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Biomarcadores de Respuesta a la Termocoagulación SEEG (THALPO)

23 de junio de 2026 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Biomarcadores de Respuesta a la Termocoagulación SEEG en Pacientes con Epilepsia Focal Refractaria

La epilepsia focal farmacorresistente es una enfermedad neurológica grave que afecta a un tercio de los pacientes con epilepsia. La cirugía es el único tratamiento potencialmente curativo. La exploración intracerebral mediante electroencefalografía estereotáxica (SEEG) es un paso importante en el proceso quirúrgico. Su objetivo es establecer el mapeo preciso de la red epileptogénica (EZN), incluyendo todas las regiones cerebrales que generan convulsiones. Al finalizar la SEEG, la termocoagulación por radiofrecuencia guiada por SEEG (SEEG RFTC) representa una opción terapéutica que puede ser eficaz como tratamiento paliativo en pacientes no elegibles para cirugía resectiva, o puede conducir, en algunos casos, a un efecto definitivo, evitando la cirugía abierta. La seguridad y eficacia de este enfoque han sido establecidas. Sin embargo, las probabilidades de permanecer libre de convulsiones después de un año varían enormemente entre estudios, desde un 4% hasta un 71%. Esta disparidad en las respuestas terapéuticas podría estar relacionada con la ausencia de criterios objetivos para la selección de objetivos, pero también con la existencia de mecanismos de acción fuera del efecto lesional directo. Una disminución en los marcadores SEEG de epileptogenicidad puede predecir la eficacia de la termocoagulación. Sin embargo, no hay datos disponibles sobre cambios en la alteración de la conectividad de la barrera hematoencefálica (BBB), inflamación, o cambios moleculares asociados y su relación con el pronóstico.

Este estudio tiene como objetivo dilucidar los mecanismos subyacentes al efecto clínico de la SEEG RFTC mediante el estudio de los cambios en marcadores electrofisiológicos (SEEG), estructurales (resonancia magnética de campo ultra alto) y biológicos (biomarcadores sanguíneos de daño neuro-glio-vascular e inflamación, adaptaciones moleculares). Estos se correlacionarán con el resultado clínico en una cohorte prospectiva de pacientes con epilepsia focal farmacorresistente. Como ventajas para la atención clínica, este estudio permitirá seleccionar objetivos de RFTC basándose en criterios científicamente validados, y la elaboración de puntuaciones predictivas para la respuesta terapéutica en cada paciente.

El objetivo principal es estudiar los factores predictivos de respuesta a la SEEG RFTC, correlacionando los cambios en la permeabilidad de la BBB con la respuesta clínica 3 meses después de la RFTC, en una cohorte prospectiva de pacientes con epilepsia focal farmacorresistente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Julia MAKHALOVA-SCHOLLY
  • Número de teléfono: 33 0491384990
  • Correo electrónico: Julia.SCHOLLY@ap-hm.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Marseille, Francia
        • Reclutamiento
        • Assistance Publique - Hôpitaux Marseille
        • Contacto:
          • Julia MAKHALOVA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente, padres o representante legal que haya dado su consentimiento informado por escrito,
  • Paciente adulto o pediátrico ≥ 12 años que padezca epilepsia focal farmacorresistente,
  • Evaluación prequirúrgica estandarizada que incluya antecedentes médicos, video-EEG de superficie y resonancia magnética de 3T,
  • Pacientes en quienes se ha indicado una exploración SEEG para evaluación prequirúrgica,
  • Paciente capaz de comprender, hablar y escribir en francés,
  • Paciente capaz de seguir los procedimientos del estudio,
  • Paciente beneficiario o afiliado a un plan de seguro de salud.

Criterios de exclusión:

  • Cirugía de epilepsia realizada sin requerir SEEG,
  • Contraindicación para resonancia magnética cerebral de 3T o 7T (paciente con marcapasos cardíaco, cuerpos extraños metálicos, dispositivos médicos electrónicos implantados no extraíbles, claustrofobia, incapacidad para permanecer en posición supina, paciente con estimulación del nervio vago (VNS) o estimulación cerebral profunda (DBS), dispositivos intrauterinos o tatuajes en el área de imagen con menos de 6 semanas de antigüedad en el momento de la resonancia magnética cerebral 3T/7T),
  • Contraindicación para el agente de contraste de resonancia magnética basado en gadolinio (antecedentes de reacción alérgica o anafiláctica al gadolinio, hipersensibilidad al ácido gadotérico, meglumina o cualquier fármaco que contenga gadolinio, insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular, TFG, inferior a 30 ml/min/1,73 m²), pacientes en diálisis o con antecedentes de enfermedad renal, como trasplante renal, riñón único o neoplasia renal),
  • Persona protegida por los artículos L1121-5, L1121-6 y L1121-8 del Código de Salud Pública (mujer embarazada o en período de lactancia, privada de libertad por decisión judicial, situaciones de vulnerabilidad social, adultos incapaces o que no pueden expresar su consentimiento),
  • Paciente en período de exclusión de otro estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con SEEG
Otro: Cuestionarios de calidad de vida (QOLIE, EFIQUACEE para niños), cuestionarios psiquiátricos (NDDIE, GAD-7, PCL-5) en la Visita 1 (V1), V5, V6 y V7

Esta intervención consiste en la cumplimentación de diversos cuestionarios que evalúan la calidad de vida del sujeto. Estos cuestionarios incluyen:

  • cuestionarios de calidad de vida: QOLIE o EFICACEE para niños
  • cuestionarios psiquiátricos NDDIE, GAD-7, PCL-5. Estos cuestionarios se realizarán durante las visitas V1, V5, V6 y V7
Otro: Registro SEEG en estado de reposo 30 minutos antes y 30 minutos después de RFTC
Durante esta intervención, se realizará una grabación SEEG en estado de reposo antes y después de la RFTC. Estas grabaciones durarán 30 minutos cada una.
Otro: Muestra de sangre en la Visita 1 (V1), V2, V4 y V5
Se recogerán muestras de sangre en la Visita 1 (V1), V2, V4 y V5. Se recogerán 2 tubos de 2 ml de EDTA durante estas visitas
Otro: Muestra de trazas tisulares de electrodos SEEG en V3 (durante la ablación de electrodos SEEG)
Durante esta intervención, los investigadores recogerán muestras de tejido cerebral en los electrodos de SEEG durante su extracción.
Otro: RM multiparamétrica de 3T con gadolinio en V1, V4 y V5
Se realizará una resonancia magnética de 3T con inyecciones de gadolinio en V1, V4 y V5.
Otro: RMN multiparamétrica de 7T en V1 y V5
Los pacientes se someterán a resonancia magnética de 7T en V1 y V5

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación entre los cambios en el biomarcador de resonancia magnética de la permeabilidad de la BHE (el coeficiente de transferencia, Ki) y la respuesta clínica (respondedor vs no respondedor) a los 3 meses después de RFTC
Periodo de tiempo: Desde la línea de base antes de la SEEG hasta los 3 meses después de la RFTC
Correlación entre los cambios en el biomarcador de resonancia magnética de la permeabilidad de la BHE (el coeficiente de transferencia, Ki), evaluado mediante resonancia magnética de 3T antes de la SEEG y 3 meses después de la RFTC, y la respuesta clínica (respondedor, no respondedor) a los 3 meses después de la RFTC.
Desde la línea de base antes de la SEEG hasta los 3 meses después de la RFTC

