Dexmedetomidine for Prevention of Chronic Postoperative Pain
3 de diciembre de 2017 actualizado por: Jian-jun Yang, Zhongda Hospital
a Randomized Controlled Trial of Dexmedetomidine on Chronic Postoperative Pain After Breast and Thoracic Surgery
Chronic postoperative pain (CPSP) is common symptom in patients after surgery, seriously affected the quality of life.
Accumulating evidences have demonstrated dexmedetomidine can improve chronic pain.
However, the prevention of dexmedetomidine on CPSP remain uncertain.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Chronic postoperative pain (CPSP) is defined as pain persisting at least 3 months after surgery.
It is most common in patients who undergoing breast or thoracic surgery.
Dexmedetomidine, a adrenergic α2 agonists, can alleviate the postoperative pain 24 h after surgery.
In our study, patients were randomly assigned to one of the two group to receive 0.5mg/kg/h infusion dexmedetomidine (Group D, n=57) or normal saline (Group C, n=57).
The pain scales were evaluated day 1, day 2, day 3, month 3, month 6 after surgery.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Zhongda Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients must have been 18 to 65 yr old, and been scheduled for breast or thoracic surgery.
Exclusion Criteria:
- Patients with limitations of self-expression or visual dysfunction or having emergency surgery, a severe psychiatric illness, or chronic pain problems in the chest area for longer than 2 months before the surgery,or patients who could not provide informed consent were excluded.
- Pregnant women and prisoners were also excluded.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: control group
an equal volume of saline
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an equal volume of saline
|
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Experimental: dexmedetomidine
dexmedetomidine, 0.5ug/kg/h by intravenous infusion, intraoperative
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dexmedetomidine, 0.5ug/kg/h by intravenous infusion, intraoperative
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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the pain intensity measure
Periodo de tiempo: 12 months
|
Self reported pain intensity in rest and activity will be recorded at day 1 before sugery, month 3, month 6, month 12 after sugery.
The intensity of pain was measured by numeric rating scale (0=no pain, 10=worst possible pain)
|
12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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anxiety
Periodo de tiempo: 12 months
|
The anxiety will be self reported by patents at day 1 before surgery, month 3, month 6, month 12 after surgery.The anxiety will be scored by a Visual Analogue Scale of anxiety (0=no anxiety, 10=worst possible anxiety)
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12 months
|
|
depression
Periodo de tiempo: 12 months
|
The depression will be evaluated at day 1 before surgery, month 3, month 6, month 12 after sugery by a questionnaire
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12 months
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sleep disturbance
Periodo de tiempo: 12 months
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Sleep disturbance will be evaluated at day 1 before surgery, month 3, month 6, month 12 after sugery by questionnaires.
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yang Jian-jun, PhD, Zhongda Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 20170819
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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