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Comparaison de deux techniques régionales en arthroplastie du genou (CTRTIKA)

12 janvier 2017 mis à jour par: Ebru Canakci, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

L'effet de la rachianesthésie unilatérale et du compartiment du psoas avec bloc sciatique sur la gestion de la douleur postopératoire en chirurgie arthroplastique totale du genou

Objectif : Cette étude prospective, randomisée, contrôlée, en simple aveugle et multicentrique a été conçue pour étudier les effets des méthodes de bloc nerveux périphérique (appliquées par rachianesthésie unilatérale [USA] sur des patients âgés devant subir une arthroplastie totale du genou) sur les paramètres hémodynamiques périopératoires et la période d'analgésie postopératoire.

Matériels et méthodes : Soixante patients du groupe Statut physique II-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ont été divisés au hasard en deux groupes. Une rachianesthésie a été réalisée dans le groupe USA, en décubitus latéral par l'espace intervertébral, avec 2 ml de bupivacaïne hyperbare (L4-L5 ou L3-L4) ; Du chlorhydrate de bupivacaïne à 0,5 % et de la lidocaïne à 2 % ont été combinés pour le groupe du compartiment psoas-sciatique (PCS), et le mélange a été utilisé pour le bloc du compartiment psoas (PCB) et le bloc du nerf sciatique. Les paramètres hémodynamiques ont été enregistrés toutes les 5 minutes jusqu'à la fin des périodes opératoires préopératoires et périopératoires et du premier temps d'application antalgique postopératoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cette étude prospective, randomisée, multicentrique et en simple aveugle, 60 patients ayant reçu un diagnostic de gonarthrose à la clinique externe de l'hôpital de formation universitaire d'Ordu et de l'hôpital d'État d'Ordu entre le 1er janvier 2015 et le 30 juin 2015, et devant subir une arthroplastie totale du genou , ont été incluses. Les patients qui étaient allergiques aux anesthésiques locaux, avaient une maladie neurologique, avaient des infections dans la zone d'intervention, ne coopéraient pas ou n'étaient pas d'accord avec l'intervention ont été exclus de l'étude. Après avoir reçu le consentement éclairé des patients, ils ont été divisés en deux groupes en utilisant la méthode de l'enveloppe fermée : le groupe USA était le groupe rachianesthésie (SA) (n = 30), et le groupe PCS était le groupe PCB et blocage du nerf sciatique ( n = 30). Tous les patients devant subir une intervention chirurgicale ont été surveillés en termes de pression artérielle non invasive, de fréquence cardiaque (FC) et de saturation périphérique en oxygène de l'hémoglobine (SpO2). L'accès vasculaire périphérique a été établi à l'aide d'une canule 18-G avant l'opération de bloc, et 500 ml de solution de NaCl à 0,9 % ont été perfusés pendant 20 minutes, suivis de l'administration intraveineuse de 0,07 mg/kg de midazolam (Dormicum® ; Roche, Bâle, Suisse) . Les paramètres hémodynamiques ont été enregistrés toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de la période opératoire préopératoire et périopératoire. Ensuite, 2 ml de chlorhydrate de bupivacaïne hyperbare (Marcain Heavy 0,5 % ; AstraZeneca®, Londres, Royaume-Uni) ont été administrés à des patients du groupe américain en décubitus latéral, après stérilisation régionale, à travers l'espace intervertébral sélectionné (L4-L5 ou L3 -L4) à l'aide d'un injecteur spinal Quincke 25-G (B. Braun®, Melsungen, Allemagne). Après être restés dans cette position pendant 15 minutes après la procédure, les patients ont été transférés en position couchée. Les patients du groupe PCS ont été mis en position de décubitus latéral (Simms). Après les procédures de stérilisation et de couverture nécessaires au blocage des nerfs somatiques du plexus lombaire, les paramètres abdominaux ont été sélectionnés sur l'appareil à ultrasons (Mindray DC-T6 VET®, Shenzhen, Chine). La profondeur a été fixée à 11-12 cm et la fréquence a été fixée à 4-8 MHz. Une sonde d'échographie convexe (USG) a été placée à 4 cm latéralement sur la ligne médiane au niveau L3-L5. L'apophyse transverse a été identifiée longitudinalement à l'aide d'une sonde USG. L'ombre acoustique en « signe du trident » (apparence de lance à trois pointes) de l'apophyse transverse est caractéristique. Après avoir visualisé le muscle psoas à la profondeur de l'apophyse transverse, l'aiguille a été insérée en utilisant une approche hors plan. Lors de l'utilisation simultanée d'un stimulateur nerveux (Stimupleks A; B. Braun®, Melsungen AG, Allemagne), le courant de stimulation a été réduit à 0,5-1,0 niveau mA lorsque la contraction du muscle quadriceps a été observée, et 20 ml d'anesthésique local (5 ml de lidocaïne à 2% + 15 ml de bupivacaïne à 0,5%) ont été injectés. L'anesthésique local a été observé pour se disperser autour du plexus lombaire avec USG. Le bloc du nerf sciatique a été appliqué comme suit : les positions des patients n'ont pas été modifiées et la peau a été désinfectée dans la même position (décubitus latéral). Après le processus de couverture requis, les paramètres USG ont été appliqués pour une visualisation optimale. La profondeur a été fixée à 3-6 cm et la fréquence à 2-8 MHz. La sonde USG convexe a été placée dans la région sous-fessière en position transversale. Après avoir déterminé le nerf sciatique, l'injecteur a été inséré dans le bord latéral de la sonde dans le plan et s'est dirigé vers le nerf. Lors de l'utilisation simultanée du stimulateur nerveux (Stimupleks A; B. Braun®), le courant de stimulation a été réduit à 0,2-0,5 mA jusqu'à ce que les contractions deviennent visibles. L'anesthésique local a été observé pour se disperser autour du nerf sciatique avec USG en administrant 20 ml d'anesthésique local (5 ml de lidocaïne à 2% + 15 ml de bupivacaïne à 0,5%) suite à une aspiration négative avec l'injecteur. Les patients ont été transférés en décubitus dorsal. La chirurgie était autorisée lorsqu'un bloc sensitif efficace était atteint avec au moins un dermatome T10.

