- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06541015
Efecto de la TENS sobre el movimiento reflejo, volitivo y funcional de las extremidades inferiores después de un accidente cerebrovascular (TENS)
25 de marzo de 2026 actualizado por: Yasin Dhaher, University of Texas Southwestern Medical Center
TENS: efecto de la estimulación espinal transcutánea con corriente directa sobre el movimiento reflejo, volitivo y funcional de las extremidades inferiores después de un accidente cerebrovascular
Se pedirá a los sujetos que asistan a un mínimo de 15 sesiones separadas, 6 para probar cambios en conductas reflejas, 3 para probar cambios en la influencia de los tractos motores descendentes en las neuronas motoras espinales, 3 para cada prueba de movimiento funcional en respuesta a un evento de viaje y cruz -Patrón de adaptación a la marcha inclinada, como parte de su participación en el estudio de investigación.
El tiempo estimado para inscribir y recopilar los datos de cada uno de los sujetos es de cuatro meses.
Los datos se analizarán y estarán listos para la preparación de la subvención (si tiene éxito) aproximadamente cuatro meses después del inicio del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se pedirá a los sujetos que asistan a un mínimo de 15 sesiones separadas, 6 para probar cambios en conductas reflejas, 3 para probar cambios en la influencia de los tractos motores descendentes en las neuronas motoras espinales, 3 para cada prueba de movimiento funcional en respuesta a un evento de viaje y cruz -Patrón de adaptación a la marcha inclinada, como parte de su participación en el estudio de investigación.
Durante la primera sesión, los sujetos serán evaluados e informados sobre el estudio de investigación, para que puedan dar su consentimiento a su participación.
También se les orientará sobre el laboratorio, los equipos, así como el equipo de investigación.
Después de la orientación, el tiempo restante consistirá en aproximadamente 3 horas de recopilación de datos.
El resto tendrá una duración aproximada de 3 horas y consistirá en la realización de la recogida de datos.
Las sesiones adicionales después de 15 sesiones serán opcionales y se reservarán para completar la recopilación de datos si el sujeto no puede completar una sesión de prueba o analizar la variabilidad de la repetición de la prueba dentro de la población de sujetos.
El tiempo estimado para inscribir y recopilar los datos de cada uno de los sujetos es de cuatro meses.
Los datos se analizarán y estarán listos para la preparación de la subvención (si tiene éxito) aproximadamente cuatro meses después del inicio del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yu-Chen Chung, Ph.D.
- Número de teléfono: 214-648-8838
- Correo electrónico: yu-chen.chung@utsouthwestern.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yasin Dhaher, Ph.D.
- Número de teléfono: 214-645-0064
- Correo electrónico: yasin.dhaher@utsoutwestern.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- University of Texas Medical Center
-
Contacto:
- Yu-Chen Chung, Ph.D.
- Número de teléfono: 214-648-8838
- Correo electrónico: yu-chen.chung@utsouthwestern.edu
-
Contacto:
- Yasin Dhaher, Ph.D.
- Número de teléfono: 214-645-0064
- Correo electrónico: yasin.dhaher@utsoutwestern.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Cohorte posterior al accidente cerebrovascular:
Criterios de inclusión:
- Historia de accidente cerebrovascular unilateral único con hemiparesia posterior de miembros inferiores en cualquier lado (> 6 meses desde el inicio)
- Capacidad para caminar como parte de las actividades de la vida diaria.
- Edad entre 18 y 80 años
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad médica grave concurrente que incluye úlceras por presión no curadas, infección activa o no tratada, enfermedad tromboembólica, contractura grave, osteoporosis, clasificación heterotrópica, fractura de extremidad inferior, enfermedad pulmonar grave o inestabilidad cardiovascular, convulsiones no controladas, diabetes no controlada.
- Historial de cualquier lesión neurológica distinta de un solo accidente cerebrovascular.
- Ha recibido una inyección de Botox en la extremidad inferior en los últimos 4 meses.
- Cualquier déficit cognitivo que impida el consentimiento informado o la capacidad de realizar el experimento.
- Historial de lesión o cirugía previa en la cadera o la rodilla.
