Desvascularización ipsolateral del lóbulo hepático del carcinoma hepatocelular grande (NRU)
8 de junio de 2018 actualizado por: Osama Mohamed Elsanousi, The National Ribat University
Resultado a corto plazo de la desvascularización ipsilateral del lóbulo hepático del carcinoma hepatocelular grande
Evaluación de los resultados a corto plazo de la desvascularización arterial del lóbulo ipsilateral del carcinoma hepatocelular grande: ensayo no aleatorio de centro único.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación de la mortalidad a los 30 días y las complicaciones mayores, así como los cambios en el tamaño del tumor de los pacientes sometidos a desvascularización arterial del lóbulo ipsilateral del carcinoma hepatocelular grande.
Se trata de un ensayo prospectivo no aleatorizado realizado en el Hospital Universitario Ribat entre abril de 2017 y marzo de 2018.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Osama M Elsanousi, MD
- Número de teléfono: +249 1222 29574
- Correo electrónico: osamagreen55@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Khartoum, Sudán, 11111
- Reclutamiento
- Ribat University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Revisar y firmar el consentimiento informado;
- Entre 15 y 80 años de edad en el momento de la inscripción en el ensayo;
- Diagnóstico patológico y/o radiológico documentado de carcinoma hepatocelular;
- Tamaño tumoral documentado radiológicamente > 5 centímetros;
- Cirrosis hepática documentada radiológicamente.
Criterio de exclusión:
- Asociación Americana de Anestesia (ASA) Clase IV o V y/o cualquier contraindicación a la anestesia general;
- ascitis incontrolable;
- ictericia persistente profunda;
- Encefalopatía hepática;
- coagulopatía;
- Trombocitopenia severa;
- No puede o no quiere asistir a visitas de seguimiento y exámenes;
- Otro procedimiento quirúrgico asociado;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Desvascularización
Pacientes sometidos a ligadura de la arteria hepática ipsilateral con división de colaterales extrahepáticas (HALED)
|
Esto se logra a través de una laparotomía que implica el aislamiento del suministro de sangre arterial del lóbulo hepático que contiene el tumor (la arteria hepática ipsilateral, así como las colaterales arteriales extrahepáticas) mientras se preservan las venas de alimentación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mortalidad a corto plazo
Periodo de tiempo: 30 días
|
Porcentaje de muertes postoperatorias de los pacientes
|
30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones mayores a corto plazo
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Incidencia de complicaciones postoperatorias de grado 3 o más de Clavien/Dindo
|
30 dias
|
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Tasa de respuesta tumoral según criterios mRECIST.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Estimación del porcentaje residual de tumor viable tras la desvascularización.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Osama M Elsanousi, MD, Faculty of Medicine. The National Ribat University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
19 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
19 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IS-001-17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
De junio 2018 - diciembre 2018
Criterios de acceso compartido de IPD
Gratis
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .