Seguimiento clínico posterior al mercado para ED Coil / Electro-detach Generator v4
21 de febrero de 2019 actualizado por: Kaneka Corporation
Este es un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización multicéntrico para recopilar datos de seguridad y rendimiento en una cohorte prospectiva de pacientes que se habrán sometido a una embolización con espiral utilizando ED Coil y ED Detach Generator v4.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44892
- Reclutamiento
- Knappschaftskrankenhaus Bochum
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Investigador principal:
- Sebastian Fischer
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Contacto:
- Fischer
- Número de teléfono: 02342993801
- Correo electrónico: sebastian.fischer@kk-bochum.de
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Investigador principal:
- Werner Weber
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Schleswig-Holstein
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Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Contacto:
- Schramm
- Número de teléfono: 045150017215
- Correo electrónico: Ramona.Schramm@uksh.de
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Investigador principal:
- Peter Schramm
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Aún no reclutando
- UZA Atwerp
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Contacto:
- Voormolen
- Número de teléfono: 038214848
- Correo electrónico: Maurits.Voormolen@uza.be
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Investigador principal:
- Maurits Voormolen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes con aneurisma, malformación arteriovenosa o fístula arteriovenosa y elegibles para tratamiento endovascular con ED Coil y ED Detach Generator v4.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes son mayores de 18 años.
- Los pacientes se someterán a una embolización con catéter utilizando la bobina ED de Kaneka con el generador de separación ED v4 para aneurisma, malformación arteriovenosa (AVM) o fístula arteriovenosa (AFV)
- El paciente, o su representante, ha aceptado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El paciente, o su representante, no quiere o no puede aceptar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de rendimiento
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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La recanalización en aneurismas se clasificará utilizando la Clasificación de Raymond-Roy.
Los resultados después de la embolización de malformaciones arteriovenosas y fístulas arteriovenosas se clasificarán de la siguiente manera: oclusión completa/oclusión subtotal/oclusión parcial
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A los 6 meses
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Medida de rendimiento
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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La recanalización en aneurismas se clasificará utilizando la Clasificación de Raymond-Roy.
Los resultados después de la embolización de malformaciones arteriovenosas y fístulas arteriovenosas se clasificarán de la siguiente manera: oclusión completa/oclusión subtotal/oclusión parcial
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A los 12 meses
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Medida de seguridad - Evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante 12 meses
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Se registrarán todos los eventos adversos, junto con su gravedad y relación con el dispositivo o el procedimiento.
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Durante 12 meses
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Medida Técnica
Periodo de tiempo: En el procedimiento de embolización, un promedio de 1 semana
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Las propiedades técnicas del ED Electrodetach Generator v4 se evaluarán mediante el desprendimiento exitoso de la bobina (sí/no)
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En el procedimiento de embolización, un promedio de 1 semana
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Medida Técnica
Periodo de tiempo: En el procedimiento de embolización, un promedio de 1 semana
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Las propiedades técnicas del ED Electrodetach Generator v4 serán evaluadas por el número de intentos de desprendimiento
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En el procedimiento de embolización, un promedio de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ED Coil Prosp
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .