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Confronto di due tecniche regionali nell'artroplastica del ginocchio (CTRTIKA)

12 gennaio 2017 aggiornato da: Ebru Canakci, T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİ

L'effetto dell'anestesia spinale unilaterale e del compartimento psoas con blocco sciatico sulla gestione del dolore postoperatorio nella chirurgia artroplastica totale del ginocchio

Scopo: questo studio prospettico, randomizzato, controllato, in singolo cieco, multicentrico è stato progettato per studiare gli effetti dei metodi di blocco dei nervi periferici (applicati utilizzando l'anestesia spinale unilaterale [USA] su pazienti anziani programmati per sottoporsi a artroplastica totale del ginocchio) sui parametri emodinamici perioperatori e il periodo di analgesia postoperatoria.

Materiali e metodi: Sessanta pazienti del gruppo Stato fisico II-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) sono stati divisi casualmente in due gruppi. L'anestesia spinale è stata eseguita nel gruppo USA, in posizione laterale attraverso lo spazio intervertebrale, con 2 ml di bupivacaina iperbarica (L4-L5 o L3-L4); Lo 0,5% di bupivacaina cloridrato e il 2% di lidocaina sono stati combinati per il gruppo del compartimento psoas-sciatico (PCS) e la miscela è stata utilizzata per il blocco del compartimento psoas (PCB) e il blocco del nervo sciatico. I parametri emodinamici sono stati registrati ogni 5 minuti fino alla fine dei periodi operativi preoperatori e perioperatori e al tempo di prima applicazione postoperatoria dell'analgesico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico, randomizzato, multicentrico e in singolo cieco, 60 pazienti a cui è stata diagnosticata la gonartrosi nella clinica ambulatoriale dell'Ordu University Training Hospital e dell'Ordu State Hospital tra il 1 gennaio 2015 e il 30 giugno 2015 e pianificati per l'artroplastica totale del ginocchio , sono stati inclusi. I pazienti che erano allergici agli anestetici locali, avevano malattie neurologiche, avevano infezioni nell'area di intervento, non hanno collaborato o non hanno acconsentito all'intervento sono stati esclusi dallo studio. Dopo aver ricevuto il consenso informato dai pazienti, sono stati divisi in due gruppi utilizzando il metodo della busta chiusa: il gruppo USA era il gruppo di anestesia spinale (SA) (n = 30) e il gruppo PCS era il gruppo PCB e blocco del nervo sciatico ( n = 30). Tutti i pazienti programmati per intervento chirurgico sono stati monitorati in termini di pressione arteriosa non invasiva, frequenza cardiaca (FC) e saturazione periferica di ossigeno nell'emoglobina (SpO2). L'accesso vascolare periferico è stato stabilito utilizzando una cannula da 18 G prima dell'operazione di blocco e sono stati infusi 500 ml di soluzione di NaCl allo 0,9% per 20 minuti, seguiti dalla somministrazione endovenosa di 0,07 mg/kg di midazolam (Dormicum®; Roche, Basilea, Svizzera) . I parametri emodinamici sono stati registrati ogni 5 minuti fino alla fine del periodo preoperatorio e perioperatorio. Successivamente, 2 ml di bupivacaina cloridrato iperbarica (Marcain Heavy 0,5%; AstraZeneca®, Londra, Regno Unito) sono stati somministrati a pazienti del gruppo USA in posizione di decubito laterale, dopo sterilizzazione regionale, attraverso lo spazio intervertebrale selezionato (L4-L5 o L3 -L4) utilizzando un iniettore spinale Quincke 25-G (B. Braun®, Melsungen, Germania). Dopo essere rimasti in questa posizione per 15 minuti dopo la procedura, i pazienti sono stati portati in posizione supina. I pazienti nel gruppo PCS sono stati portati nella posizione di decubito laterale (Simms). Dopo le procedure di sterilizzazione e copertura necessarie per il blocco dei nervi somatici del plesso lombare, sono state selezionate le impostazioni addominali sul dispositivo a ultrasuoni (Mindray DC-T6 VET®, Shenzhen, Cina). La profondità è stata fissata a 11-12 cm e la frequenza è stata fissata a 4-8 MHz. Una sonda ecografica convessa (USG) è stata posizionata 4 cm lateralmente sulla linea mediana a livello L3-L5. Il processo trasversale è stato identificato longitudinalmente utilizzando una sonda USG. L'ombra acustica del "segno del tridente" (aspetto di lancia a tre punte) del processo trasversale è caratteristica. Dopo aver osservato il muscolo psoas alla profondità del processo trasverso, l'ago è stato inserito utilizzando un approccio fuori piano. Durante l'utilizzo simultaneo di uno stimolatore nervoso (Stimupleks A; B. Braun®, Melsungen AG, Germania), la corrente di stimolazione è stata ridotta a 0,5-1,0 mA quando è stata osservata la contrazione del muscolo quadricipite e sono stati iniettati 20 ml di anestetico locale (5 ml di lidocaina al 2% + 15 ml di bupivacaina allo 0,5%). È stato osservato che l'anestetico locale si disperde intorno al plesso lombare con USG. Il blocco del nervo sciatico è stato applicato come segue: le posizioni dei pazienti non sono state modificate e la pelle è stata disinfettata nella stessa posizione (posizione di decubito laterale). Dopo il processo di copertura richiesto, sono state applicate le impostazioni USG per una visualizzazione ottimale. La profondità è stata fissata a 3-6 cm e la frequenza a 2-8 MHz. La sonda USG convessa è stata posizionata nell'area sottoglutea in posizione trasversale. Dopo aver determinato il nervo sciatico, l'iniettore è stato inserito nel bordo laterale della sonda come nel piano e procedeva verso il nervo. Utilizzando contemporaneamente lo stimolatore nervoso (Stimupleks A; B. Braun®), la corrente di stimolazione è stata ridotta a 0,2-0,5 mA finché le contrazioni non sono diventate visibili. È stato osservato che l'anestetico locale si disperde intorno al nervo sciatico con USG somministrando 20 ml di anestetico locale (5 ml di lidocaina al 2% + 15 ml di bupivacaina allo 0,5%) dopo aspirazione negativa con l'iniettore. I pazienti sono stati portati in posizione supina. La chirurgia è stata consentita quando un blocco sensoriale effettivo è stato raggiunto con almeno un dermatomo T10.

