- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04723108
Realidad virtual para pacientes de quimioterapia
Realidad virtual como intervención de control de síntomas para mujeres con cáncer ginecológico que reciben quimioterapia: un estudio piloto de prueba de concepto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer ginecológico abarca diversas afecciones, como el cáncer de útero, de ovario, de cuello uterino, peritoneal, de las trompas de Falopio, vaginal y de vulva. De estos, el cáncer de útero es el cuarto cáncer más diagnosticado y el cáncer de ovario es el quinto más mortal en las mujeres.
Muchos de estos pacientes requieren alguna forma de administración de quimioterapia durante el curso de su tratamiento. La quimioterapia se administra en diferentes etapas del curso del tratamiento y algunos pacientes la reciben antes de la intervención quirúrgica (neoadyuvante), la intervención posquirúrgica (adyuvante) y en el entorno de enfermedad recurrente. Las infusiones de quimioterapia pueden causar efectos secundarios angustiantes a los pacientes en forma de efectos físicos y también emocionales/psicológicos, que pueden alterar el cumplimiento de los protocolos de tratamiento. Los síntomas físicos a menudo comienzan durante la administración de la quimioterapia, como náuseas, vómitos, fatiga, dolor y anorexia. Como resultado, los pacientes experimentan con frecuencia angustia psicológica, incluidos sentimientos de depresión, impotencia, ansiedad y deterioro cognitivo. Estos interfieren directamente con la capacidad del paciente para realizar actividades de la vida diaria y la calidad de vida diaria. El propósito de este estudio es evaluar el efecto de las sesiones de realidad virtual (VR) como una intervención de distracción en el momento de la infusión de quimioterapia en el control de los síntomas.
La realidad virtual crea un entorno alternativo, "menos estresante", y es fácil de usar. Los usuarios de VR usan una pantalla montada en la cabeza con una pantalla de proximidad que crea la sensación de ser transportados a un mundo tridimensional. La tecnología se puede individualizar para que sea interactiva y permite una experiencia de inmersión al involucrar varios sentidos simultáneamente. Es importante destacar que la realidad virtual se ha vuelto cada vez más portátil, inmersiva y económica de adoptar. La RV no requiere la experiencia o competencia del sujeto antes de su uso en el entorno clínico. La realidad virtual se ha utilizado para evaluar y tratar una amplia variedad de afecciones médicas, quirúrgicas, psiquiátricas y neurocognitivas, incluidos el dolor, la adicción, los trastornos de ansiedad, la esquizofrenia, los trastornos alimentarios y la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares.
También se han realizado estudios de resonancia magnética funcional que demuestran el efecto de la realidad virtual en el cerebro durante la recepción de estímulos dolorosos. Múltiples estudios han demostrado el beneficio de la realidad virtual como una intervención de distracción para disminuir la angustia de los síntomas, particularmente en lo que respecta a la ansiedad, la angustia y la fatiga, y han demostrado que es factible integrarse en el entorno de quimioterapia para pacientes que reciben tratamientos para varios tipos de cáncer, así como como al soportar procedimientos médicos.
En resumen, se ha demostrado que la realidad virtual es segura y eficaz para reducir la angustia emocional de los pacientes que reciben quimioterapia. Estos estudios generalmente están limitados en tamaño de muestra pequeño, pero todos han demostrado ser seguros y factibles. Hasta la fecha, no se ha evaluado el beneficio de la RV durante la infusión de quimioterapia en pacientes con cáncer ginecológico.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes de oncología ginecológica que reciben quimioterapia intravenosa (IV) como tratamiento estándar para su enfermedad.
- Edad mayor o igual a 18 años
- Pacientes dispuestos a participar en encuestas antes y después de los tratamientos de infusión de quimioterapia.
- El paciente debe poseer o tener acceso a un dispositivo iphone o android con capacidad de aplicación de realidad virtual
Criterio de exclusión:
- Pacientes con discapacidad auditiva
- Pacientes con trastornos conocidos del equilibrio como vértigo/ciberenfermedad
- Pacientes con antecedentes conocidos de ataques epilépticos
- Pacientes que no pueden usar el casco de realidad virtual
- Pacientes que no reciben análisis de laboratorio previos a la quimioterapia como parte de su protocolo de tratamiento estándar
- Pacientes que reciben medicamentos intravenosos adicionales, como antihipertensivos, esteroides, analgésicos, ansiolíticos durante la sesión de quimioterapia que no forma parte del régimen de quimioterapia estándar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de realidad virtual
Se pedirá a los participantes que utilicen la realidad virtual durante su infusión durante al menos 10 minutos.
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El DESTEK V4 es un auricular VR para teléfono inteligente fabricado por DESTEK, un fabricante con sede en los EE. UU.
Este casco móvil de realidad virtual es compatible con la mayoría de los smartphones iOS y Android, siempre que su tamaño de pantalla esté entre 4,5 y 6.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta de síntomas A
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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La Encuesta de síntomas A se administrará antes de las primeras tres infusiones de quimioterapia.
Se utilizarán estadísticas descriptivas para caracterizar las proporciones de respuesta a las preguntas de la encuesta (es decir, la distribución de las respuestas a las preguntas de la encuesta) (frecuencia, porcentaje).
Las diferencias estimadas en las respuestas de la encuesta entre 1) la percepción del paciente antes de la intervención y 2) la percepción del paciente después de la intervención se evaluarán mediante la prueba t de dos muestras, la prueba de suma de rangos de Wilcoxon, la prueba de chi-cuadrado y la prueba exacta de Fisher. , según sea apropiado.
Todos los análisis se realizarán en SAS versión 9.3
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hasta 3 meses
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Encuesta de síntomas B
Periodo de tiempo: 3-4 meses
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La encuesta de síntomas B se administrará después de la tercera infusión de quimioterapia.
Se utilizarán estadísticas descriptivas para caracterizar las proporciones de respuesta a las preguntas de la encuesta (es decir, la distribución de las respuestas a las preguntas de la encuesta) (frecuencia, porcentaje).
Las diferencias estimadas en las respuestas de la encuesta entre 1) la percepción del paciente antes de la intervención y 2) la percepción del paciente después de la intervención se evaluarán mediante la prueba t de dos muestras, la prueba de suma de rangos de Wilcoxon, la prueba de chi-cuadrado y la prueba exacta de Fisher. , según sea apropiado.
Todos los análisis se realizarán en SAS versión 9.3
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3-4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: June Y. Hou, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AAAS5430
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .