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Effect of Vestibular Stimulation on Sleep in Elderly

7. August 2019 aktualisiert von: Swiss Federal Institute of Technology
Vestibular stimulation might be beneficial for sleep. Previous research demonstrated that lateral rocking movements can facilitate the transition from wake to sleep during an afternoon nap. However, the relationship between rocking movements and sleep is poorly understood to date. Furthermore, studies looking at the effects of rocking on sleep have not yet been performed in an elderly population. Due to age related changes in sleep, people often experience a decrease in sleep efficiency and sleep quality later in life. Therefore, it is particularly this population that could benefit from a possible enhancement in sleep efficiency and sleep quality. In order to assess the effect of vestibular stimulation on sleep and sleep-dependant memory, measurements of two nights with stimulation will be compared to two baseline nights. The primary outcomes are changes in sleep onset, sleep architecture and power density spectra of the EEG due to vestibular stimulation. Secondary endpoints are sleep dependent changes in memory, the proximal-distal temperature gradient, cardiorespiratory variables and dream content.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8092
        • Sensory Motor Systems Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Right handed
  • Between 60 and 75 years of age

Exclusion Criteria:

  • Diseases or lesions of the nervous system (acute or residual included neurological and psychiatric diseases)
  • BMI < 19 or > 30 kg/m2
  • Medication known to influence sleep [56]
  • Cognitive Impairment (MoCA score < 26)
  • Drug use and abuse
  • Nicotine use (e.g. smoking)
  • > 10 alcoholic drinks per week
  • > 5 drinks or foods containing caffeine per day
  • History of sleep disorder (Insomnia, sleep apnea (apnea-hypopnea index >5), nocturnal myoclonus (>5 periodic leg movements per hour of sleep))
  • Irregular sleep-wake rhythm (e.g. shift working)
  • Travelling across time zones less than 1 month ago
  • Naps longer than 1h
  • Sleep on an average night <6 hours or >8 hours
  • Skin allergies or very sensitive skin
  • Diseases of the vestibular system
  • Signs of motion sickness based on questionnaire

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Baseline Nights
No vestibular stimulation is applied. However, the sound of the moving bed will be played back to the participant at the right sound intensity level.
Experimental: Movement Nights
Vestibular stimulation, in the form of gentle rocking movements, is provided using the Somnomat V4 rocking bed. Stimulation is provided for the entire 7 hours of the night from lights off to lights on. The stimulation frequency is in the range of 0.1-0.3 Hz, with an amplitude in the range of 0.05 to 0.1m
Gerät: Somnomat V4
Vestibular stimulation is provided using an innervated bed platform. This robotic device consists of a standard single bed, mounted on a moving mechanism. It was developed and produced by the ETH Zürich and approved for use in this study by Swissmedic.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polysomnography
Zeitfenster: 4 nights of 7 hours each

Difference in sleep parameters between the second of two nights with intervention and the second of two nights without intervention, as recorded using polysomnography. The sleep stages will be scored visually on a 20-s epoch basis according to standard criteria [53]. This will allow us to compare sleep architecture of the participants in the two conditions, as well as a possible consecutive nights effect in the two movement nights. Parameters of specific interest are sleep onset latency, total sleep time, time spent in N1, N2 and N3 stages of NREM sleep and time spent in REM sleep.

Furthermore, the EEG power density spectra will be analysed. Power in specific frequency bands will be calculated based on spectral analysis, the amount and density of sleep spindles and slow waves will be determined.
4 nights of 7 hours each

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Memory performance
Zeitfenster: Recall moment in evening and morning (4 nights)
Difference in declarative memory performance between the second of two nights with intervention and the second of two nights without intervention. During each experimental night a word-pair recall task will be performed 1h before going to bed and half an hour after waking up. To assess declarative memory performance improvement, we will determine the difference between immediate and delayed recall. Word-pair recall tasks are suitable to determine declarative memory performance in the context of sleep, as they are sensitive to effects of sleep.
Recall moment in evening and morning (4 nights)
Skin temperature
Zeitfenster: 4 nights of 7 hours each
The distal-proximal temperature gradient will be calculated, based on skin temperature measured using sensors placed on the chest and hands, to look for a relationship with sleep onset latency.
4 nights of 7 hours each

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Mitarbeiter

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Riener, Prof., University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOMNOMAT V4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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    Vereinigte Staaten

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