Dopo la procedura, i pazienti sono stati portati in posizione supina. I tempi di applicazione di entrambe le tecniche sono stati registrati come tempi di applicazione della tecnica. Mentre il livello di analgesia è stato valutato utilizzando il test del pinprick, il grado di blocco motorio è stato valutato utilizzando la scala di Bromage modificata (0: nessun blocco, 1: la flessione dell'anca è bloccata quando il ginocchio è esteso, 2: la flessione del ginocchio è bloccata, 3: blocco motore completo). Inoltre, i blocchi sensoriali e motori sono stati valutati ad intervalli di 5 minuti utilizzando le misurazioni dei parametri emodinamici dopo la somministrazione di farmaci. Nessun caso è stato escluso dallo studio a causa del fallimento del blocco; sono stati quindi analizzati i dati di tutti i casi in entrambi i gruppi.

L'intervento chirurgico è stato avviato dopo lo sviluppo di un blocco motorio completo. Il tempo dall'inizio dell'incisione chirurgica fino al completamento della procedura è stato registrato come periodo dell'operazione. Una diminuzione della pressione arteriosa basale media del 25% o più è stata considerata come ipotensione; in questo caso, l'efedrina è stata somministrata come 5 mg per via endovenosa (i.v.) e sono stati somministrati 5 ml/kg di fluido cristalloide aggiuntivo. Frequenze cardiache inferiori a 50 battiti/minuto sono state considerate come bradicardia e l'atropina è stata somministrata come 0,5 mg i.v. A tutti i pazienti sono stati somministrati 3 l/minuto di O2 attraverso la maschera e 5 ml/kg/ora di cristalloidi di mantenimento i.v. liquido durante l'intervento chirurgico. Sono stati registrati il ​​tempo di ritorno del blocco motorio e il tempo della prima richiesta analgesica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 50 e 80 anni affetti da gonartrosi

Criteri di esclusione:

  • sotto i 50 anni
  • sopra gli 80 anni
  • e che hanno allergia agli anestetici locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Gruppo USA
(Marcain Heavy 0,5%; AstraZeneca®, Londra, Regno Unito) utilizzando un iniettore spinale Quincke 25-G (B. Braun®, Melsungen, Germania).
Iniezione intratecale singola da 10 mg (2 cc).
Altri nomi:
  • Marcaine Spinal 0,5 % Ampolla pesante
Comparatore attivo: Gruppo PZ

(Stimupleks A; B. Braun®, Melsungen AG, Germania) al plesso lombare nel compartimento muscolare psoas (materiale iniettato 20 ml di miscela di anestetico locale 5 ml di lidocaina al 2% + 15 ml di bupivacaina allo 0,5%)

%2 Aritmal ampul (Osel İlaç, Turchia) e Marcaine %0.5 flacon (AstraZeneca®, Londra, Regno Unito)

Plesso lombare sotto guida USG visualizzato e 20 ml di miscela di anestetico locale (15 cc %0,5 Bupivacaina cloridrato 5 cc e %2 Lidocaina 5 cc ) per iniezione singola al plesso lombare
Altri nomi:
  • Flacone Marcaine %0,5 20 cc e fiala Aritmal %2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori VAS postoperatori
Lasso di tempo: postoperatorio prime 24 ore
Scala analogica visiva (mm)
postoperatorio prime 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca perioperatoria
Lasso di tempo: perioperatorio 150 minuti
Beat per battere la variabilità
perioperatorio 150 minuti
Pressione arteriosa media perioperatoria
Lasso di tempo: perioperatorio 150 minuti
mmHg
perioperatorio 150 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su iniezione intratecale (subaracnoidea).

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