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IMRT Plus Cisplatin Versus IMRT in Patients With Stage 2 Nasopharyngeal Carcinoma

2017년 2월 27일 업데이트: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Intensity Modulated Radiotherapy Plus Cisplatin Versus Intensity Modulated Radiotherapy in Patients With Stage 2 Nasopharyngeal Carcinoma: A Phase 3 Multicenter, Open-label, Randomized, Non-inferior Clinical Trial

Nasopharyngeal carcinoma has high incidence in the southern China, especially in Guangdong Province. In the world, the standardized morbidity has reached 30/10 million in men while in women, about 13/10 million. At present, the incidence of nasopharyngeal carcinoma in China accounted for more than 80% of the world. The cancer-related deaths is in the eighth, which is a serious threat to our people's health and life. A recent multi-center phase II study of stage II nasopharyngeal carcinoma showed that: compared with Intensity Modulation Radiotherapy (IMRT) plus cisplatin, the 3 year local control rate, regional control rate, distant metastasis-free survival rate and disease-specific survival rate of IMRT were similar, but the side effects of radiotherapy alone group were lower.

Based on the results of the phase II clinical study, the investigators designed this phase III clinical study, with the aim to compared the efficacy and toxicity of these two treatment programs. And finally to provide sufficient evidence for the treatment of stage II nasopharyngeal carcinoma.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

716

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • The sex of the subject is not limited, the age is from 18 to 70 years old;
  • Histologically proven nasopharyngeal squamous cell carcinoma, World Health Organization (WHO) II-III type;
  • Union Internationale Contre le Cancer(UICC) stage 9 clinical stage II patients;
  • Karnofsky score ≥ 80 points;
  • No evidence of distant metastasis;
  • Having an nasopharyngeal MRI before treatment ,which can measure the size of the tumor in order to analyze the effect.

Exclusion Criteria:

  • The subject had previously suffered from other malignancies (except non-melanotic skin cancer or cervical carcinoma in situ);
  • Previously received immunotherapy;
  • Previously received chemotherapy;
  • Previously received radiation therapy;
  • Patients who had previously undergone surgical treatment for head and neck tumors (excluding cervical lymphadenectomy);
  • Evidence of distant metastases or other malignancies at the same time.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IMRT group
Intensity modulated radiotherapy once a day, 5 times a week, continuous treatment for about 6 weeks (DT 70Gy)
Intensity modulated radiotherapy once a day, 5 times a week, continuous treatment for about 6 weeks (DT 70Gy)
다른 이름들:
  • IMRT
다른: IMRT plus cisplatin group
Intensity modulated radiotherapy once a day, 5 times a week, continuous treatment for about 6 weeks (DT 70Gy),plus synchronous cisplatin (100mg / m2 / times) chemotherapy, once every 3 weeks, a total of 2 times
Intensity modulated radiotherapy once a day, 5 times a week, continuous treatment for about 6 weeks (DT 70Gy)
다른 이름들:
  • IMRT
Synchronous cisplatin (100mg / m2 / times) chemotherapy, once every 3 weeks, a total of 2 times

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Overall survival rate
기간: up to 3 years
Refers to the time from included to death due to any cause.
up to 3 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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Intensity modulated radiotherapy에 대한 임상 시험

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