- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03011970
Temporal Dynamics and Pharmacokinetics of Intranasally Administered Oxytocin
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53105
- Department of Psychiatry, University of Bonn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Healthy male volunteers
- Right-handed
Exclusion Criteria:
- Current or past psychiatric disease
- Current or past physical illness
- Psychoactive medication
- Tobacco smokers
- MRI contraindication (e.g. metal in body, claustrophobia)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Oxytocin; 24IU, 15min
Intranasal administration, 24 international units (IU) oxytocin.
Imaging starting 15min after nasal spray administration.
|
|
Aktivní komparátor: Oxytocin; 24IU, 45min
Intranasal administration, 24 IU oxytocin.
Imaging starting 45min after nasal spray administration.
|
|
Aktivní komparátor: Oxytocin; 24IU, 75min
Intranasal administration, 24 IU oxytocin.
Imaging starting 75min after nasal spray administration.
|
|
Aktivní komparátor: Oxytocin; 12IU, 45min
Intranasal administration, 12 IU oxytocin.
Imaging starting 45min after nasal spray administration
|
|
Aktivní komparátor: Oxytocin; 48IU, 45min
Intranasal administration, 48 IU oxytocin.
Imaging starting 45min after nasal spray administration
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo nasal spray.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Neural substrates of emotion processing, measured via blood-oxygen-level dependent signal in the amygdala
Časové okno: 45min after nasal spray administration
|
Magnetic resonance imaging (MRI) will be performed to measure blood-oxygen-level dependent signal in response to emotional face stimuli of varying intensity. The investigators specifically plan to investigate amygdala response to fearful faces, as this subcortical region has repeatedly been reported to show activation changes after OXT treatment. Dose-test latency varies between the different treatment arms (i.e. imaging starts 15min [arm 1], 45min [arm 2,4 and 5] or 75min [arm 3] after nasal spray administration). |
45min after nasal spray administration
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Ratings of emotional faces
Časové okno: 45min after nasal spray administration
|
During each trial, subjects are asked to use a button response grip to indicate whether they perceived the depicted face as neutral, fearful or happy. Depending on the treatment arm, ratings are recorded 15min (arm 1), 45min (arm 2,4 and 5) or 75min (arm 3) after nasal spray administration. |
45min after nasal spray administration
|
Questionnaire measurement of mood (PANAS)
Časové okno: 10 min before and 105 min after nasal spray administration
|
Positive and negative affect is assessed via self-rating questionnaire 'The Positive and Negative Affect Schedule' using a categorical 5 point scale.
|
10 min before and 105 min after nasal spray administration
|
Questionnaire measurement of anxiety (STAI).
Časové okno: 10 min before and 105 min after nasal spray administration
|
State anxiety is assessed via self-rating questionnaire 'and State Trait Anxiety Inventory' using a categorical 4 point scale.
|
10 min before and 105 min after nasal spray administration
|
Saliva oxytocin concentrations
Časové okno: immediately before the nasal spray administration and (on average) 15,40,80 and 105 min after administration
|
immediately before the nasal spray administration and (on average) 15,40,80 and 105 min after administration
|
|
Plasma oxytocin concentrations
Časové okno: immediately before the nasal spray administration and immediately after the fMRI experiment
|
immediately before the nasal spray administration and immediately after the fMRI experiment
|
|
Modulatory effects of autistic like traits on neural and behavioral outcome measures
Časové okno: screening session, ~7days prior to imaging session
|
Autistic like traits are assessed via Autism Spectrum quotient in a screening session, preceding the testing sessions.
The investigators expect pronounced OXT effects in subjects with high autistic-like traits.
|
screening session, ~7days prior to imaging session
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OXT_KINO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy