Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Temporal Dynamics and Pharmacokinetics of Intranasally Administered Oxytocin

3 января 2017 г. обновлено: Rene Hurlemann, University Hospital, Bonn
The purpose of this study is to determine whether effects of intranasal oxytocin on amygdala response vary as a function of treatment dose and dose-test latency.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The objective of the present study is to determine whether intranasal oxytocin (IN-OXT) effects on blood oxygenation level-dependent functional magnetic resonance imaging (BOLD fMRI) in the amygdala vary as a function of dose and latency. In particular, the investigators plan to compare effects of three different IN-OXT doses (12, 24, and 48 international units, IU) and three different dose-test latencies of IN-OXT administration (task starting at 15, 45 and 75min after administration) on established neural and behavioural correlates of emotion processing. As effects of OXT are particularly promising in autism, the investigators further want to investigate how autistic-like traits influence the OXT effects in exploratory post-hoc analyses

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Германия, 53105
        • Department of Psychiatry, University of Bonn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Inclusion Criteria:

  • Healthy male volunteers
  • Right-handed

Exclusion Criteria:

  • Current or past psychiatric disease
  • Current or past physical illness
  • Psychoactive medication
  • Tobacco smokers
  • MRI contraindication (e.g. metal in body, claustrophobia)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Oxytocin; 24IU, 15min
Intranasal administration, 24 international units (IU) oxytocin. Imaging starting 15min after nasal spray administration.
Лекарство: Окситоцин
Активный компаратор: Oxytocin; 24IU, 45min
Intranasal administration, 24 IU oxytocin. Imaging starting 45min after nasal spray administration.
Лекарство: Окситоцин
Активный компаратор: Oxytocin; 24IU, 75min
Intranasal administration, 24 IU oxytocin. Imaging starting 75min after nasal spray administration.
Лекарство: Окситоцин
Активный компаратор: Oxytocin; 12IU, 45min
Intranasal administration, 12 IU oxytocin. Imaging starting 45min after nasal spray administration
Лекарство: Окситоцин
Активный компаратор: Oxytocin; 48IU, 45min
Intranasal administration, 48 IU oxytocin. Imaging starting 45min after nasal spray administration
Лекарство: Окситоцин
Плацебо Компаратор: Placebo
Placebo nasal spray.
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Neural substrates of emotion processing, measured via blood-oxygen-level dependent signal in the amygdala
Временное ограничение: 45min after nasal spray administration

Magnetic resonance imaging (MRI) will be performed to measure blood-oxygen-level dependent signal in response to emotional face stimuli of varying intensity. The investigators specifically plan to investigate amygdala response to fearful faces, as this subcortical region has repeatedly been reported to show activation changes after OXT treatment.

Dose-test latency varies between the different treatment arms (i.e. imaging starts 15min [arm 1], 45min [arm 2,4 and 5] or 75min [arm 3] after nasal spray administration).
45min after nasal spray administration

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ratings of emotional faces
Временное ограничение: 45min after nasal spray administration

During each trial, subjects are asked to use a button response grip to indicate whether they perceived the depicted face as neutral, fearful or happy.

Depending on the treatment arm, ratings are recorded 15min (arm 1), 45min (arm 2,4 and 5) or 75min (arm 3) after nasal spray administration.
45min after nasal spray administration
Questionnaire measurement of mood (PANAS)
Временное ограничение: 10 min before and 105 min after nasal spray administration
Positive and negative affect is assessed via self-rating questionnaire 'The Positive and Negative Affect Schedule' using a categorical 5 point scale.
10 min before and 105 min after nasal spray administration
Questionnaire measurement of anxiety (STAI).
Временное ограничение: 10 min before and 105 min after nasal spray administration
State anxiety is assessed via self-rating questionnaire 'and State Trait Anxiety Inventory' using a categorical 4 point scale.
10 min before and 105 min after nasal spray administration
Saliva oxytocin concentrations
Временное ограничение: immediately before the nasal spray administration and (on average) 15,40,80 and 105 min after administration
immediately before the nasal spray administration and (on average) 15,40,80 and 105 min after administration
Plasma oxytocin concentrations
Временное ограничение: immediately before the nasal spray administration and immediately after the fMRI experiment
immediately before the nasal spray administration and immediately after the fMRI experiment
Modulatory effects of autistic like traits on neural and behavioral outcome measures
Временное ограничение: screening session, ~7days prior to imaging session
Autistic like traits are assessed via Autism Spectrum quotient in a screening session, preceding the testing sessions. The investigators expect pronounced OXT effects in subjects with high autistic-like traits.
screening session, ~7days prior to imaging session

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bonn

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OXT_KINO

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться