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Realidad virtual para pacientes de quimioterapia

7 de octubre de 2022 actualizado por: Columbia University

Realidad virtual como intervención de control de síntomas para mujeres con cáncer ginecológico que reciben quimioterapia: un estudio piloto de prueba de concepto

El propósito de este estudio prospectivo de factibilidad es explorar si el uso de la realidad virtual como una intervención de distracción para mujeres con cáncer ginecológico durante la administración de quimioterapia reduce los síntomas adversos. En este estudio, los participantes del tratamiento sirven como su propio control. El estudio se realizará durante un período límite de 3 meses para evaluar la capacidad de implementación y el manejo de los síntomas de pacientes con cáncer ginecológico que reciben tratamiento de quimioterapia en el Centro Médico Irving de la Universidad de Columbia (CUIMC).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Descripción detallada

El cáncer ginecológico abarca diversas afecciones, como el cáncer de útero, de ovario, de cuello uterino, peritoneal, de las trompas de Falopio, vaginal y de vulva. De estos, el cáncer de útero es el cuarto cáncer más diagnosticado y el cáncer de ovario es el quinto más mortal en las mujeres.

Muchos de estos pacientes requieren alguna forma de administración de quimioterapia durante el curso de su tratamiento. La quimioterapia se administra en diferentes etapas del curso del tratamiento y algunos pacientes la reciben antes de la intervención quirúrgica (neoadyuvante), la intervención posquirúrgica (adyuvante) y en el entorno de enfermedad recurrente. Las infusiones de quimioterapia pueden causar efectos secundarios angustiantes a los pacientes en forma de efectos físicos y también emocionales/psicológicos, que pueden alterar el cumplimiento de los protocolos de tratamiento. Los síntomas físicos a menudo comienzan durante la administración de la quimioterapia, como náuseas, vómitos, fatiga, dolor y anorexia. Como resultado, los pacientes experimentan con frecuencia angustia psicológica, incluidos sentimientos de depresión, impotencia, ansiedad y deterioro cognitivo. Estos interfieren directamente con la capacidad del paciente para realizar actividades de la vida diaria y la calidad de vida diaria. El propósito de este estudio es evaluar el efecto de las sesiones de realidad virtual (VR) como una intervención de distracción en el momento de la infusión de quimioterapia en el control de los síntomas.

La realidad virtual crea un entorno alternativo, "menos estresante", y es fácil de usar. Los usuarios de VR usan una pantalla montada en la cabeza con una pantalla de proximidad que crea la sensación de ser transportados a un mundo tridimensional. La tecnología se puede individualizar para que sea interactiva y permite una experiencia de inmersión al involucrar varios sentidos simultáneamente. Es importante destacar que la realidad virtual se ha vuelto cada vez más portátil, inmersiva y económica de adoptar. La RV no requiere la experiencia o competencia del sujeto antes de su uso en el entorno clínico. La realidad virtual se ha utilizado para evaluar y tratar una amplia variedad de afecciones médicas, quirúrgicas, psiquiátricas y neurocognitivas, incluidos el dolor, la adicción, los trastornos de ansiedad, la esquizofrenia, los trastornos alimentarios y la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares.

También se han realizado estudios de resonancia magnética funcional que demuestran el efecto de la realidad virtual en el cerebro durante la recepción de estímulos dolorosos. Múltiples estudios han demostrado el beneficio de la realidad virtual como una intervención de distracción para disminuir la angustia de los síntomas, particularmente en lo que respecta a la ansiedad, la angustia y la fatiga, y han demostrado que es factible integrarse en el entorno de quimioterapia para pacientes que reciben tratamientos para varios tipos de cáncer, así como como al soportar procedimientos médicos.

En resumen, se ha demostrado que la realidad virtual es segura y eficaz para reducir la angustia emocional de los pacientes que reciben quimioterapia. Estos estudios generalmente están limitados en tamaño de muestra pequeño, pero todos han demostrado ser seguros y factibles. Hasta la fecha, no se ha evaluado el beneficio de la RV durante la infusión de quimioterapia en pacientes con cáncer ginecológico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los pacientes de oncología ginecológica que reciben quimioterapia intravenosa (IV) como tratamiento estándar para su enfermedad.
  2. Edad mayor o igual a 18 años
  3. Pacientes dispuestos a participar en encuestas antes y después de los tratamientos de infusión de quimioterapia.
  4. El paciente debe poseer o tener acceso a un dispositivo iphone o android con capacidad de aplicación de realidad virtual

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con discapacidad auditiva
  2. Pacientes con trastornos conocidos del equilibrio como vértigo/ciberenfermedad
  3. Pacientes con antecedentes conocidos de ataques epilépticos
  4. Pacientes que no pueden usar el casco de realidad virtual
  5. Pacientes que no reciben análisis de laboratorio previos a la quimioterapia como parte de su protocolo de tratamiento estándar
  6. Pacientes que reciben medicamentos intravenosos adicionales, como antihipertensivos, esteroides, analgésicos, ansiolíticos durante la sesión de quimioterapia que no forma parte del régimen de quimioterapia estándar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de realidad virtual
Se pedirá a los participantes que utilicen la realidad virtual durante su infusión durante al menos 10 minutos.
El DESTEK V4 es un auricular VR para teléfono inteligente fabricado por DESTEK, un fabricante con sede en los EE. UU. Este casco móvil de realidad virtual es compatible con la mayoría de los smartphones iOS y Android, siempre que su tamaño de pantalla esté entre 4,5 y 6.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuesta de síntomas A
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
La Encuesta de síntomas A se administrará antes de las primeras tres infusiones de quimioterapia. Se utilizarán estadísticas descriptivas para caracterizar las proporciones de respuesta a las preguntas de la encuesta (es decir, la distribución de las respuestas a las preguntas de la encuesta) (frecuencia, porcentaje). Las diferencias estimadas en las respuestas de la encuesta entre 1) la percepción del paciente antes de la intervención y 2) la percepción del paciente después de la intervención se evaluarán mediante la prueba t de dos muestras, la prueba de suma de rangos de Wilcoxon, la prueba de chi-cuadrado y la prueba exacta de Fisher. , según sea apropiado. Todos los análisis se realizarán en SAS versión 9.3
hasta 3 meses
Encuesta de síntomas B
Periodo de tiempo: 3-4 meses
La encuesta de síntomas B se administrará después de la tercera infusión de quimioterapia. Se utilizarán estadísticas descriptivas para caracterizar las proporciones de respuesta a las preguntas de la encuesta (es decir, la distribución de las respuestas a las preguntas de la encuesta) (frecuencia, porcentaje). Las diferencias estimadas en las respuestas de la encuesta entre 1) la percepción del paciente antes de la intervención y 2) la percepción del paciente después de la intervención se evaluarán mediante la prueba t de dos muestras, la prueba de suma de rangos de Wilcoxon, la prueba de chi-cuadrado y la prueba exacta de Fisher. , según sea apropiado. Todos los análisis se realizarán en SAS versión 9.3
3-4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: June Y. Hou, MD, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

17 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

17 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

25 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AAAS5430

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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