각막 주머니에 이식된 노안인의 비전 인레이 근처의 빗방울 연구

1.1 포함 기준:

1.1.1 환자는 비우세안에서 +1.5~+2.5D의 근거리 판독값을 추가해야 합니다.

1.1.2 환자는 비우세안에서 최소 3.0 mm의 명시 동공 크기를 가집니다.

1.1.3 환자는 비우세안에서 중심 각막 두께가 ≥ 500 미크론입니다.

1.1.4 환자는 양쪽 눈의 교정 거리 및 근시 시력이 20/25 이상입니다.

1.1.5 환자는 비우세안의 교정되지 않은 근거리 시력이 20/40 이하입니다.

1.1.6 환자는 연구 특정 절차에 앞서 서면 사전 동의서를 이해하고 서명할 의지와 능력이 있습니다.

1.1.7 환자는 각막 인레이 이식 후 24개월 동안 예정된 후속 검사를 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.

1.1 제외 기준:

1.1.1 양쪽 눈에서 임상적으로 유의한 건성안(즉, 플루오레세인을 사용한 유의미한 확산 점상 염색 및 8초 미만의 눈물 분해 시간)이 있는 환자.

1.1.2 계획된 각막 잔존층 두께가 300마이크론 미만인 환자(각막 두께 - (의도된 절제 깊이 + 의도된 절편 두께)).

1.1.3 확장된 안저 검사 및/또는 광학 간섭 단층 촬영(OCT) 이미지를 기반으로 한 황반 병리를 가진 환자.

1.1.4 ReVision Optics 조사자로 승인되지 않은 안과의사 또는 검안사가 공동 관리할 환자.

1.1.5 결과를 혼란스럽게 하거나 부작용의 위험을 증가시킬 수 있는 안구 병리 또는 질병(동공 고정과 같은 동공 병리 포함)이 있는 환자.

1.1.6 결과를 혼란스럽게 하거나 부작용의 위험을 증가시킬 수 있는 전신 또는 국소 약물을 복용하는 환자. 이소트레티노인 또는 아미오다론 하이드로클로라이드 및 산동제, 순환마비제 및 유사분열제, 삼환계, 페노티아진, 벤조디아제핀 및 1세대 항히스타민제를 포함하되 이에 국한되지 않는 눈물막 또는 조절에 영향을 미치는 기타 약물을 복용하는 환자.

1.1.7 계획된 연구 약물에 대해 알려진 민감성을 가진 환자. 1.1.8 잔류, 재발, 활동성 또는 조절되지 않는 눈꺼풀 질환이 있는 환자. 1.1.9 현저한 각막 비대칭 또는 불규칙한 지형을 가진 환자. 1.1.10 임상적으로 유의한 전안부 병리가 있는 환자. 1.1.11 3등급 이상의 각막 염색, 재발성 각막 미란 또는 심한 기저막 질환, 각막으로 확장된 익상편을 포함하되 이에 국한되지 않는 각막 이상이 있는 환자.

1.1.12 원추각막의 검안경/지형학적 징후가 있는 환자 또는 원추각막이 의심되는 환자.

1.1.13 대상포진 또는 단순포진 각막염의 병력이 있는 환자. 1.1.14 진행성 망막 질환이 있는 환자 또는 망막 혈관 폐색 및/또는 응고 항진의 병력 또는 증거가 있는 환자(흡인 적용 중 높은 압력과 관련된 위험 때문에).

1.1.15 스테로이드 반응성 안압 상승, 녹내장, 수술 전 IOP > 21mmHg의 병력이 있거나 녹내장이 의심되는 환자.

1.1.16 약시 또는 사시가 있는 환자 또는 수술 후 각막 빛 반사 및 커버-언커버 테스트에 의해 결정된 대로 사시가 발생할 위험이 있는 환자.

1.1.17 당뇨병성 망막병증, 콜라겐, 혈관, 진단된 자가면역 질환(예: 루푸스, 류마티스 관절염, 섬유근육통), 면역결핍(예: HIV), 결합 조직 질환 또는 알레르기나 천식과 같은 임상적으로 중요한 아토피 증후군이 있는 환자.

1.1.18 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 만성 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제 요법을 받는 환자.

1.1.19 모든 유형의 활동성 암(안과 또는 비안과) 환자. 1.1.20 모든 종류의 통제되지 않는 감염이 있는 환자. 1.1.21 임신, 수유 중, 가임기 및 의학적으로 승인된 산아제한 방법을 시행하지 않거나 임상시험 기간 동안 임신을 계획하지 않는 환자, 굴절 이상으로 이어질 수 있는 호르몬 변동과 관련된 기타 조건이 있는 환자 변화.

1.1.22 얼굴과 눈에 충격이 정상적으로 발생하는 접촉 스포츠(즉, 복싱, 무술)에 적극적으로 참여하는 환자.

1.1.23 이 임상 조사 기간 동안 다른 안과용 또는 비안과용 약물/장치 임상 시험에 참여하는 환자.