Un estudio de estimulación de unidad de TENS auricular de control simulado aleatorio en trastornos gastrointestinales funcionales pediátricos
10 de octubre de 2023 actualizado por: Gisela Grotewold Chelimsky
Un estudio piloto de una unidad de TENS auricular de control simulado aleatorizado para mejorar los síntomas a través de la modulación vagal en trastornos gastrointestinales funcionales pediátricos
El propósito de este estudio es ver si el uso de una microcorriente a través de un dispositivo llamado unidad TENS (estimulador nervioso eléctrico transcutáneo) ayuda a mejorar los síntomas del trastorno gastrointestinal funcional (FGID) en los niños mediante la estimulación del nervio vago.
El estudio comparará dos métodos de estimulación para determinar si hay una diferencia entre los dos métodos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
- Virginia Commonwealth University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino de 12 a 18 años con náuseas idiopáticas crónicas, dolor abdominal funcional, dispepsia y/o síndrome del intestino irritable
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden permanecer de pie durante el registro de la variabilidad de la frecuencia cardíaca
- Pacientes con un trastorno hemorrágico conocido
- Marcapasos o desfibrilador gástrico o cardíaco
- Mala circulación en miembros inferiores.
- Oído externo hinchado o inflamado
- Epilepsia
- Hernia abdominal o inguinal
- Cualquier condición médica inestable, como enfermedad renal, diabetes no controlada, etc.
- Requiere nuevos medicamentos durante las 8 semanas del estudio que pueden afectar los síntomas gastrointestinales, la modulación vagal o la respuesta inmune
- Incapacidad para responder cuestionarios o dolor de repoty en una escala analógica visual de 0-10.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación Activa (8)
Los participantes recibirán microestimulación auricular activa mediante una unidad TENS durante 8 semanas. Bajo la dirección del equipo del estudio, los participantes se autoadministrarán la terapia TENS durante dos períodos de 1 hora al día durante 8 semanas. |
Microestimulación auricular transcutánea activa administrada por dispositivo TENS
Otros nombres:
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Comparador falso: Estimulación simulada (4), activa (4)
Los participantes recibirán terapia simulada mediante una unidad TENS inactiva durante 4 semanas, seguida de microestimulación auricular activa mediante TENS durante 4 semanas. Bajo la dirección del equipo del estudio, los participantes se autoadministrarán la terapia TENS durante dos períodos de 1 hora al día durante 8 semanas (4 semanas de terapia con TENS inactivo, 4 semanas con TENS activo). |
Microestimulación auricular transcutánea activa administrada por dispositivo TENS
Otros nombres:
La terapia simulada se administrará aplicando el dispositivo TENS con electrodos no conductores para que no se administre microestimulación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, en la semana 4 y en la semana 8. Se informa el cambio desde el inicio hasta la semana 4.
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El rastreo de electrocardiograma se utilizará para analizar la variabilidad de la frecuencia cardíaca como medida indirecta de la producción del nervio vagal y el control autónomo central.
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Evaluado al inicio, en la semana 4 y en la semana 8. Se informa el cambio desde el inicio hasta la semana 4.
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, en la semana 4 y en la semana 8. Se informa el cambio desde el inicio hasta la semana 8.
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El rastreo de electrocardiograma se utilizará para analizar la variabilidad de la frecuencia cardíaca como medida indirecta de la producción del nervio vagal y el control autónomo central.
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Evaluado al inicio, en la semana 4 y en la semana 8. Se informa el cambio desde el inicio hasta la semana 8.
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Cambio en la bioenergética mitocondrial medida por la tasa de consumo basal de oxígeno a las 4 semanas (consumo basal)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, en la semana 4 y en la semana 8. Se informa el cambio desde el inicio hasta la semana 4.
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La extracción de sangre se analizará para determinar la función mitocondrial mediante el ensayo Seahorse, que mide la tasa de consumo de oxígeno basal de las células vivas para proporcionar información sobre la actividad mitocondrial.
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Evaluado al inicio, en la semana 4 y en la semana 8. Se informa el cambio desde el inicio hasta la semana 4.
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Cambio en la bioenergética mitocondrial medida por la tasa de consumo basal de oxígeno a las 8 semanas (consumo basal)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, en la semana 4 y en la semana 8. Se informa el cambio desde el inicio hasta la semana 8.
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La extracción de sangre se analizará para determinar la función mitocondrial mediante el ensayo Seahorse, que mide la tasa de consumo de oxígeno basal de las células vivas para proporcionar información sobre la actividad mitocondrial.
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Evaluado al inicio, en la semana 4 y en la semana 8. Se informa el cambio desde el inicio hasta la semana 8.
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Cambio en las citocinas sanguíneas medido por los niveles de TNF α a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, en la semana 4 y en la semana 8. Se informa el cambio desde el inicio hasta la semana 4.
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Se analizará la sangre para detectar cambios en los niveles de la proteína citoquina TNF α, un indicador de inflamación.
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Evaluado al inicio, en la semana 4 y en la semana 8. Se informa el cambio desde el inicio hasta la semana 4.
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Cambio en las citocinas sanguíneas medido por los niveles de TNF α a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, en la semana 4 y en la semana 8. Cambio en el inicio a la semana 8.
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Se analizará la sangre para detectar cambios en los niveles de la proteína citoquina TNF α, un indicador de inflamación.
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Evaluado al inicio, en la semana 4 y en la semana 8. Cambio en el inicio a la semana 8.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el Inventario de discapacidad funcional (niños y adolescentes)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, la semana 4 y la semana 8. Se informan los cambios en la puntuación desde el inicio hasta la semana 4 y desde el inicio hasta la semana 8.
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El cuestionario para niños y adolescentes del Inventario de discapacidad funcional (FDI) se utilizará para evaluar el cambio en los síntomas.
Los participantes clasificarán los problemas físicos o la dificultad para completar 15 actividades diarias diferentes (comer regularmente, estar en la escuela todo el día, subir escaleras, etc.) en una escala de 0 a 4 para cada elemento (0-Sin problemas, 1- Un poco Problemas, 2- Algunos problemas, 3- Muchos problemas, 4- Imposible).
Las puntuaciones totales más altas indican una mayor dificultad para funcionar debido a la salud física, según la puntuación total de cada ítem.
Los límites de interpretación de la puntuación total incluyen: discapacidad mínima o nula (0-12), discapacidad leve (13-20), discapacidad moderada (21-29) y discapacidad grave (≥30).
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Evaluado al inicio, la semana 4 y la semana 8. Se informan los cambios en la puntuación desde el inicio hasta la semana 4 y desde el inicio hasta la semana 8.
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de intensidad de los síntomas
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, en la semana 4 y en la semana 8. Se informan los cambios por puntuación de síntoma desde el inicio hasta la semana 4 y desde el inicio hasta la semana 8.
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La puntuación del Cuestionario de intensidad de síntomas se utilizará para identificar las 5 quejas más destacadas, con una intensidad clasificada en una escala Likert de 10 centímetros.
Los participantes escriben hasta 5 de sus síntomas más graves y luego califican la gravedad de esos síntomas desde ninguno (0) hasta el peor que pueda imaginar (10) colocando una línea vertical en la escala.
Las calificaciones de síntomas más altas reflejan una mayor intensidad y frecuencia de los síntomas.
Un nivel de frecuencia de 1 a 3 es un nivel mínimo e indica que los síntomas son ocasionales.
Una frecuencia de 4 a 6 es un nivel moderado, lo que significa que los síntomas son intermitentes, van y vienen.
Una frecuencia de 7-8 es una indicación de que los síntomas están presentes con mayor frecuencia pero aún no son constantes.
Un nivel de frecuencia de 9 a 10 es grave e indica que los síntomas son constantes.
La validación de campo del sistema electrónico de captura de datos utilizado durante el estudio tradujo automáticamente la ubicación de la escala deslizante de 0 a 10 orientada al participante en una puntuación de 0 a 100, de ahí los valores medios informados de más de 10.
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Evaluado al inicio, en la semana 4 y en la semana 8. Se informan los cambios por puntuación de síntoma desde el inicio hasta la semana 4 y desde el inicio hasta la semana 8.
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Cambio desde el inicio en la escala catastrófica del dolor (niños)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, en la semana 4 y en la semana 8. Se informa el cambio de puntuación desde el inicio hasta la semana 8.
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El participante completará el formulario infantil de la Escala catastrófica del dolor (PCS-C).
La PCS-C es una modificación de la Escala Catastrófica del Dolor para adultos para uso en niños, que mide las cogniciones relacionadas con el dolor y las dimensiones de impotencia, rumiación y magnificación.
Los participantes califican qué tan fuertes son sus sentimientos sobre el dolor en una escala de 5 puntos (0- En absoluto, 1- En un grado leve, 2- En un grado moderado, 3- En gran medida, 4- Todo el tiempo).
Las puntuaciones totales varían de 0 a 52.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de dolor catastrófico.
Una puntuación total de PCS de 30 representa un nivel clínicamente relevante de catastrofismo.
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Evaluado al inicio, en la semana 4 y en la semana 8. Se informa el cambio de puntuación desde el inicio hasta la semana 8.
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Cambio con respecto al valor inicial en la escala revisada de ansiedad y depresión infantil
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, en la semana 4 y en la semana 8. Se informan los cambios en las puntuaciones t de ansiedad y depresión generalizadas (traducidas de las puntuaciones brutas de las subescalas) desde el inicio hasta la semana 4 y desde el inicio hasta la semana 8.
