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IMRT Plus Cisplatin Versus IMRT in Patients With Stage 2 Nasopharyngeal Carcinoma

27 de fevereiro de 2017 atualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Intensity Modulated Radiotherapy Plus Cisplatin Versus Intensity Modulated Radiotherapy in Patients With Stage 2 Nasopharyngeal Carcinoma: A Phase 3 Multicenter, Open-label, Randomized, Non-inferior Clinical Trial

Nasopharyngeal carcinoma has high incidence in the southern China, especially in Guangdong Province. In the world, the standardized morbidity has reached 30/10 million in men while in women, about 13/10 million. At present, the incidence of nasopharyngeal carcinoma in China accounted for more than 80% of the world. The cancer-related deaths is in the eighth, which is a serious threat to our people's health and life. A recent multi-center phase II study of stage II nasopharyngeal carcinoma showed that: compared with Intensity Modulation Radiotherapy (IMRT) plus cisplatin, the 3 year local control rate, regional control rate, distant metastasis-free survival rate and disease-specific survival rate of IMRT were similar, but the side effects of radiotherapy alone group were lower.

Based on the results of the phase II clinical study, the investigators designed this phase III clinical study, with the aim to compared the efficacy and toxicity of these two treatment programs. And finally to provide sufficient evidence for the treatment of stage II nasopharyngeal carcinoma.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

716

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • The sex of the subject is not limited, the age is from 18 to 70 years old;
  • Histologically proven nasopharyngeal squamous cell carcinoma, World Health Organization (WHO) II-III type;
  • Union Internationale Contre le Cancer(UICC) stage 9 clinical stage II patients；
  • Karnofsky score ≥ 80 points;
  • No evidence of distant metastasis;
  • Having an nasopharyngeal MRI before treatment ,which can measure the size of the tumor in order to analyze the effect.

Exclusion Criteria:

  • The subject had previously suffered from other malignancies (except non-melanotic skin cancer or cervical carcinoma in situ);
  • Previously received immunotherapy;
  • Previously received chemotherapy;
  • Previously received radiation therapy;
  • Patients who had previously undergone surgical treatment for head and neck tumors (excluding cervical lymphadenectomy);
  • Evidence of distant metastases or other malignancies at the same time.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IMRT group
Intensity modulated radiotherapy once a day, 5 times a week, continuous treatment for about 6 weeks (DT 70Gy)
Radiação: Intensity modulated radiotherapy
Intensity modulated radiotherapy once a day, 5 times a week, continuous treatment for about 6 weeks (DT 70Gy)
Outros nomes:
  • IMRT
Outro: IMRT plus cisplatin group
Intensity modulated radiotherapy once a day, 5 times a week, continuous treatment for about 6 weeks (DT 70Gy),plus synchronous cisplatin (100mg / m2 / times) chemotherapy, once every 3 weeks, a total of 2 times
Radiação: Intensity modulated radiotherapy
Intensity modulated radiotherapy once a day, 5 times a week, continuous treatment for about 6 weeks (DT 70Gy)
Outros nomes:
  • IMRT
Medicamento: Cisplatin
Synchronous cisplatin (100mg / m2 / times) chemotherapy, once every 3 weeks, a total of 2 times

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall survival rate
Prazo: up to 3 years
Refers to the time from included to death due to any cause.
up to 3 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Nanfang Hospital of Southern Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C1033400

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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