- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03326869
En studie regndråpe nærsynsinnlegg i presbyoper implantert i hornhinnelommer
En prospektiv studie for å evaluere regndråpen nærsynsinnlegg i presbyoper implantert i hornhinnelommer med en forsinket eller ikke-forsinket tilnærming
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Panama City, Florida, Forente stater, 32409
- Eye Center of North Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
1.1 Inkluderingskriterier:
1.1.1 Pasienter krever en nestenavlesning fra +1,5 til +2,5 D i det ikke-dominante øyet.
1.1.2 Pasienter har en fotopisk pupillstørrelse på minst 3,0 mm i det ikke-dominante øyet.
1.1.3 Pasienter har en sentral hornhinnetykkelse ≥ 500 mikron i det ikke-dominante øyet.
1.1.4 Pasienter har korrigert avstand og nærsynsstyrke på 20/25 eller bedre i hvert øye.
1.1.5 Pasienter har ukorrigert nær skarphet på 20/40 eller dårligere i det ikke-dominante øyet.
1.1.6 Pasienter er villige og i stand til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
1.1.7 Pasienter er villige og i stand til å komme tilbake for planlagte oppfølgingsundersøkelser i 24 måneder etter implantasjon av hornhinneinnlegg.
1.1 Ekskluderingskriterier:
1.1.1 Pasienter med klinisk signifikant tørre øyne (dvs. signifikant diffus punctate farging med fluorescein og en tårebruddstid på mindre enn 8 s) i begge øynene.
1.1.2 Pasienter med en planlagt hornhinnerestsengtykkelse som er mindre enn 300 mikron (hornhinnetykkelse - (tiltenkt ablasjonsdybde + tiltenkt klafftykkelse)).
1.1.3 Pasienter med makulær patologi basert på dilatert fundusundersøkelse og/eller optisk koherenstomografi (OCT) bilde.
1.1.4 Pasienter som vil bli behandlet av en øyelege eller optometrist som ikke er godkjent som ReVision Optics-etterforsker.
1.1.5 Pasienter med okulær patologi eller sykdom (inkludert pupillpatologi som fikserte pupiller) som kan forvirre resultatet eller øke risikoen for uønskede hendelser.
1.1.6 Pasienter som tar systemiske eller aktuelle medisiner som kan forvirre resultatet eller øke risikoen for uønskede hendelser. Pasienter som tar isotretinoin eller amiodaronhydroklorid og enhver annen medisin som påvirker tårefilmen eller akkommodasjonen, inkludert, men ikke begrenset til, mydriatiske, cykloplegiske og mitotiske midler, trisykliske, fenotiaziner, benzodiazepiner og førstegenerasjons antihistaminer.
1.1.7 Pasienter med kjent følsomhet for eventuelle planlagte studiemedisiner. 1.1.8 Pasienter med gjenværende, tilbakevendende, aktiv eller ukontrollert øyelokksykdom. 1.1.9 Pasienter med betydelig hornhinneasymmetri eller uregelmessig topografi. 1.1.10 Pasienter med klinisk signifikant patologi i fremre segment. 1.1.11 Pasienter med hornhinneabnormiteter, inkludert, men ikke begrenset til, spaltelampefunn for hornhinnefarging Grad 3 eller høyere, tilbakevendende hornhinneerosjon eller alvorlig basalmembransykdom og pterygium som strekker seg til hornhinnen.
1.1.12 Pasienter med oftalmoskopiske/topografiske tegn på keratokonus eller de som er mistenkt for keratokonus.
1.1.13 Pasienter med historie med Herpes zoster eller Herpes simplex keratitt. 1.1.14 Pasienter med progressiv retinal sykdom eller pasienter med en historie eller tegn på retinal vaskulær okklusjon og/eller hyperkoagulabilitet, på grunn av risikoen forbundet med høyt trykk under sugepåføring.
1.1.15 Pasienter med kjent historie med steroidresponsivt intraokulært trykkøkning, glaukom, preoperativ IOP > 21 mm Hg, eller på annen måte mistenkt for å ha glaukom.
1.1.16 Pasienter med amblyopi eller strabismus eller de som er i fare for å utvikle skjeling postoperativt, bestemt av hornhinnen lysrefleks og dekke-avdekke-testing.
