Ipsilateralna dewaskularyzacja płata wątroby w dużym raku wątrobowokomórkowym (NRU)
8 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Osama Mohamed Elsanousi, The National Ribat University
Krótkoterminowe wyniki dewaskularyzacji płata wątroby po tej samej stronie w przypadku wielkokomórkowego raka wątrobowokomórkowego
Ocena krótkoterminowych wyników dewaskularyzacji tętnicy płata ipsilateralnego dużego raka wątrobowokomórkowego: jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ocena 30-dniowej śmiertelności i głównych powikłań oraz zmian wielkości guza u pacjentów poddawanych dewaskularyzacji tętnic płata ipsilateralnego z powodu dużego raka wątrobowokomórkowego.
Jest to prospektywne, nierandomizowane badanie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim Ribat w okresie od kwietnia 2017 r. do marca 2018 r.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Khartoum, Sudan, 11111
- Rekrutacyjny
- Ribat University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przejrzyj i podpisz świadomą zgodę;
- w wieku od 15 do 80 lat w momencie rejestracji na próbę;
- Udokumentowane rozpoznanie patologiczne i/lub radiologiczne raka wątrobowokomórkowego;
- Udokumentowany radiologicznie rozmiar guza > 5 centymetrów;
- Marskość wątroby udokumentowana radiologicznie.
Kryteria wyłączenia:
- Klasa IV lub V Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) i/lub jakiekolwiek przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego;
- Niekontrolowane wodobrzusze;
- Głęboka uporczywa żółtaczka;
- Encefalopatia wątrobowa;
- koagulopatia;
- ciężka małopłytkowość;
- Nie mogą lub nie chcą uczestniczyć w wizytach kontrolnych i badaniach;
- Inna powiązana procedura chirurgiczna;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dewaskularyzacja
Pacjenci poddawani podwiązaniu tętnicy wątrobowej po tej samej stronie z podziałem tętnicy pobocznej pozawątrobowej (HALED)
|
Osiąga się to poprzez laparotomię, która obejmuje izolację dopływu krwi tętniczej do płata wątroby zawierającego guz (tętnicy wątrobowej po tej samej stronie, jak również tętnic obocznych pozawątrobowych) przy jednoczesnym zachowaniu żył zasilających.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność krótkoterminowa
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odsetek zgonów pooperacyjnych pacjentów
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik krótkoterminowych poważnych powikłań
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych stopnia 3. lub wyższego stopnia Clavien/Dindo
|
30 dni
|
|
Odsetek odpowiedzi guza według kryteriów mRECIST.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Oszacowanie resztkowego procentu żywego guza po dewaskularyzacji.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Osama M Elsanousi, MD, Faculty of Medicine. The National Ribat University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
19 listopada 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
19 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IS-001-17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Ramy czasowe udostępniania IPD
Od czerwca 2018 do grudnia 2018
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Bezpłatny
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .