv komparator: Oxytocin; 24IU, 75min
Intranasal administration, 24 IU oxytocin.
Imaging starting 75min after nasal spray administration.
|
|
Aktiv komparator: Oxytocin; 12IU, 45min
Intranasal administration, 12 IU oxytocin.
Imaging starting 45min after nasal spray administration
|
|
Aktiv komparator: Oxytocin; 48IU, 45min
Intranasal administration, 48 IU oxytocin.
Imaging starting 45min after nasal spray administration
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo nasal spray.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Neural substrates of emotion processing, measured via blood-oxygen-level dependent signal in the amygdala
Tidsram: 45min after nasal spray administration
|
Magnetic resonance imaging (MRI) will be performed to measure blood-oxygen-level dependent signal in response to emotional face stimuli of varying intensity. The investigators specifically plan to investigate amygdala response to fearful faces, as this subcortical region has repeatedly been reported to show activation changes after OXT treatment. Dose-test latency varies between the different treatment arms (i.e. imaging starts 15min [arm 1], 45min [arm 2,4 and 5] or 75min [arm 3] after nasal spray administration). |
45min after nasal spray administration
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ratings of emotional faces
Tidsram: 45min after nasal spray administration
|
During each trial, subjects are asked to use a button response grip to indicate whether they perceived the depicted face as neutral, fearful or happy. Depending on the treatment arm, ratings are recorded 15min (arm 1), 45min (arm 2,4 and 5) or 75min (arm 3) after nasal spray administration. |
45min after nasal spray administration
|
Questionnaire measurement of mood (PANAS)
Tidsram: 10 min before and 105 min after nasal spray administration
|
Positive and negative affect is assessed via self-rating questionnaire 'The Positive and Negative Affect Schedule' using a categorical 5 point scale.
|
10 min before and 105 min after nasal spray administration
|
Questionnaire measurement of anxiety (STAI).
Tidsram: 10 min before and 105 min after nasal spray administration
|
State anxiety is assessed via self-rating questionnaire 'and State Trait Anxiety Inventory' using a categorical 4 point scale.
|
10 min before and 105 min after nasal spray administration
|
Saliva oxytocin concentrations
Tidsram: immediately before the nasal spray administration and (on average) 15,40,80 and 105 min after administration
|
immediately before the nasal spray administration and (on average) 15,40,80 and 105 min after administration
|
|
Plasma oxytocin concentrations
Tidsram: immediately before the nasal spray administration and immediately after the fMRI experiment
|
immediately before the nasal spray administration and immediately after the fMRI experiment
|
|
Modulatory effects of autistic like traits on neural and behavioral outcome measures
Tidsram: screening session, ~7days prior to imaging session
|
Autistic like traits are assessed via Autism Spectrum quotient in a screening session, preceding the testing sessions.
The investigators expect pronounced OXT effects in subjects with high autistic-like traits.
|
screening session, ~7days prior to imaging session
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OXT_KINO
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning