Un estudio de fase II de HLX22 en combinación con trastuzumab deruxtecan en HER2-LOW, receptor hormonal positivo localmente avanzado o pacientes con cáncer de mama metastásico
12 de junio de 2025 actualizado por: Shanghai Henlius Biotech
Un estudio de fase II de Hlx22 (inyección de anticuerpos monoclonales anti-HER2 humanizados recombinantes) en combinación con trastuzumab deruxtecan (T-DXD) en HER2-bajo, receptor hormonal positivo localmente avanzado o de cáncer de mama metastásico con progresión de reacción adversa o enfermedad intolerable en el estándar en de cuidado
Este es un estudio de fase II de HLX22 en combinación con trastuzumab deruxtecan (T-DXD) en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o cáncer de mama metastásico o cáncer de mama, receptor hormonal-bajo o de cáncer de mama metastásico o una reacción adversa intolerable en el estándar de atención.
Los sujetos elegibles serán tratados con el fármaco del estudio hasta la pérdida de beneficio clínico, muerte, toxicidad intolerable, retirada del consentimiento informado u otras razones especificadas por el protocolo (lo que ocurra primero).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupo experimental: HLX22 (15 mg/kg) + trastuzumab deruxtecan (5.4 mg/kg), una vez cada 3 semanas (Q3W).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yun Li
- Número de teléfono: +86-15800864157
- Correo electrónico: Shirley_Li@henlius.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre/mujer que tienen al menos 18 años el día de firmar el consentimiento informado.
- Con el diagnóstico histológicamente confirmado de HER2-LOW, el receptor hormonal positivo localmente avanzado o el cáncer de mama metastásico.
- HER2-LOW definido como IHC 2+/ISH o IHC 1+ (ish- o no probado) según lo evaluado por un laboratorio central en tumor metastásico y nunca antes fue positiva HER2, y se documentó HR+ enfermedad en el entorno metastásico
- Tenía una enfermedad medible de acuerdo con el recist v1.1, la lesión objetivo no debe ser solo una lesión metastásica ósea.
- ECOG PS: 0-1.
- Supervivencia esperada ≥ 6 meses.
- Tenía una función órgana adecuada
Criterios de exclusión:
- Pacientes con otros tumores malignos dentro de los 3 años previos a la aleatorización
- Tratamiento previo con cualquier terapia HER2-Target
- Enfermedad o infección cardiovascular no controlada o significativa
- Intercurrente específica de pulmón enfermedades clínicamente significativas
- Enfermedad pulmonar intersticial documentada (ILD)/ neumonitis previa documentada que requería esteroides, ILD/ neumonitis actual o sospecha de ILD/ neumonitis
- Pacientes con compresión de la médula espinal o metástasis clínicamente activas del sistema nervioso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
HLX22 (15 mg/kg) + trastuzumab deruxtecan (5.4 mg/kg), Q3W
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HLX22 15mg/kg Q3W
Trastuzumab deruxtecan 5.4mg/kg Q3W
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por IRRC (Comité de Revisión de Radiología Independiente) por recist 1.1.
El PFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión de la enfermedad documentada por RECIST 1.1 o la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 5 años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por IRRC por recist v1.1.
ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen una respuesta completa ([Cr], desaparición de toda evidencia de enfermedad) o respuesta parcial ([PR], regresión de enfermedad medible y sin nuevos sitios) por recista 1.1
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PFS
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
PFS evaluado por investigador por recist 1.1.
El PFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión de la enfermedad documentada por RECIST 1.1 o la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 5 años
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Orren
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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ORR evaluado por investigador por recist v1.1.
ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen una respuesta completa ([Cr], desaparición de toda evidencia de enfermedad) o respuesta parcial ([PR], regresión de enfermedad medible y sin nuevos sitios) por recista 1.1
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Hasta 2 años
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ADERSE EVENTS (AE)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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AE es una ocurrencia médica desagradable en un participante que se asocia temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con el tratamiento del estudio.
Por lo tanto, AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de un tratamiento de estudio.
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HLX22-BC201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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