Un estudio Raindrop Near Vision Inlay en présbitas implantados en bolsillos corneales

1.1 Criterios de inclusión:

1.1.1 Los pacientes requieren una adición de lectura de cerca de +1,5 a +2,5 D en el ojo no dominante.

1.1.2 Los pacientes tienen un tamaño de pupila fotópica de al menos 3,0 mm en el ojo no dominante.

1.1.3 Los pacientes tienen un grosor corneal central ≥ 500 micras en el ojo no dominante.

1.1.4 Los pacientes tienen una agudeza visual corregida de lejos y de cerca de 20/25 o mejor en cada ojo.

1.1.5 Los pacientes tienen una agudeza visual cercana no corregida de 20/40 o peor en el ojo no dominante.

1.1.6 Los pacientes están dispuestos y son capaces de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio.

1.1.7 Los pacientes están dispuestos y pueden regresar para los exámenes de seguimiento programados durante 24 meses después de la implantación del implante corneal.

1.1 Criterios de exclusión:

1.1.1 Pacientes con ojo seco clínicamente significativo (es decir, tinción punteada difusa significativa con fluoresceína y un tiempo de ruptura de lágrimas inferior a 8 s) en cualquiera de los ojos.

1.1.2 Pacientes con un grosor del lecho corneal residual previsto inferior a 300 micras (grosor corneal - (profundidad de ablación prevista + grosor del colgajo previsto)).

1.1.3 Pacientes con patología macular basada en examen de fondo de ojo dilatado y/o imagen de tomografía de coherencia óptica (OCT).

1.1.4 Pacientes que serían coadministrados por un oftalmólogo u optometrista que no está aprobado como investigador de ReVision Optics.

1.1.5 Pacientes con patología o enfermedad ocular (incluyendo patología pupilar como pupilas fijas) que puedan confundir el resultado o aumentar el riesgo de eventos adversos.

1.1.6 Pacientes que toman medicamentos sistémicos o tópicos que pueden confundir el resultado o aumentar el riesgo de eventos adversos. Pacientes que toman isotretinoína o clorhidrato de amiodarona y cualquier otro medicamento que afecte la película lagrimal o la acomodación, incluidos, entre otros, agentes midriáticos, ciclopléjicos y mitóticos, tricíclicos, fenotiazinas, benzodiazepinas y antihistamínicos de primera generación.

1.1.7 Pacientes con sensibilidad conocida a cualquier medicamento del estudio planificado. 1.1.8 Pacientes con enfermedad palpebral residual, recurrente, activa o no controlada. 1.1.9 Pacientes con asimetría corneal significativa o topografía irregular. 1.1.10 Pacientes con patología del segmento anterior clínicamente significativa. 1.1.11 Pacientes con cualquier anomalía corneal, incluidos, entre otros, hallazgos con lámpara de hendidura para tinción corneal de grado 3 o superior, erosión corneal recurrente o enfermedad grave de la membrana basal y pterigión que se extiende a la córnea.

1.1.12 Pacientes con signos oftalmoscópicos/topográficos de queratocono o con sospecha de queratocono.

1.1.13 Pacientes con antecedentes de herpes zoster o queratitis por herpes simple. 1.1.14 Pacientes con cualquier enfermedad retiniana progresiva o pacientes con antecedentes o evidencia de oclusión vascular retiniana y/o hipercoagulabilidad, debido a los riesgos asociados con las altas presiones durante la aplicación de succión.

1.1.15 Pacientes con antecedentes conocidos de aumentos de la presión intraocular en respuesta a los esteroides, glaucoma, PIO preoperatoria > 21 mm Hg o con sospecha de glaucoma.

1.1.16 Pacientes con ambliopía o estrabismo o aquellos que están en riesgo de desarrollar estrabismo después de la operación según lo determinado por el reflejo de la luz corneal y las pruebas de tapa-descubierta.

1.1.17 Pacientes con retinopatía diabética, colágeno, vascular, enfermedad autoinmune diagnosticada (p. ej., lupus, artritis reumatoide, fibromilagia), inmunodeficiencia (p. ej., VIH), enfermedad del tejido conectivo o síndrome atópico clínicamente significativo, como alergias o asma.

1.1.18 Pacientes con corticosteroides sistémicos crónicos u otra terapia inmunosupresora que pueda afectar la cicatrización de heridas.

1.1.19 Pacientes con cualquier tipo de cáncer activo (oftálmico o no oftálmico). 1.1.20 Pacientes con infecciones no controladas de cualquier tipo. 1.1.21 Pacientes que estén embarazadas, en período de lactancia, en edad fértil y que no practiquen un método anticonceptivo médicamente aprobado, o que planeen quedar embarazadas durante el transcurso del ensayo, y pacientes con otras afecciones asociadas con la fluctuación de hormonas que podrían conducir a trastornos refractivos. cambios.

1.1.22 Pacientes que participan activamente en deportes de contacto (es decir, boxeo, artes marciales) donde los impactos en la cara y los ojos son una ocurrencia normal.

1.1.23 Pacientes que participen en cualquier otro ensayo clínico de dispositivo/fármaco oftálmico o no oftálmico durante el tiempo de esta investigación clínica.