Badanie wkładki Raindrop Near Vision u pacjentów prezbiopijnych wszczepionych do kieszonek rogówkowych

1.1 Kryteria włączenia:

1.1.1 Pacjenci wymagają bliskiego odczytu add od +1,5 do +2,5 D w oku niedominującym.

1.1.2 W oku niedominującym pacjenci mają źrenicę fotopową o wielkości co najmniej 3,0 mm.

1.1.3 Pacjenci mają centralną grubość rogówki ≥ 500 mikronów w oku niedominującym.

1.1.4 Pacjenci mają skorygowaną ostrość widzenia do dali i bliży na poziomie 20/25 lub lepszym w każdym oku.

1.1.5 Pacjenci mają nieskorygowaną ostrość widzenia do bliży 20/40 lub gorszą w oku niedominującym.

1.1.6 Pacjenci chcą i są w stanie zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

1.1.7 Pacjenci chcą i mogą zgłaszać się na zaplanowane badania kontrolne przez 24 miesiące po wszczepieniu wkładu rogówkowego.

1.1 Kryteria wykluczenia:

1.1.1 Pacjenci z klinicznie istotnym zespołem suchego oka (tj. znaczącym rozlanym punktowym odbarwieniem fluoresceiną i czasem przerwania łez poniżej 8 s) w obu oczach.

1.1.2 Pacjenci z planowaną grubością resztkowego łożyska rogówki mniejszą niż 300 mikronów (grubość rogówki – (zamierzona głębokość ablacji + zamierzona grubość płatka)).

1.1.3 Pacjenci z patologią plamki na podstawie badania poszerzonego dna oka i/lub obrazu optycznej koherentnej tomografii (OCT).

1.1.4 Pacjenci, którzy byliby współzarządzani przez okulistę lub optometrystę niezatwierdzonego jako badacz ReVision Optics.

1.1.5 Pacjenci z patologią lub chorobą oczu (w tym patologią źrenicy, taką jak źrenice unieruchomione), która może zakłócić wynik lub zwiększyć ryzyko zdarzenia niepożądanego.

1.1.6 Pacjenci przyjmujący leki ogólnoustrojowe lub miejscowe, które mogą zaburzać wynik leczenia lub zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzenia niepożądanego. Pacjenci przyjmujący chlorowodorek izotretynoiny lub amiodaronu oraz inne leki wpływające na film łzowy lub akomodację, w tym między innymi leki rozszerzające źrenice, cykloplegiczne i mitotyczne, trójpierścieniowe, fenotiazyny, benzodiazepiny i leki przeciwhistaminowe pierwszej generacji.

1.1.7 Pacjenci ze znaną wrażliwością na jakiekolwiek planowane badane leki. 1.1.8 Pacjenci z resztkową, nawracającą, aktywną lub niekontrolowaną chorobą powiek. 1.1.9 Pacjenci ze znaczną asymetrią lub nieregularną topografią rogówki. 1.1.10 Pacjenci z klinicznie istotną patologią przedniego odcinka. 1.1.11 Pacjenci z jakąkolwiek nieprawidłowością rogówki, w tym między innymi z objawami barwienia rogówki w lampie szczelinowej stopnia 3 lub wyższego, nawracającą erozją rogówki lub ciężką chorobą błony podstawnej oraz skrzydlikiem rozciągającym się na rogówkę.

1.1.12 Pacjenci z oftalmoskopowymi/topograficznymi objawami stożka rogówki lub z podejrzeniem stożka rogówki.

1.1.13 Pacjenci z historią półpaśca lub opryszczkowego zapalenia rogówki. 1.1.14 Pacjenci z jakąkolwiek postępującą chorobą siatkówki lub pacjenci z historią lub objawami niedrożności naczyń siatkówki i (lub) nadkrzepliwości, ze względu na ryzyko związane z wysokim ciśnieniem podczas odsysania.

1.1.15 Pacjenci ze stwierdzonym w wywiadzie wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego reagującym na steroidy, jaskrą, przedoperacyjnym IOP > 21 mm Hg lub z innym podejrzeniem jaskry.

1.1.16 Pacjenci z niedowidzeniem lub zezem lub ci, którzy są narażeni na ryzyko rozwoju zeza po operacji, jak określono na podstawie odruchu świetlnego rogówki i testu zakryj-odsłoń.

1.1.17 Pacjenci z retinopatią cukrzycową, kolagenową, naczyniową, rozpoznaną chorobą autoimmunologiczną (np. toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, fibromylagia), niedoborem odporności (np. HIV), chorobą tkanki łącznej lub klinicznie istotnym zespołem atopowym, takim jak alergia lub astma.

1.1.18 Pacjenci stosujący przewlekle ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub inne leki immunosupresyjne, które mogą wpływać na gojenie się ran.

1.1.19 Pacjenci z dowolnym rodzajem czynnego raka (ocznego lub nieocznego). 1.1.20 Pacjenci z niekontrolowanymi zakażeniami wszelkiego rodzaju. 1.1.21 Pacjentki w ciąży, karmiące piersią, w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie zatwierdzonej metody kontroli urodzeń lub planują zajść w ciążę w trakcie badania, a także pacjentki z innymi schorzeniami związanymi z wahaniami hormonów, które mogą prowadzić do zaburzeń refrakcji zmiany.

1.1.22 Pacjenci aktywnie uprawiający sporty kontaktowe (tj. boks, sztuki walki), w których uderzenia w twarz i oczy są zjawiskiem normalnym.

1.1.23 Pacjenci biorący udział w jakichkolwiek innych okulistycznych lub nieokulistycznych badaniach klinicznych leków/urządzeń w czasie tego badania klinicznego.