- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03021421
Comparaison de deux techniques régionales en arthroplastie du genou (CTRTIKA)
L'effet de la rachianesthésie unilatérale et du compartiment du psoas avec bloc sciatique sur la gestion de la douleur postopératoire en chirurgie arthroplastique totale du genou
Objectif : Cette étude prospective, randomisée, contrôlée, en simple aveugle et multicentrique a été conçue pour étudier les effets des méthodes de bloc nerveux périphérique (appliquées par rachianesthésie unilatérale [USA] sur des patients âgés devant subir une arthroplastie totale du genou) sur les paramètres hémodynamiques périopératoires et la période d'analgésie postopératoire.
Matériels et méthodes : Soixante patients du groupe Statut physique II-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ont été divisés au hasard en deux groupes. Une rachianesthésie a été réalisée dans le groupe USA, en décubitus latéral par l'espace intervertébral, avec 2 ml de bupivacaïne hyperbare (L4-L5 ou L3-L4) ; Du chlorhydrate de bupivacaïne à 0,5 % et de la lidocaïne à 2 % ont été combinés pour le groupe du compartiment psoas-sciatique (PCS), et le mélange a été utilisé pour le bloc du compartiment psoas (PCB) et le bloc du nerf sciatique. Les paramètres hémodynamiques ont été enregistrés toutes les 5 minutes jusqu'à la fin des périodes opératoires préopératoires et périopératoires et du premier temps d'application antalgique postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude prospective, randomisée, multicentrique et en simple aveugle, 60 patients ayant reçu un diagnostic de gonarthrose à la clinique externe de l'hôpital de formation universitaire d'Ordu et de l'hôpital d'État d'Ordu entre le 1er janvier 2015 et le 30 juin 2015, et devant subir une arthroplastie totale du genou , ont été incluses. Les patients qui étaient allergiques aux anesthésiques locaux, avaient une maladie neurologique, avaient des infections dans la zone d'intervention, ne coopéraient pas ou n'étaient pas d'accord avec l'intervention ont été exclus de l'étude. Après avoir reçu le consentement éclairé des patients, ils ont été divisés en deux groupes en utilisant la méthode de l'enveloppe fermée : le groupe USA était le groupe rachianesthésie (SA) (n = 30), et le groupe PCS était le groupe PCB et blocage du nerf sciatique ( n = 30). Tous les patients devant subir une intervention chirurgicale ont été surveillés en termes de pression artérielle non invasive, de fréquence cardiaque (FC) et de saturation périphérique en oxygène de l'hémoglobine (SpO2). L'accès vasculaire périphérique a été établi à l'aide d'une canule 18-G avant l'opération de bloc, et 500 ml de solution de NaCl à 0,9 % ont été perfusés pendant 20 minutes, suivis de l'administration intraveineuse de 0,07 mg/kg de midazolam (Dormicum® ; Roche, Bâle, Suisse) . Les paramètres hémodynamiques ont été enregistrés toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de la période opératoire préopératoire et périopératoire. Ensuite, 2 ml de chlorhydrate de bupivacaïne hyperbare (Marcain Heavy 0,5 % ; AstraZeneca®, Londres, Royaume-Uni) ont été administrés à des patients du groupe américain en décubitus latéral, après stérilisation régionale, à travers l'espace intervertébral sélectionné (L4-L5 ou L3 -L4) à l'aide d'un injecteur spinal Quincke 25-G (B. Braun®, Melsungen, Allemagne). Après être restés dans cette position pendant 15 minutes après la procédure, les patients ont été transférés en position couchée. Les patients du groupe PCS ont été mis en position de décubitus latéral (Simms). Après les procédures de stérilisation et de couverture nécessaires au blocage des nerfs somatiques du plexus lombaire, les paramètres abdominaux ont été sélectionnés sur l'appareil à ultrasons (Mindray DC-T6 VET®, Shenzhen, Chine). La profondeur a été fixée à 11-12 cm et la fréquence a été fixée à 4-8 MHz. Une sonde d'échographie convexe (USG) a été placée à 4 cm latéralement sur la ligne médiane au niveau L3-L5. L'apophyse transverse a été identifiée longitudinalement à l'aide d'une sonde USG. L'ombre acoustique en « signe du trident » (apparence de lance à trois pointes) de l'apophyse transverse est caractéristique. Après avoir visualisé le muscle psoas à la profondeur de l'apophyse transverse, l'aiguille a été insérée en utilisant une approche hors plan. Lors de l'utilisation simultanée d'un stimulateur nerveux (Stimupleks A; B. Braun®, Melsungen AG, Allemagne), le courant de stimulation a été réduit à 0,5-1,0 niveau mA lorsque la contraction du muscle quadriceps a été observée, et 20 ml d'anesthésique local (5 ml de lidocaïne à 2% + 15 ml de bupivacaïne à 0,5%) ont été injectés. L'anesthésique local a été observé pour se disperser autour du plexus lombaire avec USG. Le bloc du nerf sciatique a été appliqué comme suit : les positions des patients n'ont pas été modifiées et la peau a été désinfectée dans la même position (décubitus latéral). Après le processus de couverture requis, les paramètres USG ont été appliqués pour une visualisation optimale. La profondeur a été fixée à 3-6 cm et la fréquence à 2-8 MHz. La sonde USG convexe a été placée dans la région sous-fessière en position transversale. Après avoir déterminé le nerf sciatique, l'injecteur a été inséré dans le bord latéral de la sonde dans le plan et s'est dirigé vers le nerf. Lors de l'utilisation simultanée du stimulateur nerveux (Stimupleks A; B. Braun®), le courant de stimulation a été réduit à 0,2-0,5 mA jusqu'à ce que les contractions deviennent visibles. L'anesthésique local a été observé pour se disperser autour du nerf sciatique avec USG en administrant 20 ml d'anesthésique local (5 ml de lidocaïne à 2% + 15 ml de bupivacaïne à 0,5%) suite à une aspiration négative avec l'injecteur. Les patients ont été transférés en décubitus dorsal. La chirurgie était autorisée lorsqu'un bloc sensitif efficace était atteint avec au moins un dermatome T10.
