Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Effect of Vestibular Stimulation on Sleep in Elderly

7 de agosto de 2019 actualizado por: Swiss Federal Institute of Technology
Vestibular stimulation might be beneficial for sleep. Previous research demonstrated that lateral rocking movements can facilitate the transition from wake to sleep during an afternoon nap. However, the relationship between rocking movements and sleep is poorly understood to date. Furthermore, studies looking at the effects of rocking on sleep have not yet been performed in an elderly population. Due to age related changes in sleep, people often experience a decrease in sleep efficiency and sleep quality later in life. Therefore, it is particularly this population that could benefit from a possible enhancement in sleep efficiency and sleep quality. In order to assess the effect of vestibular stimulation on sleep and sleep-dependant memory, measurements of two nights with stimulation will be compared to two baseline nights. The primary outcomes are changes in sleep onset, sleep architecture and power density spectra of the EEG due to vestibular stimulation. Secondary endpoints are sleep dependent changes in memory, the proximal-distal temperature gradient, cardiorespiratory variables and dream content.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8092
        • Sensory Motor Systems Lab

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Right handed
  • Between 60 and 75 years of age

Exclusion Criteria:

  • Diseases or lesions of the nervous system (acute or residual included neurological and psychiatric diseases)
  • BMI < 19 or > 30 kg/m2
  • Medication known to influence sleep [56]
  • Cognitive Impairment (MoCA score < 26)
  • Drug use and abuse
  • Nicotine use (e.g. smoking)
  • > 10 alcoholic drinks per week
  • > 5 drinks or foods containing caffeine per day
  • History of sleep disorder (Insomnia, sleep apnea (apnea-hypopnea index >5), nocturnal myoclonus (>5 periodic leg movements per hour of sleep))
  • Irregular sleep-wake rhythm (e.g. shift working)
  • Travelling across time zones less than 1 month ago
  • Naps longer than 1h
  • Sleep on an average night <6 hours or >8 hours
  • Skin allergies or very sensitive skin
  • Diseases of the vestibular system
  • Signs of motion sickness based on questionnaire

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Baseline Nights
No vestibular stimulation is applied. However, the sound of the moving bed will be played back to the participant at the right sound intensity level.
Experimental: Movement Nights
Vestibular stimulation, in the form of gentle rocking movements, is provided using the Somnomat V4 rocking bed. Stimulation is provided for the entire 7 hours of the night from lights off to lights on. The stimulation frequency is in the range of 0.1-0.3 Hz, with an amplitude in the range of 0.05 to 0.1m
Dispositivo: Somnomat V4
Vestibular stimulation is provided using an innervated bed platform. This robotic device consists of a standard single bed, mounted on a moving mechanism. It was developed and produced by the ETH Zürich and approved for use in this study by Swissmedic.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Polysomnography
Periodo de tiempo: 4 nights of 7 hours each

Difference in sleep parameters between the second of two nights with intervention and the second of two nights without intervention, as recorded using polysomnography. The sleep stages will be scored visually on a 20-s epoch basis according to standard criteria [53]. This will allow us to compare sleep architecture of the participants in the two conditions, as well as a possible consecutive nights effect in the two movement nights. Parameters of specific interest are sleep onset latency, total sleep time, time spent in N1, N2 and N3 stages of NREM sleep and time spent in REM sleep.

Furthermore, the EEG power density spectra will be analysed. Power in specific frequency bands will be calculated based on spectral analysis, the amount and density of sleep spindles and slow waves will be determined.
4 nights of 7 hours each

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Memory performance
Periodo de tiempo: Recall moment in evening and morning (4 nights)
Difference in declarative memory performance between the second of two nights with intervention and the second of two nights without intervention. During each experimental night a word-pair recall task will be performed 1h before going to bed and half an hour after waking up. To assess declarative memory performance improvement, we will determine the difference between immediate and delayed recall. Word-pair recall tasks are suitable to determine declarative memory performance in the context of sleep, as they are sensitive to effects of sleep.
Recall moment in evening and morning (4 nights)
Skin temperature
Periodo de tiempo: 4 nights of 7 hours each
The distal-proximal temperature gradient will be calculated, based on skin temperature measured using sensors placed on the chest and hands, to look for a relationship with sleep onset latency.
4 nights of 7 hours each

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Swiss Federal Institute of Technology

Colaboradores

University of Zurich

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Riener, Prof., University of Zurich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SOMNOMAT V4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Somnomat V4

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Estonia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir