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Radioterapia adaptativa estereotáctica ultrafraccionada personalizada para el tratamiento paliativo del cáncer de cabeza y cuello (PULS-Pal) (PULS-Pal)

3 de febrero de 2026 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Este ensayo prueba qué tan bien funciona la radioterapia adaptativa estereotáxica ultrafraccionada personalizada (PULSAR) junto con la tecnología de planificación del tratamiento con radiación HyperArc © para el control paliativo (control holístico del dolor y los síntomas) de tumores en pacientes con cáncer de cabeza y cuello (HNC) primario o recurrente, localizado o metastásico ) que no son elegibles o rechazan el tratamiento estándar de atención. Los investigadores quieren evaluar si el uso conjunto de HyperArc y PULSAR proporcionará dosis más altas y posiblemente más efectivas, lo que resultará en un mejor control del tumor con los mismos o menos efectos secundarios que las dosis habituales más pequeñas. PULSAR es un régimen de radioterapia que utiliza un número limitado de pulsos de dosis bastante grandes mientras se ajusta a cambios anatómicos y/o biológicos específicos que pueden ocurrir durante el curso del tratamiento. La tecnología de planificación del tratamiento de radiación HyperArc es una herramienta que permite aumentar la dosis objetivo al tejido tumoral manteniendo al mismo tiempo dosis mínimas para los órganos en riesgo de la cabeza y el cuello en comparación con otros software de planificación del tratamiento de radiación. Someterse a la tecnología PULSAR y HyperArc juntas puede ser una opción de tratamiento paliativo segura y eficaz para pacientes con HNC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una proporción significativa de pacientes con cáncer de cabeza y cuello de novo o recurrente no son candidatos para tratamientos definitivos estándar, incluida la radioterapia corporal estereotáxica (SBRT, por sus siglas en inglés) estándar de atención. Los regímenes actuales de radioterapia paliativa dan como resultado una mejoría adecuada de los síntomas, aunque con un control local y/o toxicidad subóptimo. La durabilidad de los síntomas y el control local en estos pacientes se está volviendo más importante a medida que los avances en la terapia sistémica mejoran la supervivencia de estos pacientes.

Después de la confirmación de elegibilidad, los pacientes inscritos se someterán a una simulación de radiación y una planificación según el estándar de atención. La tecnología HyperArc se utilizará para la planificación del tratamiento previa validación interna de su superioridad. Las restricciones dosimétricas se adaptarán de la literatura disponible según corresponda. Los pacientes recibirán una fracción de radiación de 11 Gray en el sitio del tumor de cabeza y cuello cada 14 +/- 10 días.

Es posible que los pacientes experimenten cambios anatómicos y/o tumorales durante el curso de radioterapia, de modo que la alineación del paciente para la radioterapia ya no esté optimizada para la simulación de TC y el plan de radiación originales. En los casos en los que se determina que se necesita una planificación adaptativa, los investigadores abortarán la radioterapia planificada e inmediatamente realizarán una nueva simulación y una nueva planificación si el cambio anatómico es lo suficientemente significativo como para poner en riesgo significativo el tejido normal adyacente; de lo contrario, los investigadores volverán a planificar con la siguiente fracción de radiación para minimizar los retrasos en el tratamiento. Esto lo determinará el médico tratante mediante criterios y procedimientos clínicos estándar de atención.

Se medirá la frecuencia de re-simulación y planificación adaptativa, así como los cambios asociados en la dosimetría. Los pacientes recibirán 5 fracciones PULSAR para una dosis de radiación total de 55 Gray. El tratamiento se interrumpirá prematuramente en casos de toxicidad intolerable relacionada con el tratamiento, contexto clínico alterado o el paciente rechaza recibir tratamiento adicional.

Los pacientes inscritos pueden recibir terapia sistémica a discreción de su oncólogo médico.

El seguimiento del paciente se medirá desde el momento de recibir la primera fracción PULSAR hasta 12 meses después de recibir la última fracción PULSAR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • University of California at Los Angeles
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Travis Courtney, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >= 18 años
  • Diagnóstico de cáncer de cabeza y cuello primario o recurrente, localizado o metastásico (American Joint Committee on Cancer (AJCC), octava edición, estadios I-IV). En los casos de diagnóstico primario, se requiere confirmación patológica. En casos de diagnóstico recurrente y/o metastásico, no se requiere confirmación patológica si no es beneficiosa para el paciente como estándar de atención, y el diagnóstico se puede asumir basándose en la evidencia clínica y/o radiográfica.
  • No es elegible para recibir tratamientos definitivos estándar de atención o los rechaza, los cuales el médico tratante documentará en la nota de progreso de evaluación del ensayo del paciente en su expediente médico electrónico.
  • Enfermedad medible en la cabeza y/o el cuello clínicamente y/o en estudios de imágenes (CT, PET, MRI) dentro de los 30 días posteriores a la fecha de inscripción
  • El diámetro máximo del tumor o del lecho tumoral del paciente debe ser inferior a 10 cm.
  • En una mujer en edad fértil, se debe documentar una prueba de embarazo negativa en suero u orina dentro de la semana posterior al inicio del tratamiento. Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; o abstinencia) durante la duración de la participación en el estudio y hasta 4 semanas después del tratamiento del estudio.
  • Los pacientes con traqueostomía y/o sonda de gastrostomía endoscópica percutánea son elegibles para su inclusión.

Criterios de exclusión:

  • Embarazada o en periodo de lactancia
  • Más de 1 ciclo de tratamiento de radiación previo dirigido al área de tratamiento durante la vida del paciente. En pacientes que hayan recibido 1 ciclo de tratamiento de radiación previo dirigido al área de tratamiento, ese curso de tratamiento de radiación previo debe haber concluido al menos 6 meses antes de la inscripción en el ensayo.
  • Cualquier comorbilidad o condición que limite el pleno cumplimiento del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (PULSAR e HyperArc)
Los pacientes se someten a una simulación de TC de atención estándar para la planificación del tratamiento de radiación utilizando el software HyperArc. 1 semana después, los pacientes se someten a la terapia con fracción PULSAR una vez al día los días 0, 14, 28, 42 y 56. Los pacientes también pueden someterse a una tomografía por emisión de positrones (PET) y una resonancia magnética durante el seguimiento.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Resonancia magnetica
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET
Otros nombres:
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones
  • Imagenes medicas
Otro: Mejores prácticas
Someterse al estándar de atención
Otros nombres:
  • estándar de cuidado
Procedimiento: Radioterapia adaptativa estereotáxica ultrafraccionada personalizada
PULSAR es un régimen de radioterapia que utiliza un número limitado de pulsos de dosis bastante grandes mientras se ajusta a cambios anatómicos y/o biológicos específicos que pueden ocurrir durante el curso del tratamiento.
Otros nombres:
  • PULSAR
Radiación: Terapia de arco de volumen modulado
Utilice la tecnología HyperArc
Otros nombres:
  • VMAT
  • Terapia de Arco Modulada Volumétrica
Procedimiento: Tomografía computarizada
Realice una simulación de TC para la planificación de la radiación
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía Axial Computarizada
  • Tomografía computarizada
Conductual: Escala de calidad de vida de la Universidad de Washington, versión 4
Cuestionario completo
Otros nombres:
  • Calidad de vida universitaria v4
Conductual: Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: cabeza y cuello
Cuestionario completo
Otros nombres:
  • Cuestionario FACT de cabeza y cuello
  • Cuestionario FACT-H&N

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión del tumor objetivo tratado.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año
La progresión del tumor objetivo tratado se determinará clínica y/o radiográficamente, según corresponda. El tiempo hasta la progresión del tumor objetivo tratado se informará de forma descriptiva para cada paciente. La supervivencia libre de progresión del objetivo del tumor tratado a un año se estimará mediante el método de Kaplan-Meier, de forma descriptiva (media, desviación estándar, mediana, primer y tercer cuartil, mínimo, máximo) y considerará el riesgo competitivo de muerte.
Desde el inicio hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad relacionada con el tratamiento de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Dentro de los 24 meses posteriores a la finalización del tratamiento.
Según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión (v)5.0. Se realizará en toda la cohorte, así como en un análisis separado que estratifique a los pacientes según el estado del virus del papiloma humano/p16.
Dentro de los 24 meses posteriores a la finalización del tratamiento.
Supervivencia libre de progresión de la enfermedad (SSP)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta la primera progresión de la enfermedad documentada objetivamente, ya sea dentro o fuera del campo tratado por evaluación radiográfica y/o clínica, o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 24 meses
La progresión de la enfermedad de cualquier tipo se determinará clínica y/o radiográficamente, según corresponda. El tiempo transcurrido hasta la progresión de la enfermedad se informará de forma descriptiva para cada paciente. La supervivencia libre de progresión de la enfermedad a un año se estimará mediante el método de Kaplan-Meier, de forma descriptiva (media, desviación estándar, mediana, primer y tercer cuartil, mínimo, máximo) y considerará el riesgo competitivo de muerte.
Desde el ingreso hasta la primera progresión de la enfermedad documentada objetivamente, ya sea dentro o fuera del campo tratado por evaluación radiográfica y/o clínica, o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 24 meses
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el fallecimiento por cualquier causa, evaluado hasta 24 meses.
Se utilizará el método de Kaplan-Meier para resumir la supervivencia general.
Desde la inscripción hasta el fallecimiento por cualquier causa, evaluado hasta 24 meses.
Resultados longitudinales informados por los pacientes en el Cuestionario de Calidad de Vida (UW-QoL) de la Universidad de Washington
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
Representado por cambios desde el inicio en el dolor, la apariencia, la actividad, la recreación, la deglución, la masticación, el habla, los hombros, el gusto, la saliva, el estado de ánimo, la ansiedad, la intimidad, el miedo a la recurrencia del cáncer, la calidad de vida general relacionada con la salud y la calidad general de dominios de la vida. Cada dominio varía de 0 a 100 y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. Los cambios se analizarán respecto a si representan diferencias mínimamente importantes.
Desde el inicio hasta los 24 meses
Resultados longitudinales informados por el paciente en el cuestionario de evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: cabeza y cuello (FACT-H&N)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
Representado por cambios desde el inicio en los dominios de bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional, bienestar funcional y preocupaciones adicionales. Cada dominio tiene múltiples preguntas específicas con una escala tipo Likert de 5 puntos para respuestas. Los cambios se analizarán respecto a si representan diferencias mínimamente importantes.
Desde el inicio hasta los 24 meses
Dosimetría de radioterapia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, en promedio 24 meses
Se realizará en pacientes incluidos en los conjuntos de análisis FAS y EAS en toda la cohorte, así como análisis separados que estratifiquen a los pacientes según el estado del virus del papiloma humano/p16.
hasta la finalización del estudio, en promedio 24 meses
Planificación de la radioterapia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, en promedio 24 meses
Frecuencia de re-simulación y/o planificación adaptativa requerida con PULSAR
hasta la finalización del estudio, en promedio 24 meses
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 24 meses
Se realizarán análisis de seguridad para los pacientes incluidos en el conjunto de análisis Software de análisis estadístico (SAS)
Desde el inicio hasta los 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

Varian Medical Systems

Investigadores

  • Investigador principal: Travis Courtney, MD, University of California at Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

16 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

16 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-000663

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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