A nagy hepatocelluláris karcinóma ipszilaterális májlebenyének devaszkularizációja (NRU)
2018. június 8. frissítette: Osama Mohamed Elsanousi, The National Ribat University
A nagy hepatocelluláris karcinóma Ipsilateralis májlebeny devaszkularizációjának rövid távú eredménye
A nagy hepatocelluláris karcinóma ipszilaterális lebeny artériás devaszkularizációjának rövid távú eredményeinek értékelése: egyközpontú, nem randomizált vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A nagy hepatocellularis carcinoma ipszilaterális lebeny artériás devaszkularizációján átesett betegek 30 napos mortalitásának és főbb szövődményeinek, valamint tumorméret-változásainak felmérése.
Ez egy prospektív, nem randomizált vizsgálat, amelyet a Ribat Egyetemi Kórházban végeztek 2017 áprilisa és 2018 márciusa között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Khartoum, Szudán, 11111
- Toborzás
- Ribat University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tájékozott hozzájárulás áttekintése és aláírása;
- 15 és 80 év közötti életkor a próbafelvétel időpontjában;
- Hepatocelluláris karcinóma dokumentált kóros és/vagy radiológiai diagnózisa;
- Radiológiailag dokumentált tumorméret > 5 centiméter;
- Radiológiailag dokumentált májcirrhosis.
Kizárási kritériumok:
- Az American Anesthesia Association (ASA) IV. vagy V. osztálya és/vagy az általános érzéstelenítés bármely ellenjavallata;
- ellenőrizhetetlen ascites;
- Mély, tartós sárgaság;
- Hepatikus encephalopathia;
- Coagulopathia;
- Súlyos thrombocytopenia;
- Nem tud vagy nem akar részt venni nyomon követési látogatásokon és vizsgálatokon;
- Egyéb kapcsolódó sebészeti beavatkozások;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Devascularisatio
Olyan betegek, akiknél ipszilaterális májartéria-lekötés történik extrahepatikus kollaterális osztódással (HALED)
|
Ezt laparotomiával érik el, amely magában foglalja a daganatot tartalmazó májlebeny artériás vérellátásának izolálását (az azonos oldali májartéria, valamint az extrahepatikus artériás kollaterálisok), miközben megőrzik a tápláló vénákat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid távú halálozási arány
Időkeret: 30 nap
|
A betegek posztoperatív halálozásának százalékos aránya
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid távú súlyos szövődmények aránya
Időkeret: 30 nap
|
Clavien/Dindo 3. fokozatú vagy több posztoperatív szövődmény előfordulása
|
30 nap
|
|
A tumorválasz aránya az mRECIST kritériumok szerint.
Időkeret: 30 nap
|
Az életképes daganat maradék százalékának becslése a devaszkularizációt követően.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Osama M Elsanousi, MD, Faculty of Medicine. The National Ribat University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. november 19.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 25.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IS-001-17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD megosztási időkeret
2018 júniusától 2018 decemberéig
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Ingyenes
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HALED
-
University of BergenBergen Medical Research Foundation; Skretting ASA; Leroy Seafood Group ASABefejezve
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...BefejezveEgészséges önkéntesek | Diétás terápiaEgyesült Államok
-
PhotocureBefejezveCervicalis intraepiteliális neopláziaNorvégia, Németország
-
NewLink Genetics CorporationMegszűntKarcinóma, nem kissejtes tüdőEgyesült Államok
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)IsmeretlenSzívizomszövet a szívtranszplantációban
-
Melbourne HealthBefejezve
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Befejezve
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Zhuhai livzon cynvenio diagnostics LTDIsmeretlen
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Suzuhiro Kamaboko Co., Ltd.,JapanBefejezveMérsékelt akut alultápláltságBanglades