- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03021421
Confronto di due tecniche regionali nell'artroplastica del ginocchio (CTRTIKA)
L'effetto dell'anestesia spinale unilaterale e del compartimento psoas con blocco sciatico sulla gestione del dolore postoperatorio nella chirurgia artroplastica totale del ginocchio
Scopo: questo studio prospettico, randomizzato, controllato, in singolo cieco, multicentrico è stato progettato per studiare gli effetti dei metodi di blocco dei nervi periferici (applicati utilizzando l'anestesia spinale unilaterale [USA] su pazienti anziani programmati per sottoporsi a artroplastica totale del ginocchio) sui parametri emodinamici perioperatori e il periodo di analgesia postoperatoria.
Materiali e metodi: Sessanta pazienti del gruppo Stato fisico II-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) sono stati divisi casualmente in due gruppi. L'anestesia spinale è stata eseguita nel gruppo USA, in posizione laterale attraverso lo spazio intervertebrale, con 2 ml di bupivacaina iperbarica (L4-L5 o L3-L4); Lo 0,5% di bupivacaina cloridrato e il 2% di lidocaina sono stati combinati per il gruppo del compartimento psoas-sciatico (PCS) e la miscela è stata utilizzata per il blocco del compartimento psoas (PCB) e il blocco del nervo sciatico. I parametri emodinamici sono stati registrati ogni 5 minuti fino alla fine dei periodi operativi preoperatori e perioperatori e al tempo di prima applicazione postoperatoria dell'analgesico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio prospettico, randomizzato, multicentrico e in singolo cieco, 60 pazienti a cui è stata diagnosticata la gonartrosi nella clinica ambulatoriale dell'Ordu University Training Hospital e dell'Ordu State Hospital tra il 1 gennaio 2015 e il 30 giugno 2015 e pianificati per l'artroplastica totale del ginocchio , sono stati inclusi. I pazienti che erano allergici agli anestetici locali, avevano malattie neurologiche, avevano infezioni nell'area di intervento, non hanno collaborato o non hanno acconsentito all'intervento sono stati esclusi dallo studio. Dopo aver ricevuto il consenso informato dai pazienti, sono stati divisi in due gruppi utilizzando il metodo della busta chiusa: il gruppo USA era il gruppo di anestesia spinale (SA) (n = 30) e il gruppo PCS era il gruppo PCB e blocco del nervo sciatico ( n = 30). Tutti i pazienti programmati per intervento chirurgico sono stati monitorati in termini di pressione arteriosa non invasiva, frequenza cardiaca (FC) e saturazione periferica di ossigeno nell'emoglobina (SpO2). L'accesso vascolare periferico è stato stabilito utilizzando una cannula da 18 G prima dell'operazione di blocco e sono stati infusi 500 ml di soluzione di NaCl allo 0,9% per 20 minuti, seguiti dalla somministrazione endovenosa di 0,07 mg/kg di midazolam (Dormicum®; Roche, Basilea, Svizzera) . I parametri emodinamici sono stati registrati ogni 5 minuti fino alla fine del periodo preoperatorio e perioperatorio. Successivamente, 2 ml di bupivacaina cloridrato iperbarica (Marcain Heavy 0,5%; AstraZeneca®, Londra, Regno Unito) sono stati somministrati a pazienti del gruppo USA in posizione di decubito laterale, dopo sterilizzazione regionale, attraverso lo spazio intervertebrale selezionato (L4-L5 o L3 -L4) utilizzando un iniettore spinale Quincke 25-G (B. Braun®, Melsungen, Germania). Dopo essere rimasti in questa posizione per 15 minuti dopo la procedura, i pazienti sono stati portati in posizione supina. I pazienti nel gruppo PCS sono stati portati nella posizione di decubito laterale (Simms). Dopo le procedure di sterilizzazione e copertura necessarie per il blocco dei nervi somatici del plesso lombare, sono state selezionate le impostazioni addominali sul dispositivo a ultrasuoni (Mindray DC-T6 VET®, Shenzhen, Cina). La profondità è stata fissata a 11-12 cm e la frequenza è stata fissata a 4-8 MHz. Una sonda ecografica convessa (USG) è stata posizionata 4 cm lateralmente sulla linea mediana a livello L3-L5. Il processo trasversale è stato identificato longitudinalmente utilizzando una sonda USG. L'ombra acustica del "segno del tridente" (aspetto di lancia a tre punte) del processo trasversale è caratteristica. Dopo aver osservato il muscolo psoas alla profondità del processo trasverso, l'ago è stato inserito utilizzando un approccio fuori piano. Durante l'utilizzo simultaneo di uno stimolatore nervoso (Stimupleks A; B. Braun®, Melsungen AG, Germania), la corrente di stimolazione è stata ridotta a 0,5-1,0 mA quando è stata osservata la contrazione del muscolo quadricipite e sono stati iniettati 20 ml di anestetico locale (5 ml di lidocaina al 2% + 15 ml di bupivacaina allo 0,5%). È stato osservato che l'anestetico locale si disperde intorno al plesso lombare con USG. Il blocco del nervo sciatico è stato applicato come segue: le posizioni dei pazienti non sono state modificate e la pelle è stata disinfettata nella stessa posizione (posizione di decubito laterale). Dopo il processo di copertura richiesto, sono state applicate le impostazioni USG per una visualizzazione ottimale. La profondità è stata fissata a 3-6 cm e la frequenza a 2-8 MHz. La sonda USG convessa è stata posizionata nell'area sottoglutea in posizione trasversale. Dopo aver determinato il nervo sciatico, l'iniettore è stato inserito nel bordo laterale della sonda come nel piano e procedeva verso il nervo. Utilizzando contemporaneamente lo stimolatore nervoso (Stimupleks A; B. Braun®), la corrente di stimolazione è stata ridotta a 0,2-0,5 mA finché le contrazioni non sono diventate visibili. È stato osservato che l'anestetico locale si disperde intorno al nervo sciatico con USG somministrando 20 ml di anestetico locale (5 ml di lidocaina al 2% + 15 ml di bupivacaina allo 0,5%) dopo aspirazione negativa con l'iniettore. I pazienti sono stati portati in posizione supina. La chirurgia è stata consentita quando un blocco sensoriale effettivo è stato raggiunto con almeno un dermatomo T10.
Dopo la procedura, i pazienti sono stati portati in posizione supina. I tempi di applicazione di entrambe le tecniche sono stati registrati come tempi di applicazione della tecnica. Mentre il livello di analgesia è stato valutato utilizzando il test del pinprick, il grado di blocco motorio è stato valutato utilizzando la scala di Bromage modificata (0: nessun blocco, 1: la flessione dell'anca è bloccata quando il ginocchio è esteso, 2: la flessione del ginocchio è bloccata, 3: blocco motore completo). Inoltre, i blocchi sensoriali e motori sono stati valutati ad intervalli di 5 minuti utilizzando le misurazioni dei parametri emodinamici dopo la somministrazione di farmaci. Nessun caso è stato escluso dallo studio a causa del fallimento del blocco; sono stati quindi analizzati i dati di tutti i casi in entrambi i gruppi.
L'intervento chirurgico è stato avviato dopo lo sviluppo di un blocco motorio completo. Il tempo dall'inizio dell'incisione chirurgica fino al completamento della procedura è stato registrato come periodo dell'operazione. Una diminuzione della pressione arteriosa basale media del 25% o più è stata considerata come ipotensione; in questo caso, l'efedrina è stata somministrata come 5 mg per via endovenosa (i.v.) e sono stati somministrati 5 ml/kg di fluido cristalloide aggiuntivo. Frequenze cardiache inferiori a 50 battiti/minuto sono state considerate come bradicardia e l'atropina è stata somministrata come 0,5 mg i.v. A tutti i pazienti sono stati somministrati 3 l/minuto di O2 attraverso la maschera e 5 ml/kg/ora di cristalloidi di mantenimento i.v. liquido durante l'intervento chirurgico. Sono stati registrati il tempo di ritorno del blocco motorio e il tempo della prima richiesta analgesica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 50 e 80 anni affetti da gonartrosi
Criteri di esclusione:
- sotto i 50 anni
- sopra gli 80 anni
- e che hanno allergia agli anestetici locali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Gruppo USA
(Marcain Heavy 0,5%; AstraZeneca®, Londra, Regno Unito) utilizzando un iniettore spinale Quincke 25-G (B.
Braun®, Melsungen, Germania).
|
Iniezione intratecale singola da 10 mg (2 cc).
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Gruppo PZ
(Stimupleks A; B. Braun®, Melsungen AG, Germania) al plesso lombare nel compartimento muscolare psoas (materiale iniettato 20 ml di miscela di anestetico locale 5 ml di lidocaina al 2% + 15 ml di bupivacaina allo 0,5%) %2 Aritmal ampul (Osel İlaç, Turchia) e Marcaine %0.5 flacon (AstraZeneca®, Londra, Regno Unito) |
Plesso lombare sotto guida USG visualizzato e 20 ml di miscela di anestetico locale (15 cc %0,5 Bupivacaina cloridrato 5 cc e %2 Lidocaina 5 cc ) per iniezione singola al plesso lombare
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valori VAS postoperatori
Lasso di tempo: postoperatorio prime 24 ore
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Scala analogica visiva (mm)
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postoperatorio prime 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca perioperatoria
Lasso di tempo: perioperatorio 150 minuti
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Beat per battere la variabilità
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perioperatorio 150 minuti
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Pressione arteriosa media perioperatoria
Lasso di tempo: perioperatorio 150 minuti
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mmHg
|
perioperatorio 150 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- OrduU
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