- Presencia de edema significativo en las extremidades inferiores - Presencia de marcapasos cardíaco o cualquier otro dispositivo implantado eléctricamente - Uso de aparatos ortopédicos que limiten el ajuste del arnés/Lokomat (TLSO, HALO)
- Peso superior a 300 libras.
- No se incluirán en el estudio los adultos que no puedan dar su consentimiento, los bebés, los niños, los adolescentes, las mujeres embarazadas y los presos.
- Depresión clínicamente significativa, trastornos psiquiátricos o abuso de drogas continuo
- Tomar activamente medicamentos con agentes que se sabe que aumentan (p. ej. anfetaminas) o disminuir la excitabilidad del sistema motor.
- Sufrió una conmoción cerebral en los últimos 6 meses.
- Dolores de cabeza inexplicables
Cohorte Saludable:
Criterios de inclusión:
- Sin antecedentes de accidente cerebrovascular, parálisis cerebral, lesión o cirugía en el miembro inferior.
- Actualmente no estoy tomando ningún medicamento que afecte el SNC.
- Capacidad para caminar como parte de las actividades de la vida diaria.
- Edad entre 18 y 80 años
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedad médica grave concurrente que incluye úlceras por presión no curadas, infección activa o no tratada, enfermedad tromboembólica, contractura grave, osteoporosis, clasificación heterotrópica, fractura de extremidad inferior, enfermedad pulmonar grave o inestabilidad cardiovascular, convulsiones no controladas, diabetes no controlada.
- Historia de alguna lesión neurológica.
- Tomar cualquier medicamento que afecte los cambios en el SNC.
- Cualquier déficit cognitivo que impida el consentimiento informado o la capacidad de realizar el experimento.
- Historial de lesión o cirugía previa en la cadera o la rodilla.
- Presencia de edema significativo en las extremidades inferiores - Presencia de marcapasos cardíaco o cualquier otro dispositivo implantado eléctricamente - Uso de aparatos ortopédicos que limiten el ajuste del arnés/Lokomat (TLSO, HALO)
- Peso superior a 300 libras.
- No se incluirán en el estudio los adultos que no puedan dar su consentimiento, los bebés, los niños, los adolescentes, las mujeres embarazadas y los presos.
- Depresión clínicamente significativa, trastornos psiquiátricos o abuso de drogas continuo
- Tomar activamente medicamentos con agentes que se sabe que aumentan (p. ej. anfetaminas) o disminuir la excitabilidad del sistema motor.
- Sufrió una conmoción cerebral en los últimos 6 meses.
- Dolores de cabeza inexplicables
- Ha recibido una inyección de Botox en la extremidad inferior en los últimos 4 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Después de un accidente cerebrovascular: personas con antecedentes de accidente cerebrovascular unilateral único (>6 meses desde el inicio)
Individuos, de 18 a 80 años, hombres o mujeres, con antecedentes de accidente cerebrovascular unilateral único con hemiparesia posterior de miembros inferiores en cualquier lado (>6 meses desde el inicio)
|
El estimulador InTENSity 10 TENS es un dispositivo de electroterapia portátil que incluye un dispositivo terapéutico de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS).
El estimulador envía una suave corriente eléctrica a los nervios y grupos de músculos subyacentes a través de electrodos aplicados sobre la piel.
Los parámetros del dispositivo se controlan mediante los botones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de reflejos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Pruebe si tsDCS (estimulación espinal transcutánea de corriente directa) tiene algún efecto beneficioso sobre los reflejos en personas que han sufrido un accidente cerebrovascular
|
3 meses
|
|
Prueba de caminata
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Pruebe si tsDCS (estimulación espinal transcutánea de corriente directa) tiene algún efecto beneficioso sobre la marcha en personas que han sufrido un accidente cerebrovascular
|
3 meses
|
|
Pruebas de adaptación
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Pruebe si tsDCS (estimulación espinal transcutánea de corriente directa) tiene algún efecto beneficioso sobre el patrón de adaptación en personas que han sufrido un accidente cerebrovascular
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yasin Dhaher, Ph.D., University of Texas Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU-2018-0431
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .