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Estudio de interacción fármaco-fármaco de Bemnifosbuvir/Ruzasvir (BEM/RZR) con Buprenorfina/Naloxona o Metadona

15 de julio de 2026 actualizado por: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de Fase 1, abierto, de dos partes y secuencia única para evaluar el efecto de dosis orales múltiples de la combinación a dosis fija (CDF) BEM/RZR sobre la farmacocinética de buprenorfina/naloxona o metadona en participantes en terapia de mantenimiento estable para la abstinencia de opiáceos

Estudio de interacción farmacológica entre Bemnifosbuvir/Ruzasvir (BEM/RZR) y Buprenorfina/Naloxona o Metadona

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33019
        • Reclutamiento
        • Atea Study Site
        • Contacto:
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
        • Reclutamiento
        • Atea Study Site
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
        • Reclutamiento
        • Atea Study Site
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe aceptar utilizar métodos anticonceptivos aceptables durante al menos 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • Peso corporal mínimo de 50 kg e índice de masa corporal (IMC) de 18-32 kg/m².
  • Disposición a cumplir con los requisitos del estudio y a proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

  • Infectado con el virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C, VIH.
  • Abuso de alcohol o drogas.
  • Uso de otros fármacos en investigación dentro de los 28 días previos al Día -5.
  • Uso concomitante de medicamentos con receta, o medicamentos sistémicos de venta libre (aparte de metadona o buprenorfina/naloxona como terapia de mantenimiento asignada).
  • Otras afecciones médicas clínicamente significativas o anomalías de laboratorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: (n=16) buprenorfina/naloxona + BEM/RZR
Droga: Buprenorfina/Naloxona + BEM/RZR

Día -5 a Día -1: buprenorfina/naloxona en dosis QD individualizadas de hasta 24 mg/6 mg.

Día 1 a Día 5: Dosis QD individualizadas de buprenorfina/naloxona. Día 6 a Día 12: Dosis QD individualizadas de buprenorfina/naloxona + BEM 550 mg/RZR 180 mg QD.

Día 13: Dosis QD individualizadas de buprenorfina/naloxona.

Otros nombres:
  • BEM (AT-527)/RZR (AT-038)
Experimental: (n=16) metadona + BEM/RZR
Droga: Metadona +BEM/RZR
Día -5 a Día -1: dosis individualizadas de metadona una vez al día (QD): 30-150 mg. Día 1 a Día 5: dosis individualizadas de metadona una vez al día (QD). Día 6 a Día 12: dosis individualizadas de metadona una vez al día (QD) + BEM 550 mg/RZR 180 mg una vez al día (QD). Día 13: dosis individualizadas de metadona una vez al día (QD).
Otros nombres:
  • BEM (AT-527)/RZR (AT-038)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de BEM/RZR en la PK de buprenorfina, norbuprenorfina y naloxona
Periodo de tiempo: Día -5 a Día 13
Cmax
Día -5 a Día 13
Efecto de BEM/RZR sobre la farmacocinética de buprenorfina, norbuprenorfina y naloxona
Periodo de tiempo: Día -5 a Día 13
AUC
Día -5 a Día 13
Efecto de BEM/RZR sobre la PK de la metadona
Periodo de tiempo: Día -5 a Día 13
Cmax
Día -5 a Día 13
Efecto de BEM/RZR sobre la PK de la metadona
Periodo de tiempo: Día -5 a Día 13
AUC
Día -5 a Día 13

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

2 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2026

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AT-01B-013

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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