Temporal Dynamics and Pharmacokinetics of Intranasally Administered Oxytocin
2017년 1월 3일 업데이트: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn
The purpose of this study is to determine whether effects of intranasal oxytocin on amygdala response vary as a function of treatment dose and dose-test latency.
연구 개요
상세 설명
The objective of the present study is to determine whether intranasal oxytocin (IN-OXT) effects on blood oxygenation level-dependent functional magnetic resonance imaging (BOLD fMRI) in the amygdala vary as a function of dose and latency.
In particular, the investigators plan to compare effects of three different IN-OXT doses (12, 24, and 48 international units, IU) and three different dose-test latencies of IN-OXT administration (task starting at 15, 45 and 75min after administration) on established neural and behavioural correlates of emotion processing.
As effects of OXT are particularly promising in autism, the investigators further want to investigate how autistic-like traits influence the OXT effects in exploratory post-hoc analyses
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, 독일, 53105
- Department of Psychiatry, University of Bonn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy male volunteers
- Right-handed
Exclusion Criteria:
- Current or past psychiatric disease
- Current or past physical illness
- Psychoactive medication
- Tobacco smokers
- MRI contraindication (e.g. metal in body, claustrophobia)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Oxytocin; 24IU, 15min
Intranasal administration, 24 international units (IU) oxytocin.
Imaging starting 15min after nasal spray administration.
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활성 비교기: Oxytocin; 24IU, 45min
Intranasal administration, 24 IU oxytocin.
Imaging starting 45min after nasal spray administration.
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활성 비교기: Oxytocin; 24IU, 75min
Intranasal administration, 24 IU oxytocin.
Imaging starting 75min after nasal spray administration.
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활성 비교기: Oxytocin; 12IU, 45min
Intranasal administration, 12 IU oxytocin.
Imaging starting 45min after nasal spray administration
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활성 비교기: Oxytocin; 48IU, 45min
Intranasal administration, 48 IU oxytocin.
Imaging starting 45min after nasal spray administration
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위약 비교기: Placebo
Placebo nasal spray.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Neural substrates of emotion processing, measured via blood-oxygen-level dependent signal in the amygdala
기간: 45min after nasal spray administration
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Magnetic resonance imaging (MRI) will be performed to measure blood-oxygen-level dependent signal in response to emotional face stimuli of varying intensity. The investigators specifically plan to investigate amygdala response to fearful faces, as this subcortical region has repeatedly been reported to show activation changes after OXT treatment. Dose-test latency varies between the different treatment arms (i.e. imaging starts 15min [arm 1], 45min [arm 2,4 and 5] or 75min [arm 3] after nasal spray administration). |
45min after nasal spray administration
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ratings of emotional faces
기간: 45min after nasal spray administration
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During each trial, subjects are asked to use a button response grip to indicate whether they perceived the depicted face as neutral, fearful or happy. Depending on the treatment arm, ratings are recorded 15min (arm 1), 45min (arm 2,4 and 5) or 75min (arm 3) after nasal spray administration. |
45min after nasal spray administration
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Questionnaire measurement of mood (PANAS)
기간: 10 min before and 105 min after nasal spray administration
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Positive and negative affect is assessed via self-rating questionnaire 'The Positive and Negative Affect Schedule' using a categorical 5 point scale.
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10 min before and 105 min after nasal spray administration
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Questionnaire measurement of anxiety (STAI).
기간: 10 min before and 105 min after nasal spray administration
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State anxiety is assessed via self-rating questionnaire 'and State Trait Anxiety Inventory' using a categorical 4 point scale.
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10 min before and 105 min after nasal spray administration
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Saliva oxytocin concentrations
기간: immediately before the nasal spray administration and (on average) 15,40,80 and 105 min after administration
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immediately before the nasal spray administration and (on average) 15,40,80 and 105 min after administration
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Plasma oxytocin concentrations
기간: immediately before the nasal spray administration and immediately after the fMRI experiment
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immediately before the nasal spray administration and immediately after the fMRI experiment
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Modulatory effects of autistic like traits on neural and behavioral outcome measures
기간: screening session, ~7days prior to imaging session
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Autistic like traits are assessed via Autism Spectrum quotient in a screening session, preceding the testing sessions.
The investigators expect pronounced OXT effects in subjects with high autistic-like traits.
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screening session, ~7days prior to imaging session
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 3일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OXT_KINO
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