Panitumumab-IRDye800 y 89Zr-Panitumumab en la identificación de ganglios linfáticos metastásicos en pacientes con cáncer de cabeza y cuello de células escamosas
24 de abril de 2023 actualizado por: Andrei Iagaru
Estudio piloto que evalúa Panitumumab-IRDye800 y 89Zr-Panitumumab para imágenes de modalidad dual para la estadificación ganglionar en cáncer de cabeza y cuello
Este estudio evalúa qué tan bien funcionan panitumumab-IRDye800 y 89Zr-panitumumab para identificar el cáncer que se diseminó a los ganglios linfáticos en pacientes con cáncer de cabeza y cuello de células escamosas.
Panitumumab-IRDye800 es un fármaco que contiene una molécula de colorante que emite fluorescencia durante la cirugía para indicar tejido canceroso.
El 89Zr-panitumumab es un fármaco que contiene una pequeña cantidad de radiación, lo que la hace visible en las tomografías por emisión de positrones (PET).
Las tomografías por emisión de positrones crean imágenes computarizadas detalladas de las áreas internas del cuerpo donde se usa el medicamento.
Administrar panitumumab IRDye800 y 89Zr panitumumab a pacientes con cáncer de cabeza y cuello puede ayudar a los médicos a encontrar ganglios linfáticos metastásicos mejor que los métodos actuales [tomografía por emisión de positrones (PET); tomografía computarizada (TC); resonancia magnética (MRI), o combinaciones].
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
- Droga: Panitumumab-IRDye800
- Dispositivo: Cámara Explorer Air
- Dispositivo: Cámara PDE-NEO II
- Dispositivo: Sistema de imágenes de luciérnagas Da Vinci
- Dispositivo: Lector de imágenes de muestras macroscópicas IGP-ELVIS-v4
- Dispositivo: Vevo 3100 LAZR-X
- Dispositivo: Sistema de imágenes Pearl Triology
- Dispositivo: Microscopio de fluorescencia leica
- Droga: 89-Zirconio (Zr-89) Panitumumab
- Dispositivo: Pinpoint IR IR9000 sistema de imágenes por fluorescencia (FIS)
- Dispositivo: Sistema de imágenes por fluorescencia SPY-PHI IR9000 (FIS)
- Dispositivo: Sistema de imágenes de fluorescencia FIS-00 (FIS)
- Dispositivo: Sistema de imágenes Odyssey CLx
Descripción detallada
Los participantes reciben el estándar de atención 18F-FDG-PET/CT y/o 18F-FDG-PET/MRI para evaluar su cáncer para la escisión quirúrgica. Luego, los participantes reciben el colorante panitumumab-IRDye800 y 89Zr-panitumumab, ambos por infusión intravenosa (IV), el día 0. Los participantes se someterán a una imagen PET/TC con 89Zr-panitumumab los días 1 a 2, y luego se someterán a una resección quirúrgica del tumor en el día 2. a 5 días después de la infusión. Los participantes con ganglios linfáticos positivos para el cáncer frente a ganglios linfáticos negativos para el cáncer se analizarán como cohortes separadas. Las imágenes de investigación se realizarán intraoperatoriamente utilizando dispositivos de imágenes ópticas y una sonda gamma de alta energía. Posteriormente, el tejido extirpado se evaluará ex vivo (tabla posterior) utilizando técnicas de imagen radiactiva (89Zr-panitumumab) y de fluorescencia (panitumumab-IRDye800). Después de la cirugía, los pacientes son seguidos a los 15 y 30 días.
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la sensibilidad y la especificidad del panitumumab de circonio Zr 89 (panitumumab 89Zr) para la detección de ganglios linfáticos regionales afectados por tumores.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar el número (proporción) de ganglios linfáticos determinados como positivos para tumores mediante evaluación histológica y/o patológica que NO se pronosticaron como positivos para tumores mediante la marcación con panitumumab con 89Zr.
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Determinar la sensibilidad y especificidad de panitumumab IRDye800 para la detección de ganglios linfáticos regionales afectados por tumores.
