- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03021421
Comparación de dos técnicas regionales en artroplastia de rodilla (CTRTIKA)
El efecto de la anestesia espinal unilateral y el compartimento del psoas con bloqueo ciático en el manejo del dolor posoperatorio en la cirugía artroplástica total de rodilla
Propósito: Este estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, simple ciego, multicéntrico fue diseñado para investigar los efectos de los métodos de bloqueo de nervios periféricos (aplicados usando anestesia espinal unilateral [EE. UU.] en pacientes ancianos programados para someterse a una artroplastia total de rodilla) sobre los parámetros hemodinámicos el período de analgesia postoperatoria.
Materiales y Métodos: Sesenta pacientes en el grupo Estado Físico II-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) fueron divididos aleatoriamente en dos grupos. En el grupo de EE. UU. se realizó raquianestesia, en posición lateral a través del espacio intervertebral, con 2 ml de bupivacaína hiperbárica (L4-L5 o L3-L4); Se combinaron clorhidrato de bupivacaína al 0,5 % y lidocaína al 2 % para el grupo del compartimento ciático del psoas (PCS), y la mezcla se usó para el bloqueo del compartimento del psoas (PCB) y el bloqueo del nervio ciático. Los parámetros hemodinámicos se registraron cada 5 minutos hasta el final de los períodos de operación preoperatoria y perioperatoria y el tiempo de la primera aplicación analgésica postoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico y simple ciego, 60 pacientes a los que se les diagnosticó gonartrosis en la consulta externa del Hospital Universitario de Formación de Ordu y el Hospital Estatal de Ordu entre el 1 de enero de 2015 y el 30 de junio de 2015, y que tenían previsto someterse a una artroplastia total de rodilla , se incluyeron. Se excluyeron del estudio los pacientes alérgicos a los anestésicos locales, con enfermedad neurológica, con infecciones en el área de intervención, que no cooperaron o no aceptaron la intervención. Después de recibir el consentimiento informado de los pacientes, se dividieron en dos grupos utilizando el método de sobre cerrado: el grupo de EE. UU. fue el grupo de anestesia espinal (AS) (n = 30), y el grupo PCS fue el grupo de PCB y bloqueo del nervio ciático ( n = 30). Todos los pacientes programados para cirugía fueron monitorizados en términos de presión arterial no invasiva, frecuencia cardíaca (FC) y saturación de oxígeno en la hemoglobina periférica (SpO2). El acceso vascular periférico se estableció mediante una cánula de 18 G antes de la operación de bloqueo y se infundieron 500 ml de solución de NaCl al 0,9% durante 20 minutos, seguido de la administración intravenosa de 0,07 mg/kg de midazolam (Dormicum®; Roche, Basilea, Suiza) . Los parámetros hemodinámicos se registraron cada 5 minutos hasta el final del período preoperatorio y perioperatorio. A continuación, se administraron 2 ml de clorhidrato de bupivacaína hiperbárica (Marcain Heavy 0,5%; AstraZeneca®, Londres, Reino Unido) a pacientes del grupo de EE. UU. en decúbito lateral, previa esterilización regional, a través del espacio intervertebral seleccionado (L4-L5 o L3 -L4) usando un inyector espinal Quincke 25-G (B. Braun®, Melsungen, Alemania). Después de permanecer en esta posición durante 15 minutos después del procedimiento, los pacientes fueron cambiados a posición supina. Los pacientes del grupo PCS se cambiaron a la posición de decúbito lateral (Simms). Después de los procedimientos de esterilización y cobertura necesarios para el bloqueo de los nervios somáticos del plexo lumbar, se seleccionaron los ajustes abdominales en el dispositivo de ultrasonido (Mindray DC-T6 VET®, Shenzhen, China). La profundidad se fijó en 11-12 cm y la frecuencia en 4-8 MHz. Se colocó una sonda de ultrasonografía (USG) convexa 4 cm lateralmente en la línea media en el nivel L3-L5. El proceso transversal se identificó longitudinalmente utilizando una sonda USG. La sombra acústica del 'signo del tridente' (apariencia de lanza de tres puntas) del proceso transversal es característica. Después de ver el músculo psoas en la profundidad del proceso transverso, se insertó la aguja mediante un abordaje fuera del plano. Durante el uso simultáneo de un estimulador de nervios (Stimupleks A; B. Braun®, Melsungen AG, Alemania), la corriente de estimulación se redujo a 0,5-1,0 Nivel de mA cuando se observó contracción del músculo cuádriceps, y se inyectaron 20 ml de anestésico local (5 ml de lidocaína al 2% + 15 ml de bupivacaína al 0,5%). Se observó que el anestésico local se dispersaba alrededor del plexo lumbar con USG. El bloqueo del nervio ciático se aplicó de la siguiente manera: no se cambió la posición de los pacientes y se desinfectó la piel en la misma posición (posición de decúbito lateral). Después del proceso de recubrimiento requerido, se aplicaron los ajustes de USG para una visualización óptima. La profundidad se fijó en 3-6 cm y la frecuencia en 2-8 MHz. La sonda USG convexa se colocó en la zona subglútea en posición transversal. Después de determinar el nervio ciático, el inyector se insertó en el borde lateral de la sonda en el plano y se dirigió hacia el nervio. Al usar el estimulador de nervios simultáneamente (Stimupleks A; B. Braun®), la corriente de estimulación se redujo a 0,2-0,5 mA hasta que las contracciones se hicieron visibles. Se observó que el anestésico local se dispersaba alrededor del nervio ciático con USG mediante la administración de 20 ml de anestésico local (5 ml de lidocaína al 2 % + 15 ml de bupivacaína al 0,5 %) tras aspiración negativa con el inyector. Los pacientes fueron cambiados a la posición supina. Se permitió la cirugía cuando se alcanzó un bloqueo sensorial efectivo con al menos un dermatoma T10.