1.1.17 Pasienter med diabetisk retinopati, kollagen, vaskulær, diagnostisert autoimmun sykdom (f.eks. lupus, revmatoid artritt, fibromylagi), immunsvikt (f.eks. HIV), bindevevssykdom eller klinisk signifikant atopisk syndrom som allergier eller astma.
1.1.18 Pasienter på kronisk systemisk kortikosteroid eller annen immunsuppressiv behandling som kan påvirke sårheling.
1.1.19 Pasienter med alle typer aktiv kreft (oftalmisk eller ikke-oftalmisk). 1.1.20 Pasienter med ukontrollerte infeksjoner av noe slag. 1.1.21 Pasienter som er gravide, ammende, i fertil alder og ikke praktiserer en medisinsk godkjent prevensjonsmetode, eller planlegger å bli gravid i løpet av studien, og pasienter med andre tilstander assosiert med svingninger i hormoner som kan føre til refraktiv Endringer.
1.1.22 Pasienter som aktivt deltar i kontaktsport (dvs. boksing, kampsport) der påvirkninger på ansikt og øye er en normal forekomst.
1.1.23 Pasienter som deltar i andre oftalmiske eller ikke-oftalmiske kliniske studier med legemidler/enheter i løpet av denne kliniske undersøkelsen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Forsinket
Intervensjon: Raindrop Near Vision Inlay I den forsinkede tilnærmingen blir hornhinnelommen opprettet og dissekert, men hornhinneinnlegget blir ikke implantert. Etter en til tre måneder implanteres hornhinneinnlegget på en andre operasjonsdag. |
Raindrop Near Vision Inlay ble godkjent av US FDA i juni 2016 for forbedring av nærsyn i presbyopiske emmetroper.
Raindrop er en klar enhet laget av et hydrogelmateriale og ligner en mikroskopisk kontaktlinse; det er den første implanterbare enheten som endrer formen på hornhinnen for å korrigere brytningsfeilene som forårsaker nærsynsproblemer.
|
Aktiv komparator: Ikke-forsinket
Intervensjon: Raindrop Near Vision Inlay I den ikke-forsinkede tilnærmingen lages hornhinnelommen og innlegget implanteres på samme kirurgiske dag. |
Raindrop Near Vision Inlay ble godkjent av US FDA i juni 2016 for forbedring av nærsyn i presbyopiske emmetroper.
Raindrop er en klar enhet laget av et hydrogelmateriale og ligner en mikroskopisk kontaktlinse; det er den første implanterbare enheten som endrer formen på hornhinnen for å korrigere brytningsfeilene som forårsaker nærsynsproblemer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ukorrigert synsskarphet
Tidsramme: 24 måneder
|
Etter innleggsprosedyren vil pasientene oppnå funksjonell nærskarphet i innleggsøyet og funksjonelt avstandssyn kikkert.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av hornhinnereaksjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Pasienter implantert med en forsinket tilnærming vil ha minimal forekomst av hornhinnereaksjon sammenlignet med ikke-forsinket implantasjon.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bret L. Fisher, MD, Eye Center of North Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECNF17-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Presbyopi
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtMyopi og Hyperopi og presbyopiForente stater
-
Technolas Perfect Vision GmbHUkjent
-
Allotex, Inc.RekrutteringPresbyopiTsjekkia, Irland, Tyrkia, Storbritannia
-
Coopervision, Inc.Centre for Ocular Research & Education, CanadaRekrutteringPresbyopiForente stater, Canada
-
Optall VisionRekruttering
-
Ji Xing Pharmaceuticals (Shanghai) Co., Ltd.LENZ Therapeutics, IncFullført
-
Allotex, Inc.AvsluttetPresbyopiBelgia, Irland, Storbritannia
-
Coopervision, Inc.COREFullførtPresbyopiForente stater, Canada
-
Refocus Group, Inc.FullførtPresbyopiForente stater
-
ACE Vision Group, Inc.Avsluttet
Kliniske studier på Raindrop Near Vision Inlay
-
ReVision Optics, Inc.UkjentPresbyopi | PseudofakiForente stater
-
ReVision Optics, Inc.Avsluttet
-
Whitten Laser EyeUkjentPresbyopiForente stater
-
ReVision Optics, Inc.Fullført
-
Whitten Laser EyeUkjent
-
Key-Whitman Eye CenterAvsluttet