II. Determinar el número (proporción) de ganglios linfáticos determinados como positivos para tumores mediante evaluación histológica y/o patológica que NO se predijeron como positivos para tumores mediante el marcaje con panitumumab-IRdye800.
dispositivos de imágenes ópticas enumerados en el Apéndice B sonda gamma de alta energía intraoperatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La biopsia confirmó el diagnóstico de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello.
- Sujetos diagnosticados con cualquier etapa T, cualquier subsitio dentro de la cabeza y el cuello que estén programados para someterse a una resección quirúrgica. Se permitirán sujetos con enfermedad recurrente o un nuevo primario.
- Cirugía estándar de atención planificada con intención curativa para el carcinoma de células escamosas.
- Hemoglobina ≥ 9 g/dL.
- Recuento de glóbulos blancos > 3000/mm³.
- Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm³.
- Creatinina sérica ≤ 1,5 veces el rango de referencia superior.
Criterio de exclusión:
- infarto de miocardio (IM); accidente cerebrovascular (ACV); insuficiencia cardíaca congestiva no controlada (CHF); enfermedad hepática significativa; o angina inestable dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
- Disección cervical bilateral previa.
- Antecedentes de reacciones a la infusión de terapias con anticuerpos monoclonales.
- Embarazada o amamantando.
- Magnesio o potasio por debajo de los valores institucionales normales.
- Sujetos que reciben agentes antiarrítmicos de clase IA (quinidina, procainamida) o clase III (dofetilida, amiodarona, sotalol).
- Sujetos con antecedentes o evidencia de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar.
- Enfermedad renal grave o anuria.
- Hipersensibilidad conocida a la deferoxamina o a cualquiera de sus componentes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ganglios linfáticos negativos para tumores (mediante exploración con 18F-FDG)
Participantes cuyos ganglios linfáticos son negativos para el cáncer
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30 mg administrados por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
Cámara de fluorescencia fabricada por SurgVision
Cámara infrarroja médica fabricada por Hamamatsu Photonics KK
Endoscopio de imágenes de fluorescencia, montado o independiente, fabricado por Intuitive Surgical Inc.
Lector de imágenes de muestras macroscópicas fabricado por LI-COR Biosciences
Sistema fotoacústico de imágenes por ultrasonido fabricado por VisualSonics
Sistema de imágenes bioluminiscentes y fluorescentes de infrarrojo cercano fabricado por LI-COR Biosciences
Microscopio de fluorescencia fabricado por Leica
0,8 a 1,2 mCi (29 a 45 Mbq) administrados por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
Endoscopio portátil de imágenes por fluorescencia fabricado por Novadaq
Endoscopio portátil de imágenes por fluorescencia fabricado por Novadaq
Sistema de imágenes de fluorescencia (FIS) fabricado por Hamamatsu Photonics KK
Sistema de imágenes fluorescentes infrarrojas fabricado por LI-COR Biosciences
|
|
Experimental: Ganglios linfáticos positivos para tumores (mediante exploración con 18F-FDG)
Participantes cuyos ganglios linfáticos son positivos para cáncer.
|
30 mg administrados por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
Cámara de fluorescencia fabricada por SurgVision
Cámara infrarroja médica fabricada por Hamamatsu Photonics KK
Endoscopio de imágenes de fluorescencia, montado o independiente, fabricado por Intuitive Surgical Inc.
Lector de imágenes de muestras macroscópicas fabricado por LI-COR Biosciences
Sistema fotoacústico de imágenes por ultrasonido fabricado por VisualSonics
Sistema de imágenes bioluminiscentes y fluorescentes de infrarrojo cercano fabricado por LI-COR Biosciences
Microscopio de fluorescencia fabricado por Leica
0,8 a 1,2 mCi (29 a 45 Mbq) administrados por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
Endoscopio portátil de imágenes por fluorescencia fabricado por Novadaq
Endoscopio portátil de imágenes por fluorescencia fabricado por Novadaq
Sistema de imágenes de fluorescencia (FIS) fabricado por Hamamatsu Photonics KK
Sistema de imágenes fluorescentes infrarrojas fabricado por LI-COR Biosciences
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Detección de tumor en ganglios linfáticos mediante marcaje con 18F-FDG y 89Zr-panitumumab
Periodo de tiempo: hasta 5 días
|
La capacidad de 89Zr-panitumumab y 18F-fluorodesoxiglucosa (18F-FDG) para detectar tumores en los ganglios linfáticos se evaluó sobre la base de exploraciones radiológicas y evaluación histopatológica de los ganglios linfáticos (LN) extirpados.
La evaluación histopatológica se consideró la evaluación definitiva de atención médica regular.
El grupo de estudio informa el resultado como el número de LN que se identificaron como positivos para el tumor mediante 18F-FDG- y 89Zr-panitumumab, estratificado por la positividad del tumor evaluada por histopatología, y expresado como el número de LN que fueron tumorales. -positivo por ambos, negativo por ambos, o positivo por uno y no por el otro.
También se proporcionan resultados por grupo de estudio para el número de LN que dieron positivo para el tumor tanto para 18F-FDG- como para 89Zr-panitumumab, negativos para ambos, o positivos para uno y no para el otro.
El resultado son números sin dispersión.
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hasta 5 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad y especificidad de 89Zr-panitumumab, 18F-FDG y panitumumab-IRDye800
Periodo de tiempo: hasta 5 días
|
El valor de 89Zr-panitumumab y panitumumab-IRDye800 como marcador para células cancerosas (radiológicas o fluorescentes, respectivamente), se evaluó mediante la sensibilidad y especificidad para la detección de células tumorales en los ganglios linfáticos cercanos al tumor.
También se evaluó la 18F-fluorodesoxiglucosa (18F-FDG), un agente establecido para este uso.
La sensibilidad se evaluó como la "tasa positiva verdadera" de mediciones pareadas, expresada como la proporción (razón) del número de muestras positivas por histopatología también positivas por el método de prueba (prueba:histopatología).
La especificidad es la "tasa negativa verdadera", la proporción del número de muestras negativas por histopatología también negativas por el método de prueba.
Cuanto más próximas a 1 sean las proporciones, mayor será la sensibilidad o la especificidad.
El resultado se informa como la sensibilidad y especificidad de 89Zr-panitumumab, panitumumab-IRDye800 y 18F-fluorodesoxiglucosa (18F-FDG).
Los resultados finales son proporciones, un número sin dispersión.
|
hasta 5 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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89Zr-panitumumab y 18F-FDG Falsos negativos
Periodo de tiempo: hasta 5 días
|
El valor del 89Zr-panitumumab experimental como marcador radiológico se evaluó como el número de ganglios linfáticos (LN) que tienen resultados falsos negativos.
Un resultado falso negativo en este estudio es aquel que no indica que hay cáncer presente en el ganglio linfático, cuando la evaluación histopatológica confirma la presencia de cáncer en los ganglios linfáticos.
El resultado se informa como el número de ganglios linfáticos falsos negativos observados después del marcaje sistémico con 89Zr-panitumumab y 18F-FDG, un agente establecido para este uso.
Los resultados finales son números sin dispersión.
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hasta 5 días
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Valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN) de 89Zr-panitumumab y 18F-FDG
Periodo de tiempo: hasta 5 días
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El valor del 89Zr-panitumumab experimental como marcador radiológico se evaluó determinando el valor predictivo positivo (VPP) y el valor predictivo negativo (VPN).
El PPV es una medida de la medida en que las muestras con etiqueta positiva que en realidad eran cáncer, se expresa como una proporción (cociente) del número de muestras con etiqueta positiva frente a las muestras positivas por histopatología (marca positiva/histopatología positiva).
El VPN es una medida de la medida en que las muestras con etiquetas negativas (no positivas) que en realidad NO eran cáncer, se expresa como una proporción (cociente) del número de muestras con etiquetas negativas frente a las muestras NO positivas por histopatología (etiqueta negativa/histopatología negativa).
Cuanto más cerca estén las proporciones de 1, mejor será el valor predictivo.
El resultado se informa como el VPP y VPN de 89Zr-panitumumab y 18F-fluorodesoxiglucosa (18F-FDG), un agente establecido para este uso.
Los resultados finales son proporciones, números sin dispersión.
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hasta 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrei Iagaru, MD, Stanford Medicine at Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
11 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
9 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-41878 (stanford-IRB)
- P30CA124435 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01CA190306 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2018-02270 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- ENT0066 (Otro identificador: OnCore Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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