Après la procédure, les patients ont été transférés en position couchée. Les temps d'application des deux techniques ont été enregistrés en tant que temps d'application de la technique. Alors que le niveau d'analgésie était évalué à l'aide du test de la piqûre d'épingle, le degré de blocage moteur était évalué à l'aide de l'échelle de Bromage modifiée (0 : pas de blocage, 1 : la flexion de la hanche est bloquée lorsque le genou est en extension, 2 : la flexion du genou est bloquée, 3 : bloc moteur complet). De plus, les blocs sensoriels et moteurs ont été évalués à des intervalles de 5 minutes en utilisant les mesures des paramètres hémodynamiques après l'administration de médicaments. Aucun cas n'a été exclu de l'étude en raison d'un échec du bloc ; ainsi, les données de tous les cas des deux groupes ont été analysées.
L'intervention chirurgicale a été initiée après le développement d'un bloc moteur complet. Le temps depuis le début de l'incision chirurgicale jusqu'à la fin de la procédure a été enregistré comme la période d'opération. Une diminution de la pression artérielle basale moyenne de 25 % ou plus était considérée comme une hypotension ; dans ce cas, l'éphédrine a été administrée à raison de 5 mg par voie intraveineuse (i.v.), et 5 ml/kg de liquide cristalloïde supplémentaire ont été administrés. Des fréquences cardiaques inférieures à 50 battements/minute ont été considérées comme une bradycardie et l'atropine a été administrée à raison de 0,5 mg i.v. Tous les patients ont reçu 3 l/minute d'O2 à travers le masque et 5 ml/kg/heure de cristalloïde d'entretien i.v. liquide pendant la chirurgie. Le temps de retour du bloc moteur et le temps du premier besoin d'analgésie ont été enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 50 à 80 ans atteints de gonarthrose
Critère d'exclusion:
- moins de 50 ans
- plus de 80 ans
- et qui ont une allergie aux anesthésiques locaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur factice: Groupe États-Unis
(Marcain Heavy 0,5 % ; AstraZeneca®, Londres, Royaume-Uni) à l'aide d'un injecteur spinal Quincke 25-G (B.
Braun®, Melsungen, Allemagne).
|
10 mg (2 cc) injection intrathécale unique
Autres noms:
|
Comparateur actif: Groupe PCS
(Stimupleks A; B. Braun®, Melsungen AG, Allemagne) au plexus lombaire dans le compartiment du muscle psoas (matériel injecté 20 ml de mélange anesthésique local 5 ml de lidocaïne à 2 % + 15 ml de bupivacaïne à 0,5 %) %2 Aritmal ampul (Osel İlaç, Turquie) et Marcaine %0,5 flacon (AstraZeneca®, Londres, Royaume-Uni) |
Visualisation du plexus lombaire guidé par USG et 20 ml de mélange d'anesthésique local (15 cc % 0,5 chlorhydrate de bupivacaïne 5 cc et % 2 lidocaïne 5 cc ) pour l'injection unique du plexus lombaire
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Valeurs EVA postopératoires
Délai: 24 premières heures postopératoires
|
Échelle visuelle analogique (mm)
|
24 premières heures postopératoires
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fréquence cardiaque périopératoire
Délai: périopératoire 150 minutes
|
Variabilité d'un battement à l'autre
|
périopératoire 150 minutes
|
Pression artérielle moyenne périopératoire
Délai: périopératoire 150 minutes
|
mmHg
|
périopératoire 150 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OrduU
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