Después del procedimiento, los pacientes fueron cambiados a la posición supina. Los tiempos de aplicación de ambas técnicas se registraron como tiempos de aplicación de la técnica. Mientras que el nivel de analgesia se evaluó mediante la prueba del pinchazo, el grado de bloqueo motor se evaluó mediante la escala de Bromage modificada (0: sin bloqueo, 1: la flexión de la cadera se bloquea cuando la rodilla está extendida, 2: la flexión de la rodilla está bloqueada, 3: bloqueo motor completo). Además, los bloqueos sensoriales y motores fueron evaluados a intervalos de 5 minutos utilizando las mediciones de los parámetros hemodinámicos después de la administración de medicamentos. Ningún caso fue excluido del estudio por falla del bloque; así, se analizaron los datos de todos los casos en ambos grupos.
La intervención quirúrgica se inició tras el desarrollo de un bloqueo motor completo. El tiempo desde el comienzo de la incisión quirúrgica hasta la finalización del procedimiento se registró como el período de operación. Una disminución de la presión arterial basal media del 25% o más se consideró hipotensión; en este caso, se administró efedrina en forma de 5 mg por vía intravenosa (i.v.) y se administraron 5 ml/kg de líquido cristaloide adicional. Las frecuencias cardíacas inferiores a 50 latidos/minuto se consideraron bradicardia y se administró atropina en dosis de 0,5 mg i.v. A todos los pacientes se les administró 3 l/minuto de O2 a través de mascarilla y 5 ml/kg/hora de cristaloides de mantenimiento i.v. líquido durante la cirugía. Se registró el tiempo de retorno del bloqueo motor y el tiempo de primer requerimiento analgésico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de entre 50 y 80 años que tienen gonartrosis.
Criterio de exclusión:
- menores de 50 años
- por encima de 80 años
- y que tienen alergia a los anestésicos locales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Grupo EE. UU.
(Marcain Heavy 0,5%; AstraZeneca®, Londres, Reino Unido) usando un inyector espinal Quincke 25-G (B.
Braun®, Melsungen, Alemania).
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Inyección única intratecal de 10 mg (2 cc)
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo PCS
(Stimupleks A; B. Braun®, Melsungen AG, Alemania) al plexo lumbar en el compartimiento del músculo psoas (material inyectado 20 ml mezcla de anestésico local 5 ml de lidocaína al 2% + 15 ml de bupivacaína al 0,5%) Ampolla de %2 Aritmal (Osel İlaç, Turquía) y frasco de Marcaine %0.5 (AstraZeneca®, Londres, Reino Unido) |
Visualización del plexo lumbar guiada por USG y mezcla de anestésico local de 20 ml (15 cc de clorhidrato de bupivacaína al 0,5% 5 cc y lidocaína al 2% de 5 cc) para inyección de un solo disparo en el plexo lombar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores EVA postoperatorios
Periodo de tiempo: postoperatorio primeras 24 horas
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Escala analógica visual (mm)
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postoperatorio primeras 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardíaca perioperatoria
Periodo de tiempo: perioperatorio 150 minutos
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Variabilidad latido a latido
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perioperatorio 150 minutos
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Presión arterial media perioperatoria
Periodo de tiempo: perioperatorio 150 minutos
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mmHg
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perioperatorio 150 minutos
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
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- OrduU
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