Après la procédure, les patients ont été transférés en position couchée. Les temps d'application des deux techniques ont été enregistrés en tant que temps d'application de la technique. Alors que le niveau d'analgésie était évalué à l'aide du test de la piqûre d'épingle, le degré de blocage moteur était évalué à l'aide de l'échelle de Bromage modifiée (0 : pas de blocage, 1 : la flexion de la hanche est bloquée lorsque le genou est en extension, 2 : la flexion du genou est bloquée, 3 : bloc moteur complet). De plus, les blocs sensoriels et moteurs ont été évalués à des intervalles de 5 minutes en utilisant les mesures des paramètres hémodynamiques après l'administration de médicaments. Aucun cas n'a été exclu de l'étude en raison d'un échec du bloc ; ainsi, les données de tous les cas des deux groupes ont été analysées.

L'intervention chirurgicale a été initiée après le développement d'un bloc moteur complet. Le temps depuis le début de l'incision chirurgicale jusqu'à la fin de la procédure a été enregistré comme la période d'opération. Une diminution de la pression artérielle basale moyenne de 25 % ou plus était considérée comme une hypotension ; dans ce cas, l'éphédrine a été administrée à raison de 5 mg par voie intraveineuse (i.v.), et 5 ml/kg de liquide cristalloïde supplémentaire ont été administrés. Des fréquences cardiaques inférieures à 50 battements/minute ont été considérées comme une bradycardie et l'atropine a été administrée à raison de 0,5 mg i.v. Tous les patients ont reçu 3 l/minute d'O2 à travers le masque et 5 ml/kg/heure de cristalloïde d'entretien i.v. liquide pendant la chirurgie. Le temps de retour du bloc moteur et le temps du premier besoin d'analgésie ont été enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Première phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 50 à 80 ans atteints de gonarthrose

Critère d'exclusion:

  • moins de 50 ans
  • plus de 80 ans
  • et qui ont une allergie aux anesthésiques locaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Groupe États-Unis
(Marcain Heavy 0,5 % ; AstraZeneca®, Londres, Royaume-Uni) à l'aide d'un injecteur spinal Quincke 25-G (B. Braun®, Melsungen, Allemagne).
10 mg (2 cc) injection intrathécale unique
Autres noms:
  • Marcaine Spinal 0,5 % Ampoule lourde
Comparateur actif: Groupe PCS

(Stimupleks A; B. Braun®, Melsungen AG, Allemagne) au plexus lombaire dans le compartiment du muscle psoas (matériel injecté 20 ml de mélange anesthésique local 5 ml de lidocaïne à 2 % + 15 ml de bupivacaïne à 0,5 %)

%2 Aritmal ampul (Osel İlaç, Turquie) et Marcaine %0,5 flacon (AstraZeneca®, Londres, Royaume-Uni)

Visualisation du plexus lombaire guidé par USG et 20 ml de mélange d'anesthésique local (15 cc % 0,5 chlorhydrate de bupivacaïne 5 cc et % 2 lidocaïne 5 cc ) pour l'injection unique du plexus lombaire
Autres noms:
  • Marcaïne %0,5 Flacon 20 cc et Aritmal %2 ampoule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs EVA postopératoires
Délai: 24 premières heures postopératoires
Échelle visuelle analogique (mm)
24 premières heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque périopératoire
Délai: périopératoire 150 minutes
Variabilité d'un battement à l'autre
périopératoire 150 minutes
Pression artérielle moyenne périopératoire
Délai: périopératoire 150 minutes
mmHg
périopératoire 150 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2017

Première publication (Estimation)

13 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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