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IMRT Plus Cisplatin Versus IMRT in Patients With Stage 2 Nasopharyngeal Carcinoma

27 de febrero de 2017 actualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Intensity Modulated Radiotherapy Plus Cisplatin Versus Intensity Modulated Radiotherapy in Patients With Stage 2 Nasopharyngeal Carcinoma: A Phase 3 Multicenter, Open-label, Randomized, Non-inferior Clinical Trial

Nasopharyngeal carcinoma has high incidence in the southern China, especially in Guangdong Province. In the world, the standardized morbidity has reached 30/10 million in men while in women, about 13/10 million. At present, the incidence of nasopharyngeal carcinoma in China accounted for more than 80% of the world. The cancer-related deaths is in the eighth, which is a serious threat to our people's health and life. A recent multi-center phase II study of stage II nasopharyngeal carcinoma showed that: compared with Intensity Modulation Radiotherapy (IMRT) plus cisplatin, the 3 year local control rate, regional control rate, distant metastasis-free survival rate and disease-specific survival rate of IMRT were similar, but the side effects of radiotherapy alone group were lower.

Based on the results of the phase II clinical study, the investigators designed this phase III clinical study, with the aim to compared the efficacy and toxicity of these two treatment programs. And finally to provide sufficient evidence for the treatment of stage II nasopharyngeal carcinoma.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

716

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • The sex of the subject is not limited, the age is from 18 to 70 years old;
  • Histologically proven nasopharyngeal squamous cell carcinoma, World Health Organization (WHO) II-III type;
  • Union Internationale Contre le Cancer(UICC) stage 9 clinical stage II patients;
  • Karnofsky score ≥ 80 points;
  • No evidence of distant metastasis;
  • Having an nasopharyngeal MRI before treatment ,which can measure the size of the tumor in order to analyze the effect.

Exclusion Criteria:

  • The subject had previously suffered from other malignancies (except non-melanotic skin cancer or cervical carcinoma in situ);
  • Previously received immunotherapy;
  • Previously received chemotherapy;
  • Previously received radiation therapy;
  • Patients who had previously undergone surgical treatment for head and neck tumors (excluding cervical lymphadenectomy);
  • Evidence of distant metastases or other malignancies at the same time.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IMRT group
Intensity modulated radiotherapy once a day, 5 times a week, continuous treatment for about 6 weeks (DT 70Gy)
Intensity modulated radiotherapy once a day, 5 times a week, continuous treatment for about 6 weeks (DT 70Gy)
Otros nombres:
  • IMRT
Otro: IMRT plus cisplatin group
Intensity modulated radiotherapy once a day, 5 times a week, continuous treatment for about 6 weeks (DT 70Gy),plus synchronous cisplatin (100mg / m2 / times) chemotherapy, once every 3 weeks, a total of 2 times
Intensity modulated radiotherapy once a day, 5 times a week, continuous treatment for about 6 weeks (DT 70Gy)
Otros nombres:
  • IMRT
Synchronous cisplatin (100mg / m2 / times) chemotherapy, once every 3 weeks, a total of 2 times

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Overall survival rate
Periodo de tiempo: up to 3 years
Refers to the time from included to death due to any cause.
up to 3 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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