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Una prueba de CM-AT en niños con autismo (CM-AT)

17 de abril de 2018 actualizado por: Curemark

Un ensayo controlado con placebo doble ciego aleatorizado de fase III de CM-AT en niños con autismo

El propósito de este estudio es determinar si CM-AT es seguro y efectivo para tratar los síntomas centrales del autismo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El autismo es actualmente una causa importante de discapacidad en la población pediátrica. El tratamiento se basa en la observación de que muchos niños con autismo no digieren las proteínas. CM-AT es una enzima patentada que está diseñada como un polvo que se toma tres veces al día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

182

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Southwest Autism Research and Resource Center
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis, M.I.N.D. Institute
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
    • Florida
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Lake Mary Pediatrics
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • Institute for Behavioral Medicine
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • Louisiana State University Health Science Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peters University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
        • Oklahoma University Child Study Center
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19124
        • Drexel University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • University of Texas, Houston
    • Utah
      • Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
        • WestSide Medical

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios diagnósticos actuales del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV-TR) para el trastorno autista (AD)

Criterio de exclusión:

  • Paciente que pesa < 11 kg (24,2 lbs.)
  • Alergia previa demostrada a productos porcinos (cerdo)
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave o accidente cerebrovascular, convulsiones en el año anterior al ingreso al estudio o enfermedad sistémica no controlada
  • Diagnóstico de: VIH, parálisis cerebral, trastorno endocrino, enfermedad pancreática
  • Dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio, ciertos suplementos, quelación o restricción dietética (se requeriría un período de lavado de 30 días para la inclusión)
  • El uso de cualquier medicamento estimulante debe suspenderse 5 días antes de ingresar al estudio.
  • El sujeto debe tener una dosis estable de ISRS durante al menos 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: CM-AT
CM-AT (Luminenz-AT)- 900 mg CM-AT, concentrado de enzimas pancreáticas (720 mg)
Droga: CM-AT
Polvo de dosis unitaria única de sustancia activa (CM-AT) administrado 3 veces al día durante 90 días
Otros nombres:
  • 900 mg de CM-AT (concentrado de enzimas pancreáticas, 720 mg
Comparador de placebos: Placebo
Placebo 900 mg (Sucanato (98 % p/p), Ácido cítrico (2 % p/p)
Droga: Placebo
Polvo de dosis unitaria única de sustancia no activa administrada 3 veces al día durante 90 días
Otros nombres:
  • 900 mg (Sucanato (98 % p/p), Ácido cítrico (2 % p/p)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evidencia de cambios en las escalas de comportamiento asociadas con los síntomas centrales del autismo
Periodo de tiempo: Línea base, 14 días, 30 días, 60 días, 90 días
Línea base, 14 días, 30 días, 60 días, 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Otras medidas clave de comportamiento y calidad de vida asociadas con el autismo
Periodo de tiempo: Línea base, 14 días, 30 días, 60 días, 90 días
Línea base, 14 días, 30 días, 60 días, 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Curemark

Investigadores

  • Investigador principal: Eugene Arnold, MD MEd., Nisonger Center Ohio State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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