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación entre cambios en biomarcadores de resonancia magnética de daño microestructural, conectividad estructural a gran escala de 7T y respuesta de conectividad funcional a los 3 meses tras RFTC.
Periodo de tiempo: Desde el inicio antes de SEEG hasta los 3 meses después de RFTC.
Correlación entre los cambios en biomarcadores de resonancia magnética de daño microestructural (tiempo de relajación longitudinal T1 a 7T, tiempo de relajación transversal efectivo T2* y susceptibilidad tisular), conectividad estructural a gran escala a 7T (fuerzas de conectividad evaluadas mediante resonancia magnética con DWI) y conectividad funcional (coeficiente de correlación de Pearson utilizando resonancia magnética funcional en estado de reposo BOLD) evaluados mediante resonancia magnética a 7T antes de la SEEG y 3 meses después de la RFTC, y la respuesta clínica (respondedor, no respondedor) a los 3 meses después de la RFTC.
Desde el inicio antes de SEEG hasta los 3 meses después de RFTC.
Relación entre los cambios en los biomarcadores de RMN de permeabilidad de la BHE, daño microestructural, conectividad estructural a gran escala de 7T y conectividad funcional, y la respuesta clínica a los 6-12 meses después de la RFTC.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base antes de la SEEG hasta 6 meses y 12 meses después de la RFTC
Correlación entre los cambios en los biomarcadores de resonancia magnética de la permeabilidad de la BHE (coeficiente de transferencia, Ki), el daño microestructural (tiempo de relajación longitudinal T1 a 7T, tiempo de relajación transversal efectivo T2* y susceptibilidad tisular), la conectividad estructural (fortalezas de conectividad evaluadas mediante DWI MRI), la conectividad funcional (coeficiente de correlación de Pearson utilizando BOLD fMRI en estado de reposo), evaluados mediante resonancia magnética de 3T/7T antes de SEEG y 3 meses después de RFTC, y la respuesta clínica (respondedor frente a no respondedor; cambio porcentual en la frecuencia de crisis) a los 6 y 12 meses después de RFTC
Desde la línea de base antes de la SEEG hasta 6 meses y 12 meses después de la RFTC
Relación entre los cambios en los biomarcadores interictales de SEEG (tasas de espigas y HFO, densidad espectral de potencia (PSD), conectividad funcional) y la respuesta clínica a los 3, 6 y 12 meses después de la RFTC.
Periodo de tiempo: Desde 30 minutos antes hasta 30 minutos después de la RFTC para biomarcadores de SEEG; desde el basal antes de la SEEG hasta los 3, 6 y 12 meses después de la RFTC para la respuesta clínica.
Correlaciones entre los cambios en los biomarcadores interictales de SEEG (tasas de puntas y HFO, densidad espectral de potencia (PSD), conectividad funcional evaluada mediante el coeficiente de correlación no lineal h2) después de la RFTC versus antes de la RFTC y la respuesta clínica (respondedor vs no respondedor; cambio porcentual en la frecuencia de crisis versus la línea de base antes de la SEEG) a los 3, 6 y 12 meses después de la RFTC.
Desde 30 minutos antes hasta 30 minutos después de la RFTC para biomarcadores de SEEG; desde el basal antes de la SEEG hasta los 3, 6 y 12 meses después de la RFTC para la respuesta clínica.
Relación entre los cambios en los biomarcadores sanguíneos dentro de las 72 horas y los 3 meses después de la RFTC y la respuesta clínica a los 3, 6 y 12 meses después de la RFTC.
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta las 72 horas y los 3 meses después de la RFTC (termocoagulación por radiofrecuencia) para biomarcadores sanguíneos; desde la línea base hasta los 3, 6 y 12 meses después de la RFTC para la respuesta clínica
Correlación entre los cambios en los biomarcadores sanguíneos (incluyendo GFAP, S100b, NFL, UCHL1) dentro de las 72 horas y a los 3 meses después de la RFTC versus antes de la SEEG y la respuesta clínica (respondedor vs no respondedor; cambio porcentual en la frecuencia de convulsiones versus el valor basal antes de la SEEG) a los 3, 6 y 12 meses después de la RFTC.
Desde la línea base hasta las 72 horas y los 3 meses después de la RFTC (termocoagulación por radiofrecuencia) para biomarcadores sanguíneos; desde la línea base hasta los 3, 6 y 12 meses después de la RFTC para la respuesta clínica
Cambios en los marcadores de epileptogenicidad dentro y fuera de la Red de Zona Epileptogénica (EZN) 24 horas después de la RFTC
Periodo de tiempo: En las 24 horas posteriores a la RFTC (durante la ablación con electrodos de SEEG)
Comparación de perfiles ómicos, específicamente marcadores de epileptogenicidad ictal EI (Índice de Epileptogenicidad), cEI (Índice de Epileptogenicidad de Conectividad) y PEI (Índice de Entropía de Permutación) dentro y fuera de la Red de la Zona Epileptógena (EZN) 24 horas después de RFTC
En las 24 horas posteriores a la RFTC (durante la ablación con electrodos de SEEG)
Cambios desde el valor basal en las puntuaciones del cuestionario de calidad de vida a los 3, 6 y 12 meses tras la RFTC.
Periodo de tiempo: Desde el valor basal antes de la SEEG hasta los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la RFTC.
Cambios en la escala QOLIE (Quality of Life in Epilepsy Inventory-Form 31, de 0 a 100, siendo 100 el mejor resultado) para adultos o EFIQUACCE (su equivalente para niños) desde el inicio, que se evaluaron antes de la SEEG y a los 3, 6 y 12 meses después de la RFTC.
Desde el valor basal antes de la SEEG hasta los 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la RFTC.
Para comparar entre grupos el impacto psiquiátrico (depresión y ansiedad)
Periodo de tiempo: Desde el valor basal antes del SEEG hasta los 3 meses, 6 meses y 12 meses después del RFTC
Cambios entre grupos de comorbilidades psiquiátricas, específicamente depresión: puntuación del NDDI-E (Inventario de Depresión para Trastornos Neurológicos en Epilepsia, de 6 a 24, 24 significa mal resultado), PCL-5 (Lista de Verificación de Trastorno de Estrés Postraumático para el DSM-5, de 0 a 52, 52 siendo el peor resultado) y ansiedad: Puntuación del GAD-7 (Trastorno de Ansiedad Generalizada - 7, entre 0 y 21, 21 significa mal resultado)
Desde el valor basal antes del SEEG hasta los 3 meses, 6 meses y 12 meses después del RFTC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Colaboradores

Aix Marseille Université
UMR 5203, InsermU1191, IGF, Montpellier
CRMBM-CEMEREM

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RCAPHM24_0270
  • ID-RCB 2025-A00344-45 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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