Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Temporal Dynamics and Pharmacokinetics of Intranasally Administered Oxytocin

tiistai 3. tammikuuta 2017 päivittänyt: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn
The purpose of this study is to determine whether effects of intranasal oxytocin on amygdala response vary as a function of treatment dose and dose-test latency.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The objective of the present study is to determine whether intranasal oxytocin (IN-OXT) effects on blood oxygenation level-dependent functional magnetic resonance imaging (BOLD fMRI) in the amygdala vary as a function of dose and latency. In particular, the investigators plan to compare effects of three different IN-OXT doses (12, 24, and 48 international units, IU) and three different dose-test latencies of IN-OXT administration (task starting at 15, 45 and 75min after administration) on established neural and behavioural correlates of emotion processing. As effects of OXT are particularly promising in autism, the investigators further want to investigate how autistic-like traits influence the OXT effects in exploratory post-hoc analyses

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53105
        • Department of Psychiatry, University of Bonn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Healthy male volunteers
  • Right-handed

Exclusion Criteria:

  • Current or past psychiatric disease
  • Current or past physical illness
  • Psychoactive medication
  • Tobacco smokers
  • MRI contraindication (e.g. metal in body, claustrophobia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Oxytocin; 24IU, 15min
Intranasal administration, 24 international units (IU) oxytocin. Imaging starting 15min after nasal spray administration.
Lääke: Oksitosiini
Active Comparator: Oxytocin; 24IU, 45min
Intranasal administration, 24 IU oxytocin. Imaging starting 45min after nasal spray administration.
Lääke: Oksitosiini
Active Comparator: Oxytocin; 24IU, 75min
Intranasal administration, 24 IU oxytocin. Imaging starting 75min after nasal spray administration.
Lääke: Oksitosiini
Active Comparator: Oxytocin; 12IU, 45min
Intranasal administration, 12 IU oxytocin. Imaging starting 45min after nasal spray administration
Lääke: Oksitosiini
Active Comparator: Oxytocin; 48IU, 45min
Intranasal administration, 48 IU oxytocin. Imaging starting 45min after nasal spray administration
Lääke: Oksitosiini
Placebo Comparator: Placebo
Placebo nasal spray.
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neural substrates of emotion processing, measured via blood-oxygen-level dependent signal in the amygdala
Aikaikkuna: 45min after nasal spray administration

Magnetic resonance imaging (MRI) will be performed to measure blood-oxygen-level dependent signal in response to emotional face stimuli of varying intensity. The investigators specifically plan to investigate amygdala response to fearful faces, as this subcortical region has repeatedly been reported to show activation changes after OXT treatment.

Dose-test latency varies between the different treatment arms (i.e. imaging starts 15min [arm 1], 45min [arm 2,4 and 5] or 75min [arm 3] after nasal spray administration).
45min after nasal spray administration

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ratings of emotional faces
Aikaikkuna: 45min after nasal spray administration

During each trial, subjects are asked to use a button response grip to indicate whether they perceived the depicted face as neutral, fearful or happy.

Depending on the treatment arm, ratings are recorded 15min (arm 1), 45min (arm 2,4 and 5) or 75min (arm 3) after nasal spray administration.
45min after nasal spray administration
Questionnaire measurement of mood (PANAS)
Aikaikkuna: 10 min before and 105 min after nasal spray administration
Positive and negative affect is assessed via self-rating questionnaire 'The Positive and Negative Affect Schedule' using a categorical 5 point scale.
10 min before and 105 min after nasal spray administration
Questionnaire measurement of anxiety (STAI).
Aikaikkuna: 10 min before and 105 min after nasal spray administration
State anxiety is assessed via self-rating questionnaire 'and State Trait Anxiety Inventory' using a categorical 4 point scale.
10 min before and 105 min after nasal spray administration
Saliva oxytocin concentrations
Aikaikkuna: immediately before the nasal spray administration and (on average) 15,40,80 and 105 min after administration
immediately before the nasal spray administration and (on average) 15,40,80 and 105 min after administration
Plasma oxytocin concentrations
Aikaikkuna: immediately before the nasal spray administration and immediately after the fMRI experiment
immediately before the nasal spray administration and immediately after the fMRI experiment
Modulatory effects of autistic like traits on neural and behavioral outcome measures
Aikaikkuna: screening session, ~7days prior to imaging session
Autistic like traits are assessed via Autism Spectrum quotient in a screening session, preceding the testing sessions. The investigators expect pronounced OXT effects in subjects with high autistic-like traits.
screening session, ~7days prior to imaging session

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bonn

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OXT_KINO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa