- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03068936
IMRT Plus Cisplatin Versus IMRT in Patients With Stage 2 Nasopharyngeal Carcinoma
Intensity Modulated Radiotherapy Plus Cisplatin Versus Intensity Modulated Radiotherapy in Patients With Stage 2 Nasopharyngeal Carcinoma: A Phase 3 Multicenter, Open-label, Randomized, Non-inferior Clinical Trial
Nasopharyngeal carcinoma has high incidence in the southern China, especially in Guangdong Province. In the world, the standardized morbidity has reached 30/10 million in men while in women, about 13/10 million. At present, the incidence of nasopharyngeal carcinoma in China accounted for more than 80% of the world. The cancer-related deaths is in the eighth, which is a serious threat to our people's health and life. A recent multi-center phase II study of stage II nasopharyngeal carcinoma showed that: compared with Intensity Modulation Radiotherapy (IMRT) plus cisplatin, the 3 year local control rate, regional control rate, distant metastasis-free survival rate and disease-specific survival rate of IMRT were similar, but the side effects of radiotherapy alone group were lower.
Based on the results of the phase II clinical study, the investigators designed this phase III clinical study, with the aim to compared the efficacy and toxicity of these two treatment programs. And finally to provide sufficient evidence for the treatment of stage II nasopharyngeal carcinoma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- The sex of the subject is not limited, the age is from 18 to 70 years old;
- Histologically proven nasopharyngeal squamous cell carcinoma, World Health Organization (WHO) II-III type;
- Union Internationale Contre le Cancer(UICC) stage 9 clinical stage II patients;
- Karnofsky score ≥ 80 points;
- No evidence of distant metastasis;
- Having an nasopharyngeal MRI before treatment ,which can measure the size of the tumor in order to analyze the effect.
Exclusion Criteria:
- The subject had previously suffered from other malignancies (except non-melanotic skin cancer or cervical carcinoma in situ);
- Previously received immunotherapy;
- Previously received chemotherapy;
- Previously received radiation therapy;
- Patients who had previously undergone surgical treatment for head and neck tumors (excluding cervical lymphadenectomy);
- Evidence of distant metastases or other malignancies at the same time.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: IMRT group
Intensity modulated radiotherapy once a day, 5 times a week, continuous treatment for about 6 weeks (DT 70Gy)
|
Intensity modulated radiotherapy once a day, 5 times a week, continuous treatment for about 6 weeks (DT 70Gy)
Otros nombres:
|
Otro: IMRT plus cisplatin group
Intensity modulated radiotherapy once a day, 5 times a week, continuous treatment for about 6 weeks (DT 70Gy),plus synchronous cisplatin (100mg / m2 / times) chemotherapy, once every 3 weeks, a total of 2 times
|
Intensity modulated radiotherapy once a day, 5 times a week, continuous treatment for about 6 weeks (DT 70Gy)
Otros nombres:
Synchronous cisplatin (100mg / m2 / times) chemotherapy, once every 3 weeks, a total of 2 times
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Overall survival rate
Periodo de tiempo: up to 3 years
|
Refers to the time from included to death due to any cause.
|
up to 3 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Agentes antineoplásicos
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- C1033400
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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