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La Escala Revisada de Ansiedad y Depresión Infantil (RCADS) evalúa a niños de grados 3 a 12 y contiene subescalas que evalúan los síntomas de ansiedad y depresión. Los participantes califican la frecuencia de los sucesos descritos en los ítems en una escala de 4 puntos (0- Nunca, 1- A veces, 2- A menudo o 3- Siempre). Se evaluaron las puntuaciones sumadas de los ítems de ansiedad/depresión. Elementos de depresión: rango de puntuación 0-30 Elementos de ansiedad: rango de puntuación 0-18 Las puntuaciones más altas en los ítems de depresión y ansiedad indican niveles más altos de depresión y ansiedad. Las puntuaciones totales brutas de los ítems de la subescala de depresión y ansiedad se traducen en una puntuación T. Las puntuaciones T inferiores a 65 representan una gravedad baja. Las puntuaciones T entre 65 y 70 representan una gravedad media y se encuentran en el umbral clínico límite. Las puntuaciones T superiores a 70 representan una gravedad alta y están por encima del umbral clínico. Una puntuación T de 50 indica la media poblacional con una desviación estándar de 10. |
Evaluado al inicio, en la semana 4 y en la semana 8. Se informan los cambios en las puntuaciones t de ansiedad y depresión generalizadas (traducidas de las puntuaciones brutas de las subescalas) desde el inicio hasta la semana 4 y desde el inicio hasta la semana 8.
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Cambio desde el valor inicial en el Inventario de discapacidad funcional (padre)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, la semana 4 y la semana 8. Se informan los cambios en la puntuación desde el inicio hasta la semana 4 y desde el inicio hasta la semana 8.
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El cuestionario para padres del Inventario de discapacidad funcional (FDI) se utilizará para evaluar el cambio en los síntomas de los participantes según la calificación de los padres/tutores de los participantes.
Los padres clasificarán los problemas físicos o la dificultad de sus hijos para completar 15 actividades diarias diferentes (comer regularmente, estar en la escuela todo el día, subir escaleras, etc.) en una escala de 0 a 4 para cada elemento (0-Sin problemas, 1- Un pequeño problema, 2- Algunos problemas, 3- Muchos problemas, 4- Imposible).
Las puntuaciones totales más altas indican una mayor dificultad para funcionar debido a la salud física, según la puntuación total de cada ítem.
Los límites de interpretación de la puntuación total incluyen: discapacidad mínima o nula (0-12), discapacidad leve (13-20), discapacidad moderada (21-29) y discapacidad grave (≥30).
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Evaluado al inicio, la semana 4 y la semana 8. Se informan los cambios en la puntuación desde el inicio hasta la semana 4 y desde el inicio hasta la semana 8.
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Cambio desde el inicio en la escala catastrófica del dolor (padre)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, la semana 4 y la semana 8. Se informa el cambio de puntuación desde el inicio hasta la semana 8.
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El formulario para padres de la Escala catastrófica del dolor (PCS-P) será completado por el padre o tutor del participante.
El PCS-P es un cuestionario sustituto del PCS-C, que mide los sentimientos que tienen los padres cuando su hijo siente dolor.
Los padres califican la intensidad con la que sienten cuando su hijo siente dolor en una escala de 5 puntos (0- En absoluto, 1- En un grado leve, 2- En un grado moderado, 3- En gran medida, 4- Todo el tiempo ).
Las puntuaciones totales varían de 0 a 52.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de dolor catastrófico.
Una puntuación total de PCS de 30 representa un nivel clínicamente relevante de catastrofismo.
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Evaluado al inicio, la semana 4 y la semana 8. Se informa el cambio de puntuación desde el inicio hasta la semana 8.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Gisela Chelimsky, MD, Virginia Commonwealth University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kovacic K, Hainsworth K, Sood M, Chelimsky G, Unteutsch R, Nugent M, Simpson P, Miranda A. Neurostimulation for abdominal pain-related functional gastrointestinal disorders in adolescents: a randomised, double-blind, sham-controlled trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2017 Oct;2(10):727-737. doi: 10.1016/S2468-1253(17)30253-4. Epub 2017 Aug 18.
- Brock C, Brock B, Aziz Q, Moller HJ, Pfeiffer Jensen M, Drewes AM, Farmer AD. Transcutaneous cervical vagal nerve stimulation modulates cardiac vagal tone and tumor necrosis factor-alpha. Neurogastroenterol Motil. 2017 May;29(5). doi: 10.1111/nmo.12999. Epub 2016 Dec 12.
- Ji RR, Xu ZZ, Gao YJ. Emerging targets in neuroinflammation-driven chronic pain. Nat Rev Drug Discov. 2014 Jul;13(7):533-48. doi: 10.1038/nrd4334. Epub 2014 Jun 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
23 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
23 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Dispepsia
- Síndrome del intestino irritable
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Disautonomías primarias
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
Otros números de identificación del estudio
- HM20026558
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .